Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

azacitidin

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz (a későbbiekben Azacitidin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Sandozt?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. 5. Hogyan kell az Azacitidin Sandozt tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz (a későbbiekben Azacitidin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz?

Az Azacitidin Sandoz rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidin Sandoz az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidin Sandoz?

Az Azacitidin Sandoz olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:

  • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
  • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
  • akut mieloid leukémia (AML).

 

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

 

Hogyan hat az Azacitidin Sandoz?

Az Azacitidin Sandoz a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidin Sandoz hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

 

  1. Tudnivalók az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Azacitidin Sandozt:

  • ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha előrehaladott májrákban szenved.
  • ha szoptat.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
  • ha vesebetegségben
  • ha májbetegségben
  • ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

 

Vérvizsgálat

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Sandozzal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

 

Gyermekek és serdülők

Az Azacitidin Sandoz alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.

 

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidin Sandoz befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Sandoz hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Sandoz, mert az káros lehet a magzat számára.

A kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Azonnal szóljon orvosának, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Szoptatás

Az Azacitidin Sandoz alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

 

Termékenység

Az Azacitidin Sandoz-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

 

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Sandozt?

 

Mielőtt beadná Önnek az Azacitidin Sandozt, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

  • A készítmény ajánlott adagja 75 mg, testfelület m2-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
  • Az Azacitidin Sandozt egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog

 

A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.

  • Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam.

Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.

  • A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
  • Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes
  • Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett pneumónia okozhatja, ami életveszélyes lehet.
  • Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei
  • Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei

 

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

  • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt
  • Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre
  • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
  • Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
  • Tüdőgyulladás.
  • Mellkasi fájdalom, légszomj.
  • Fáradtság.
  • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
  • Étvágytalanság.
  • Ízületi fájdalom.
  • Véraláfutások.
  • Kiütések.
  • Vörös vagy lila foltok a bőr
  • Hasi fájdalom.
  • Viszketés.
  • Láz.
  • Orr- és torokfájás.
  • Szédülés.
  • Fejfájás.
  • Álmatlanság (inszomnia).
  • Orrvérzés (episztaxis).
  • Izomfájdalom.
  • Gyengeség (aszténia).
  • Testsúlycsökkenés.
  • Alacsony káliumszint a vérében.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Koponyaűri vérzés.
  • A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma
  • Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
  • A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
  • Húgyúti fertőzés.
  • Herpesz vírusfertőzés.
  • Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
  • Véres
  • Fekélyek a szájüregben illetve a
  • Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
  • Bőrpír.
  • Bőrfertőzés (cellulitisz).
  • Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
  • Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
  • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
  • Testmozgáskor jelentkező légszomj.
  • Fájdalom a torokban és a gégében.
  • Emésztési
  • Letargia
  • Általános rossz közérzet.
  • Szorongás.
  • Zavart állapot.
  • Hajhullás.
  • Veseelégtelenség.
  • Kiszáradás.
  • A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
  • Ájulás.
  • Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez
  • Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
  • Kanül okozta vérzés.
  • A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
  • Folyadék a tüdők körül (mellűri folyadékgyülem).
  • Reszketés (hidegrázás).
  • Izomgörcsök.
  • Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
  • Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadékgyülem).

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
  • Reszketés.
  • Májelégtelenség.
  • Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
  • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
  • Szívburokgyulladás (perikarditisz).

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Száraz köhögés.
  • Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
  • Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely-elhalást okozó gyulladás).

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Azacitidin Sandozt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Az Azacitidin Sandoz tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Sandoz-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.

 

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Azonnali felhasználás esetén:

Elkészítése után a szuszpenziót 60 percen belül be kell adni.

 

Későbbi felhasználás esetén:

Amennyiben az Azacitidin Sandoz szuszpenzió elkészítése nem hűtőben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 24 órán át tárolható.

Amennyiben az Azacitidin Sandoz szuszpenzió elkészítése hűtőben tárolt (2 °C – 8°C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 36 órán át tárolható injekciós üvegben és legfeljebb 30 órán át tárolható fecskendőben.

 

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C).

 

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Azacitidin Sandoz?

  • A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészített szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
  • Egyéb összetevő a mannit (E421).

 

Milyen az Azacitidin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Az Azacitidin Sandoz egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, ami 100 mg azacitidint tartalmaz egy gumidugóval és műanyag lepattintható védőkupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben. Az injekciós üveg dobozba van csomagolva.

 

Kiszerelés: 1 darab injekciós üveg.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

 

A gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57.

1526 Ljubljana

Szlovénia

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Málta

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt

Németország

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria                         Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Belgium                         Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Bulgária                         Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия

Csehország                    Azacitidin Sandoz

Dánia                             Azacitidine Sandoz

Egyesült Királyság         Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

Finnország                     Azacitidine Sandoz

Franciaország                 AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable

Görögország                  Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα

Hollandia                       Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie

Horvátország                 Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

Írország                         Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection

Izland                                      Azacitidine Sandoz

Lengyelország                Azacitidine Sandoz

Magyarország                Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Németország                  Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Norvégia                        Azacitidine Sandoz

Olaszország                   Azacitidina Sandoz

Portugália                      Azacitidina Sandoz

Románia                        Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Spanyolország                Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Svédország                    Azacitidine Sandoz

Szlovénia                       Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje

Szlovákia                       Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

 

 

OGYI-T-23681/01

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június.