Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz
Human antithrombin III
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer az Atenativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók az Atenativ alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni az Atenativot?
4.Lehetséges mellékhatások.
5.Hogyan kell az Atenativot tárolni?
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Atenativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atenativ antitrombotikus (vérhígító) gyógyszerkészítmény, amely emberi vérplazmából készült és tisztított antitrombin–t tartalmaz. Az antitrombin a humán vérplazma természeteses alkotója és fontos véralvadás-gátló.
Az Atenativot veleszületett és szerzett antitrombin hiány esetén alkalmazzák.
- Tudnivalók az Atenativ alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Atenativot
- ha allergiás (túlérzékeny) a humán antithrombin -ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszélje meg orvosával, ha bármely más betegsége van.
Az Atenativ szedés alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Vírus biztonság
A humán vérből vagy plazmából előállított készítményeknél, bizonyos intézkedéseket foganatosítanak annak érdekében, hogy a betegekre ne vigyenek át fertőzéseket. Ezen intézkedések közé tartozik a vér- és plazma donorok gondos kiválasztása azok kizárása céljából, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának a kockázata, továbbá az egyéni donoroktól levett véradományok és a plazmakeverékek tesztelése vírusok/fertőzések jeleire, és olyan technológiai lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásába, amelyek a vírusokat inaktiválják, vagy eltávolítják. Mindezen intézkedések ellenére, amikor humán vérből vagy plazmából készült gyógyszereket használnak, a fertőzések átvitelének a lehetősége sohasem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy újonnan felismert vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Az említett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok ellen, pl. humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus és hepatitis C vírus, továbbá a burokkal nem rendelkező hepatits A vírus esetében. A vírusinaktiváló eljárások korlátozott értékűek lehetnek a burokkal nem rendelkező vírusok, pl. a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzésnek súlyos következményei lehetnek terhes nők esetében és legyengült immunrendszerű vagy vörös vértest hiányos (pl. haemolytikus anaemia) egyének esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Atenativ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
(Antitrombin) véralvadási zavar elégtelenségben szenvedő betegekben alkalmazva a heparin véralvadásgátló hatását az egyidejűleg alkalmazott antitrombin kezelés erősíti, amely a vérzés veszélyét megnöveli. Ezért az ilyen betegek vérzékenységi hajlamának a megelőzése céljából lényeges a heparin hatásának és koncentrációjának ellenőrzése. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön heparint is kaphat, akkor a fenti ellenőrzést laboratóriumi vizsgálatokkal végzik el.
Az Atenativ egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem észleltek semmilyen hatást az Atenativ használat mellett.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazására korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg negatív hatást a gépjárművezetési, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Atenativ nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 36 mg (Atenativ 500) vagy 72 mg (Atenativ 1000) nátriumot (a főzés fő alkotóeleme / asztali só) tartalmaz az injekciós üvegekben. Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 1,8% -ával vagy 3,6% -ával.
- Hogyan kell alkalmazni az Atenativot?
Az adagolás egyéni, a beteg szükségleteinek megfelelően történik, amelyet az orvos a klinikai kép és a laboratóriumi értékek alapján állapít meg. Az Atenativot egészségügyi szakellátás keretében adják, a kezelés alatt a beteg állapotát laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzik.
Ha az előírtnál több Atenativot alkalmazott
Az Atenativval kapcsolatban túladagolási tünetek nem ismertek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Atenativot
Kezelőorvosának kell a készítmény beadását ellenőriznie, a megfelelő laboratóriumi szintek monitorálása mellett.
Ha idő előtt abbahagyja az Atenativ alkalmazását
A laboratóriumi értékek figyelembevételével kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell az Atenativ-kezelést abbahagyni, a kockázati tényezők megemlítésével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Atenativ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetén, ritkán túlérzékenységi tünetek (pl. a szem, az arc vagy a nyak duzzanata, égő vagy csípő érzés az injekció beadásának helyén, láz, csalánkiütés, hányinger, hányás, nehézlégzés, vérnyomásesés vagy sokk) jelentkezhetnek.
Amennyiben allergiás vagy túlérzékenységi reakciót észlelnek (láz, hányinger, hányás, szédülés, szívdobogás-érzés, légszomj, viszketés, kiütés, vérnyomás-esés, sokk), a készítmény adagolását azonnal abba kell hagyni. A sokk terápiában alkalmazott eljárást kell kezelőorvosának követnie.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Atenativot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
A lejárati időn belül egy hónapig tárolható 25°C alatt, ebben az időszakban újra lehűteni tilos és az egy hónap lejárta után tilos felhasználni.
Elkészített oldat: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolási körülményekért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 2°C és 8°C között nem lehet több 12 óránál.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Atenativot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atenativ?
- A készítmény hatóanyaga: 500 NE (70,0-100 mg) illetve 1000 NE (140-200 mg) antithrombin III, port tartalmazó üvegenként
- Egyéb összetevők:
Por: nátrium-kaprilát, acetiltriptofán, nátrium-klorid, albumin
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen az Atenativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Port tartalmazó üveg: fehér vagy enyhén sárga liofilizátum.
Oldószert tartalmazó üveg: tiszta, színtelen, steril oldat.
Csomagolás:
Port tartalmazó üveg: liofilizátum rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Oldószert tartalmazó üveg: injekcióhoz való víz rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Egy port tartalmazó üveg és egy oldószert tartalmazó üveg dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23,112 75 Stockholm, Svédország
Gyártó
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 STOCKHOLM, Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Octapharma Képviselet
1023 Bp. Harcsa u. 2.
OGYI-T-1565/01 (500 NE inf.)
OGYI-T-1565/02 (1000 NE inf.)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. február