balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a balance alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a balance-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a balance-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A balance-t a végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér hashártyán keresztül történő megtisztítására. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

 

 

  1. Tudnivalók a balance alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium-ot

  • ha vérében a kálium szintje nagyon alacsony
  • ha vérében a kalcium szintje nagyon alacsony
  • ha a szervezetében a folyadék mennyisége túl alacsony
  • ha alacsony a vérnyomása
  • ha laktát acidózisnak nevezett anyagcserebetegségben szenved

 

 

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha

  • valamilyen elváltozás van a has területén, például:
  • sérülések vagy műtét után
  • égések
  • nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók
  • hashártyagyulladás
  • nem gyógyuló, váladékozó sebek
  • köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek
  • daganatok a hasüregben vagy a belekben
  • gyulladásos bélbetegségek
  • bélelzáródás
  • tüdőbetegségek, főként tüdőgyulladás
  • baktériumok okozta vérmérgezés
  • túlzottan magas zsírsavszint a vérben
  • a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető
  • súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

  • ha a mellékpajzsmirigye fokozottan működik. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D-vitamin szedésére lehet szükség.
  • ha a kalciumszintje túl alacsony. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D‑vitamin szedésére vagy magasabb kalcium-koncentrációjú dializáló oldat alkalmazására lehet szükség.
  • ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít
  • ha egyéb vesebetegsége van (policisztás vese)
  • ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializátumról és/vagy a hasi fájdalomról ismerhető fel. Kérjük, mutassa meg kezelőorvosának a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot.
  • ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás Ez az enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS) jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, ami végzetes is lehet.

 

 

A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

 

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), veseműködését, testtömegét és tápláltsági állapotát.

 

A magas glükóz koncentráció miatt a balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium óvatosan, a kezelőorvosa felügyelete mellett adható.

 

Egyéb gyógyszerek és a balance

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg gyógyszert szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez bármilyen más gyógyszert.

 

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:

  • a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megfelelő intézkedéseket tesz.

  • a vizelet termelődését növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.
  • a szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell vércukorszintjét. A cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja, lehetséges, hogy terhes vagy gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Nincs elengendő információ a balance terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásáról. Ha terhes vagy szoptat, csak akkor szabad alkalmaznia a balance-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A balance nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni a balance-t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

 

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.

 

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):

  • Felnőttek: A szokásos adag a testtömegtől és a veseműködéstől függően naponta négyszer 2000 – 3000 ml oldat.
    A folyadékot 2-10 órás benntartási idő után leengedik.

 

  • Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek életkora, testmagassága és testfelszíne alapján fogja meghatározni.
    A javasolt kezdőadag 600-800ml/m2 (maximum1000 ml/m2 éjszaka) testfelszínre számítva, naponta négyszer.

 

Automata peritoneális dialízis (APD):

Ehhez a sleep•safe vagy a Safe•Lock balance-rendszert alkalmazzák. A zsák cseréjét az éjszaka folyamán a cycler automatikusan ellenőrzi.

  • Felnőttek: A szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) cserénként 3-10 cserével éjszakánként és a cycler működési ideje 8-10 óra, valamint nappal 1 vagy 2 csere.
  • Gyermekek: A térfogat cserénként 800-1000ml/m2 (maximum1400 ml/m2 éjszaka) testfelszínre számítva, 5-10 cserénként éjszaka.

 

A balance kizárólag a hasüregben alkalmazható.

 

A balance csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

 

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az oldat felhasználása előtt a két rekesz tartalmát utasítás szerint össze kell keverni.

 

Kezelési utasítás

 

stay•safe rendszer a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővel kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22°C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a melegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdheti a zsákok cseréjét.

 

  1. Az oldat elkészítése

Ellenőrizze a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép). Â Tegye a zsákot egy kemény felületre. Â Nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő dugó csomagolását. Â Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. Â A külső borítására fektetett zsákot az egyik oldalsó szélétől kezdve tekerje fel, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő folyadék magától össze fog keveredni. Â Most a felső szélétől indulva tekerje össze a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik. Â Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt. Â Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

  1. A zsákcsere végrehajtása

Helyezze az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére, tekerje szét az ehhez a zsákhoz tartozó szereléket, és helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba. Az ürítő zsákhoz tartozó szereléket tekerje szét, majd tegye az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére. Â Tegye a katéter-csatlakozót a központi elosztóban lévő két szabad hely egyikébe. Â Tegye be az új fertőtlenítőszeres záródugót a másik szabad helyre. Â Fertőtlenítse a kezét, és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját. Â Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját az órakapcsolóhoz.

  1. Kifolyatás

Nyissa ki a katéter összekötő körmös szorítóját. A folyadék kiürítése megindul. Â ( jelű pozíció

  1. Öblítés

A kifolyatást követően töltsön friss oldatot az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc). Â (( jelű pozíció

  1. Befolyatás

Kezdje el a befolyatást az órakapcsoló Â *)( jelű pozícióba fordításával.

  1. Biztonsági lépés

Zárja el a katéter összekötőt úgy, hogy a tűszelepet benyomja a katéter csatlakozójába. Â (((( jelű pozíció

  1. Szétkapcsolás

Vegye le az új fertőtlenítőszeres dugó védőkupakját, és csavarja rá a régire. Â Csavarja le a katéter csatlakozóját az órakapcsolóról, és csavarja rá a katéter csatlakozót az új fertőtlenítőszeres dugóra.

  1. Az órakapcsoló lezárása

Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítőszeres záródugó szabad végével, amely a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van.

  1. Ellenőrizze a kifolyt dializátum tisztaságát és súlyát, és ha a folyadék tiszta, dobja ki.

 

sleep•safe rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD):

 

Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti.

 

3000 ml-es sleep•safe rendszer

  1. Az oldat elkészítése: lásd a staysafe rendszert.
  2. Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
  3. Távolítsa el a védőkupakot.
  4. Helyezze be a zsákcsatlakozót a sleepsafe szerelék szabad csatlakozásához.
  5. A zsák most használatra kész a sleepsafe készlettel.

 

5000 és 6000 ml-es sleep•safe rendszer

  1. Az oldat elkészítése

 Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép).  Tegye a zsákot egy kemény felületre.  Nyissa ki a zsák külső borítását.  Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.  Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsák csatlakozóját.  A külső borítására fektetett zsákot az átellenes szélétől a zsákcsatlakozó irányába tekerje fel. A középső hegesztési varrat szét fog nyílni.  Folytassa addig, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik.  Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen felnyílt.  Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

  1. – 5.: lásd a 3000 ml-es sleep•safe rendszert.

 

 

Safe•Lock rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD):

Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti.

 

  1. Az oldat elkészítése: lásd az 5000 és 6000 ml-es sleepsafe rendszert.
  2. Távolítsa el a védősapkát a csatlakozó szerelékről.
  3. Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.
  4. Törje meg a belső zárat úgy, hogy a szereléket és a tűt mindkét oldalra több mint 90°-kal elhajlítja.
  5. A zsák most használatra kész.

 

Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

 

Megfelelő oktatást követően a balance-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ezért az oktatás során biztosítani kell az összes lépés elsajátítását, és a zsákok cseréjekor szigorúan be kell tartani a higiénés feltételeket.

 

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

 

Ha az előírtnál több balance-t alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ fel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a balance-t

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A peritoneális dialízis kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

  • hashártyagyulladás, melynek tünete a zavaros kifolyó dializátum, hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.
    Kérjük, mutassa meg a kifolyó dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.
  • a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy beszáradt váladék.
  • hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

 

A kezelés egyéb mellékhatásai:

gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • a dializáló oldat be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
  • a has feszülésének vagy teltségének érzése
  • vállfájás

nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • hasmenés
  • székrekedés

nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • vérmérgezés

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • légzési nehézségek
  • rosszullét
  • enkapszuláló peritoneális szklerózis , melynek tünetei hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.

 

 

A balance alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

  • káliumhiány

gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • magas vércukorszint
  • magas vérzsírszint
  • testtömeg-növekedés

nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • kalciumhiány
  • a szervezetben túl kevés a folyadék, ami gyors testtömeg-csökkenésről, alacsony vérnyomásról és magas pulzusszámról ismerhető fel
  • a szervezetben túl sok a folyadék, ami a szövetekben és a tüdőben lévő folyadékról, magas vérnyomásról és légzési nehézségekről ismerhető fel
  • szédülés

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a mellékpajzsmirigy fokozott működése esetlegesen csontbetegségekkel társulva

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

  1. Hogyan kell a balance-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A balance 4°C alatt nem tárolható!

A felhasználásra kész oldatot az összekeverés után azonnal, de legkésőbb 24 órán belül fel kell használni!

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a balance

1 liter, felhasználásra kész oldat hatóanyagai:

Kalcium-klorid-dihidrát 0,1838 g
Nátrium-klorid 5,640 g
Nátrium-(S)-laktát oldat

(3,925 g nátrium‑(S)-laktát)

 7,85 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g
Glükóz-monohidrát
(42,5 g vízmentes glükóz)		 46,75 g

 

Ezek a hatóanyagmennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 100,5 mmol/l klorid, 35 mmol/l laktát és 235,8 mmol/l glükóz.

 

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nátrium‑hidrogén‑karbonát.

 

Milyen a balance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelen.

A felhasználásra kész oldat elméleti ozmolaritása 509 mOsm/l, a pH-ja kb. 7,0.

 

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású nátrium-laktát oldatot, a másik a savas kémhatású, glükózt tartalmazó elektrolit oldatot.

 

A balance kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

 

stay•safe:

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

4 x 3000 ml

 sleep•safe:

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

 Safe•Lock:

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Németország

 

A gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Németország

 

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.,

Tel.: +36 1 439 2244

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Lásd a többnyelvű betegtájékoztató végét.

 

 

OGYI-T-9560/13         (2000 ml stay•safe balance)

OGYI-T-9560/14         (2500 ml stay•safe balance)

OGYI-T-9560/15         (3000 ml stay•safe balance)

OGYI-T-9560/16         (3000 ml sleep•safe balance)

OGYI-T-9560/25         (5000 ml Safe•Lock balance)

OGYI-T-9560/26         (6000 ml Safe•Lock balance)

OGYI-T-9560/27         (5000 ml sleep•safe balance)

OGYI-T-9560/28         (6000 ml sleep•safe balance)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május