A The Lancet orvosi folyóirat weboldalán február 2-án jelent meg az orosz, Gam-Covid-Vac (Sputnik V) vakcina hatásosságáról szóló klinikai vizsgálatot részletesen tárgyaló publikáció.
Már az összegzésben is olvasható, hogy az úgynevezett „A heterológ rekombináns adenovírus (rAd) alapú vakcina, a Gam-COVID-Vac (Sputnik V)” erős humorális és sejtes immunválaszokat váltott ki a klinikai vizsgálatok résztvevőiben, és a 3. fázisú vizsgálat időközi jelentését mutatják be a publicisztikában.
A kutatás kettős vak, placebo kontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, melyben olyanok vettek részt, akik elmúltak 18 évesek, negatív volt a PCR tesztjük SARS-CoV-2-re, valamint IgG és IgM tesztekkel is ellenőrizték náluk, hogy az oltás előtti 14 napban nem volt egyéb más fertőzőbetegségük, továbbá ügyeltek arra is, hogy a vizsgálat előtti 30 napban nem kaptak más egyéb oltást.
A szerzők részletesen kitérnek
- a kutatás módjára és lefolytatásának lépéseire,
- a vakcina különböző verzióira,
- a beadott vakcinák és placebo-oltások pontos számára és megoszlására,
- a korcsoportos megoszlásra,
- a mellékhatások számára, arányára, fajtájára és súlyosságára,
- és arra is, hogy a kutatás mikor történt: 2020. szeptember 7. és 2020. november 4 között.
A következtetésük az lett, hogy az rAd vakcinájuk, a Sputnik V 91,6%-os hatékonyságot mutat a COVID-19 ellen. A Sputnik V-t is kétszer kell beadni, a másodikat az elsőtől számított 21. napon, vagy utána.
A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatások az influenzaszerű tünetek, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás és gyengeségérzés volt.
Elérhető a 100%-os hatékonyság?
Még vita tárgya, hogy 100%-ban képes-e védeni a Sputnik V a COVID-19 betegség ellen, de a kilátások biztatóak a szerzők szerint. Kiderült az is, hogy az első adag beadása után 16-18 nappal már részleges védőhatás jelentkezhet, ezt azonban nem szándékoztak külön vizsgálni, hiszen nem ez volt a tanulmányozás célja, így erre csak menet közben derült fény a grafikonok elemzése során.
Aggályok a PCR tesztekkel kapcsolatban és két rendkívüli eset
A Sputnik V vakcinánál kulcskifejezés, hogy vírus-semlegesítő humorális választ képes kiváltani, akár a 60 éves kornál idősebbeknél is, ugyanakkor arra is fény derült, hogy a súlyos, krónikus betegséggel küzdőknél vélhetően aggályok merülnek fel az oltással kapcsolatban: a PCR tesztek vélhetően nem megbízhatóak abban az esetben, ha negativitás igazolására, a fertőzés hiányára akarnánk használni őket az oltás beadása előtt, mert friss fertőzést vélhetően nem tudnak kimutatni.
Erre úgy derült fény, hogy az oltottak csoportjában két haláleset fordult elő, mindkét beteg krónikus betegséggel küzdött, és az oltás beadása előtt tesztelték őket PCR teszttel (mint minden résztvevőt), és az negatív is lett, viszont az oltás beadása után 4-5 nappal COVID-19 tüneteik lettek és sajnos meg is haltak. (Két más haláleset is történt, de azok teljesen független esetek voltak, és az egyik közülük a placebo csoportba esett.) A két halálesetnél sajnálatos körülmény volt az is, hogy utólag derült fény a súlyos, krónikus betegségükre – egyiküknek bélrendszeri, másikuknak érrendszeri betegsége volt. Mindkét beteg próbálta magát kúrálni nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, amikről orvosaikat nem tájékoztatták. Tehát a halálesetek körülményeit külön is alaposan megvizsgálták, és a kutatásba is bevették ezeket.
Hosszú távon?
A hosszútávú hatásokról még nincs adat, és további vizsgálatok szükségesek természetesen a különböző kockázati csoportokban, úgymint a gyermekeknél, terhes és szoptató nőknél.
A kutatást végzők kiemelik, hogy véleményük szerint a COVID-19 járvány megállításához szükség van különböző cselekvési tervekre és ezekhez különböző mechanizmusokon alapuló vakcinákra is. A publikált kutatási szakasz lezárása óta, 2021. január 23-áig már több, mint 2 millió Gam-Covid-Vac adtak be a társadalom legveszélyeztetettebbjei számára, Oroszországban, Fehéroroszországban, Indiában és az Egyesült Arab Emírségekben.
Forrás: The Lancet