Axympa 360 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Axympa 360 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

mikofenolsav

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Axympa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Axympa szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Axympa‑t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Axympa‑t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Axympa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Axympa a mikofenolsav nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett immunszuppresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

Az Axympa annak megakadályozására szolgál, hogy a szervezet immunrendszere kilökje az átültetett vesét. Ciklosporin és kortikoszteroid tartalmú egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

 

 

  1. Tudnivalók az Axympa szedése előtt

 

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Ön nő és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.

A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.

Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részeit.

 

Ne szedje az Axympa‑t

  • Ha allergiás a mikofenolsavra, a nátrium‑mikofenolátra, a mikofenolát‑mofetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha Ön nő és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
  • Ha Ön terhes, vagy terhes szeretne lenni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
  • Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
  • Ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Axympa szedése előtt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axympa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha súlyos emésztőszervi betegsége van vagy volt, például gyomorfekély.
  • ha ritka, örökletes hipoxantin‑guanin-foszforibozil‑transzferáz (HGPRT) enzimhiánya van, például Lesch–Nyhan‑ vagy Kelley–Seegmiller szindróma.
  • ha Ön terhes szeretne lenni vagy teherbe esik, mialatt Axympa-t szed.

 

Azzal is tisztában kell lennie, hogy:

  • az Axympa csökkenti a bőr napfénnyel szembeni védelmét. Ez fokozza a bőrdaganat kockázatát. A napfénynek vagy az ibolyán túli (UV) sugárzásnak kitett bőrterületek lehetőség szerinti fedésével és magas fényvédő faktorú naptejek rendszeres alkalmazásával védenie kell a bőrét. A napfény elleni védelemmel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
  • ha bármilyen fertőzésre utaló jelet (például láz vagy torokfájás) vagy váratlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal, haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát.
  • orvosa ellenőrizheti fehérvérsejtjei számát az Axympa‑kezelés ideje alatt, és ez alapján meg fogja mondani Önnek, hogy folytathatja‑e az Axympa-kezelést.
  • a mikofenolsav nevű hatóanyag nem azonos a hasonló nevű egyéb gyógyszerekkel, például a mikofenolát‑mofetillel. Nem válthat egyik gyógyszerről a másikra, hacsak nem orvosa mondja Önnek.

 

Ön nem adhat vért az Axympa-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát az Axympa-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

 

Gyermekek és serdülők

Az Axympa alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél adatok hiányában nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Axympa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösen fontos beszélnie kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

  • egyéb immunszuppresszáns gyógyszerek, mint például az azatioprin vagy a takrolimusz.
  • a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a kolesztiramin.
  • orvosi szén, melyet emésztési zavarok, például hasmenés, gyomorrontás és bélgázosság kezelésére alkalmaznak.
  • a magnéziumot és alumíniumot tartalmazó savkötők.
  • a vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az aciklovir vagy a ganciklovir.

 

Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap.

 

Az Axympa egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Axympa bevehető étkezéssel együtt vagy anélkül. El kell döntenie, hogy étkezéssel vagy anélkül veszi‑e be a tablettáit, és ezután minden nap így kell szednie azokat. Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszerből minden nap ugyanakkora mennyiség szívódjon fel a szervezetébe.

 

Időskorú betegek

Az időskorú betegek (65 évesek vagy idősebbek) anélkül szedhetik az Axympa‑t, hogy bármit is változtatniuk kellene a szokásos ajánlott adagon.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön nő, akkor az Axympa szedésének megkezdése előtt egy negatív terhességi teszttel meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes. Mivel a mikofenolsav károsan hathat a magzatra, és növelheti a vetélés kockázatát, az Axympa‑t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

 

Fogamzásgátlás Axympa-t szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Axympa-kezelés alatt, beleértve:

  • Mielőtt elkezdi szedni az Axympa-t,
  • Az Axympa-kezelés teljes ideje alatt,
  • Az Axympa-kezelés befejezése után még 6 hétig.

 

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.

 

Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:

  • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
  • A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és petefészek‑eltávolítás).
  • A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
  • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek‑elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
  • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
  • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.

 

Fogamzásgátlás Axympa-t szedő férfiak esetében

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és az Axympa-kezelés befejezését követően még 90 napig.

 

Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról, és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha:

  • Ön terhes szeretne lenni
  • Önnél kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
  • Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszer használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba az Axympa szedését, amíg nem konzultál orvosával.

 

A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak-/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (például nyitott gerinc (szpina bifida)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.

Ha Ön olyan nő, akinél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

 

Szoptatás alatt ne szedje az Axympa-t. Ez azért fontos, mert a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Axympa befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

 

Az Axympa nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,21 mmol (27,9 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv‑ellenálló tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Axympa‑t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Az Axympa‑t kizárólag olyan orvos írja fel Önnek, akinek tapasztalata van a transzplantált betegek kezelésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

Mennyit kell szednie?

Az Axympa ajánlott napi adagja 1440 mg (4 darab 360 mg‑os gyomornedv-ellenálló tabletta). Ezt két különálló, 720 mg‑os adagban vegye be (2 darab 360 mg‑os gyomornedv-ellenálló tabletta).

A tablettáit reggel és este vegye be.

 

Az első 720 mg‑os adagot a szervátültetés után 72 órán belül fogja megkapni.

 

Ha súlyos veseproblémái vannak

Napi adagja nem haladhatja meg az 1440 mg‑ot (4 darab 360 mg‑os gyomornedv-ellenálló tabletta).

 

Az Axympa szedése

A gyomornedv-ellenálló tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje össze és ne rágja szét a gyomornedv-ellenálló tablettákat.

Ne vegyen be egyetlen olyan gyomornedv-ellenálló tablettát se, amelyik törött vagy meg van repedve.

A kezelés addig folytatódik, amíg az Ön immunrendszerét gátolni kell annak megakadályozásához, hogy szervezete kilökje az átültetett szervet.

 

Ha az előírtnál több Axympa‑t vett be

Ha az előírtnál több Axympa‑t vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Orvosi kezelésre lehet szükség. Vigye magával a tablettákat, és mutassa meg azokat a kezelőorvosának vagy a kórházi személyzetnek. Ha a tablettái elfogytak, vigye magával az üres csomagolást.

 

Ha elfelejtette bevenni az Axympa‑t

Ha elfelejtette bevenni az Axympa‑t, azonnal vegye be, amint eszébe jutott, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje. Utána a következő adagot a szokásos időben vegye be. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Axympa szedését

Ne hagyja abba az Axympa szedését, csak akkor, ha orvosa azt mondja Önnek. Az Axympa szedésének abbahagyása megnövelheti annak az esélyét, hogy szervezete kilöki magából az átültetett vesét.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Időskorú betegek esetében a gyengébb védekezőképesség következtében több mellékhatás fordulhat elő.

 

Az immunszuppresszív szerek, így az Axympa is, gátolják a test saját védekező mechanizmusait, hogy megállítsák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében a test az átlagosnál kevésbé képes a fertőzésekkel szembeni küzdelemre. Így ha Ön Axympa‑t szed, a szokásosnál több fertőzést kaphat el, például agy‑, bőr‑, száj‑, gyomor‑, bél‑, tüdő‑ és húgyúti fertőzéseket.

 

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy ellenőrizzen minden, a vérsejtjei számában vagy a vérében szállított anyagok, például a cukor, zsír és koleszterin szintjében bekövetkező változást.

 

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

  • fertőzésre utaló jelek, köztük a láz, hidegrázás, verejtékezés, fáradtságérzés, álmosság vagy energiahiány. Ha Axympa‑t szed, a szokottnál nagyobb lehet az esélye arra, hogy fertőzést kap. Az ilyen fertőzések a szervezet különböző részeit támadhatják meg, de a leginkább érintettek a vesék, a húgyhólyag, a felső és/vagy alsó légutak.
  • vérhányás, fekete vagy véres széklet, gyomor‑ vagy bélfekély.
  • a nyirokcsomók duzzanata, új bőrdaganat kialakulása vagy egy meglévő bőrdaganat növekedése, illetve egy meglévő anyajegy megváltozása. Mint minden immunszuppresszánsokat szedő betegnél, nagyon kisszámú, Axympa‑val kezelt betegnél is előfordulhat, hogy bőrdaganat vagy nyirokmirigy‑daganat alakul ki.

 

Ha az Axympa bevétele után a fentiek bármelyikét is tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

 

Egyéb mellékhatások közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • hasmenés;
  • a fehérvérsejtek alacsony száma.

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vörösvértestek alacsony száma, amely fáradtságot, légszomjat és sápadtságot okozhat (a vérszegénység tünetei);
  • váratlanul jelentkező vérzés és véraláfutás (a vérlemezkék alacsony számának lehetséges tünete);
  • fejfájás;
  • köhögés;
  • has‑ vagy gyomorfájdalom, gyomornyálkahártya‑gyulladás, puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság (szélgörcs), laza széklet, hányinger, hányás;
  • fáradtság, láz;
  • máj‑ vagy vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
  • légúti fertőzések.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szapora vagy szabálytalan szívverés, folyadékgyülem a tüdőkben;
  • folyadékot (nyirok) tartalmazó, zsákszerű növekedés (ciszta);
  • remegés, alvászavar;
  • a szem viszketése, kivörösödése és duzzanata, homályos látás;
  • zihálás;
  • böfögés, rossz lehelet, bélelzáródás, ajakfekély, gyomorégés, a nyelv elszíneződése, szájszárazság, ínygyulladás, hasnyálmirigy‑gyulladás, amely súlyos felhasi fájdalomhoz vezethet, a nyálmirigyek elzáródása, hashártyagyulladás;
  • a csontok, a vér és a bőr fertőzése;
  • véres vizelet, a vese károsodása, fájdalmas és nehéz vizeletürítés;
  • hajhullás, bőrbevérzés;
  • ízületi gyulladás, hátfájás, izomgörcsök;
  • étvágytalanság, magas zsír‑, cukor‑ és koleszterinszint vagy alacsony foszfátszint a vérben;
  • influenzaszerű tünetek (például fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi‑ vagy izomfájdalmak), a bokák és a lábak feldagadása, szomjúságérzés vagy gyengeség;
  • szokatlan álmok, nem létező dolgok valóságosnak vélése (téveszme);
  • a merevedés vagy a merevedés fennmaradásának hiánya.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • kiütés
  • tüdőbetegségek úgymint:
    • nehézlégzés, köhögés, melynek oka bronhiektázia lehet (egy olyan állapot, melyben a tüdő légutai kórosan kitágultak) és más, kevésbé gyakori bakteriális fertőzések, amelyek általában súlyos tüdőbetegséget okoznak (tuberkulózis és atípusos mycobacterialis fertőzés). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél kialakul egy állandó köhögés vagy légszomj.

 

Az Axympa‑hoz hasonló gyógyszerek kapcsán jelentett egyéb mellékhatások

További mellékhatások, melyekről az Axympa‑val azonos csoportba tartozó gyógyszerek kapcsán számoltak be: vastagbélgyulladás, a gyomornyálkahártya citomegalovírus okozta gyulladása, a bélfal erős hasi fájdalmat, esetleg vérzést okozó kilyukadása, gyomor‑ vagy nyombélfekély, bizonyos fehérvérsejtek vagy a vér összes sejtes elemének alacsonyabb száma, súlyos fertőzések, mint a szív, a szívbillentyűk és az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, valamint egyéb, súlyos tüdőbetegséget okozó, kevésbé gyakori, bakteriális fertőzések (tuberkulózis, atipusos mikobakteriális fertőzések).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Axympa‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Axympa?

  • A készítmény hatóanyaga a mikofenolsav (nátrium‑mikofenolát formájában).

360 mg mikofenolsavat tartalmaz tablettánként.

 

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkamellóz‑nátrium (E468), povidon K30 (E1201), talkum (E553b), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), magnézium‑sztearát (E470b).

 

Tabletta bevonat:

Metakrilsav–etilakrilát‑kopolimer (1:1), talkum (E553b), titán‑dioxid (E171), trietil‑citrát (E1505), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), nátrium‑hidrogén‑karbonát (E500), sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172), nátrium‑lauril‑szulfát (E487).

 

Tabletta jelölés:

Sellak bevonat – részben észterezett (E904), fekete vas‑oxid (E172), propilén‑glikol (E1520).

 

Milyen az Axympa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Axympa 360 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta barackszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletta, melynek egyik oldala fekete tintával „M2” jelöléssel van ellátva, másik oldala jelöletlen.

 

Az Axympa 50, 100, 120 vagy 250 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Egyesült Királyság

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Málta

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ország Tervezett név
ES Axympa 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
AT Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten
BG Axympa 360 mg gastro‑resistant tablets
CZ Axympa 360 mg Enterosolventní tablety
EE Axympa
HU Axympa 360 mg gyomornedv ellenálló tabletta
IE Axympa 360 mg gastro‑resistant tablets
LT Axympa 360 mg skrandyje neirios tabletės
LV Axympa 360 mg zarnās šķīstošās tabletes
MT Axympa 360 mg gastro‑resistant tablets
PL Axympa
PT Axympa
RO Axympa 360 mg Comprimate filmate gastro‑rezistente
SI Axympa 360 mg gastrorezistentne tablete
SK Axympa 360 mg gastrorezistentné tablety

 

OGYI-T-22546/06          50x             alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22546/07          100x           alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22546/08          120x           alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22546/09          250x           alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március