Aripiprazol STADA 10 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aripiprazol STADA 10 mg tabletta

Aripiprazol STADA 15 mg tabletta

Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

aripiprazol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Aripiprazol STADA szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol STADA‑t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Aripiprazol STADA‑t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aripiprazol STADA hatóanyaga az aripiprazol és az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók – vagy feszültek – lehetnek.

 

Az Aripiprazol STADA‑t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az Aripiprazol STADA-kezelésre reagáltak.

 

 

  1. Tudnivalók az Aripiprazol STADA szedése előtt

 

Ne szedje az Aripiprazol STADA‑t:

  • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazol STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

 

Az Aripiprazol STADA-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

  • magas vércukorszint (jellemző tünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
  • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
  • akarattól független, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
  • szív-, és érrendszeri (kardiovaszkuláris) megbetegedések vagy szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;
  • vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
  • korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.

 

Ha testsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

 

Ha Ön idősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

 

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol‑kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

 

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

 

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

 

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

 

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

Az Aripiprazol STADA fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

 

Az Aripiprazol STADA bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol STADA vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának a következőket:

  • szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
  • depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió, illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfű);
  • gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
  • bizonyos gyógyszerek HIV‑fertőzés kezelésére (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
  • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
  • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

 

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Aripiprazol STADA hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazol STADA‑nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

 

Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

 

  • triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
  • SSRI‑k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
  • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
  • triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
  • orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
  • fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
  • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

 

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazol STADA‑nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

 

Az Aripiprazol STADA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha Aripiprazol STADA‑t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazol STADA szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

 

Az Aripiprazol STADA laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Aripiprazol STADA‑t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg‑ot naponta egyszer.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aripiprazol STADA kezelést kisebb adaggal lehet kezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Ha belsőleges oldatra van szükség kezelőorvosa másik aripiprazol készítményt fog rendelni. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg‑os adagig. Ennek ellenére, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg‑ot naponta.

 

Ha az Aripiprazol STADA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Az alkalmazás módja

Az Aripiprazol STADA‑t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi‑e be.

A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

 

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol STADA napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

 

Ha az előírtnál több Aripiprazol STADA‑t vett be

Ha észreveszi, hogy az Aripiprazol STADA tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Aripiprazol STADA tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

 

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

  • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar;
  • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

 

Egyéb tünetek lehetnek:

  • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés;
  • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

 

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

 

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol STADA‑t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol STADA szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig szedje az Aripiprazol STADA‑t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • cukorbetegség,
  • alvási nehézség,
  • szorongás,
  • nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
  • akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,
  • remegés,
  • fejfájás,
  • fáradtság,
  • álmosság,
  • kábaság,
  • remegés és homályos látás,
  • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
  • emésztési zavar,
  • émelygés,
  • a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
  • hányás,
  • fáradtságérzés.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,
  • magas vércukorszint,
  • depresszió,
  • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
  • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
  • rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
  • kettős látás,
  • a szem fényérzékenysége,
  • szapora szívverés,
  • szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
  • csuklás.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

  • csökkent fehérvérsejtszám,
  • csökkent vérlemezkeszám,
  • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
  • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
  • magas vércukorszint,
  • alacsony nátriumszint a vérben,
  • étvágytalanság (anorexia),
  • testsúlycsökkenés,
  • testsúlygyarapodás,
  • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
  • agresszió,
  • izgatottság,
  • idegesség,
  • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
  • görcsroham,
  • szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
  • beszédzavar,
  • a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
  • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
  • életveszélyes, szabálytalan szívverés,
  • szívroham,
  • lelassult szívverés,
  • vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
  • magas vérnyomás,
  • ájulás,
  • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
  • gégefő körüli izmok görcse,
  • hasnyálmirigy-gyulladás,
  • nyelési nehézség,
  • hasmenés,
  • kellemetlen hasi érzés,
  • gyomortáji kellemetlen érzés,
  • májelégtelenség,
  • májgyulladás,
  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
  • a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
  • bőrkiütés,
  • a bőr fényérzékenysége,
  • kopaszodás,
  • fokozott verejtékezés,
  • kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
  • izomfájdalom,
  • izommerevség,
  • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
  • vizelési nehézség,
  • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
  • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
  • a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
  • mellkasi fájdalom,
  • a kéz, boka vagy láb duzzanata,
  • vérvizsgálati eredmények: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.
  • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
  • kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
  • megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
  • ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
  • falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
  • elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

 

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a gyomortáji fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Aripiprazol STADA‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Aripiprazol STADA?

  • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

10 mg aripiprazol tablettánként.

15 mg aripiprazol tablettánként.

30 mg aripiprazol tablettánként.

 

  • Egyéb összetevők: mannit, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B‑típusú) (Ph.Eur.), nátrium-hidrogén-karbonát, borkősav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium (E954), vanília aroma (ízesítő anyagok, természetes ízesítő anyagok, laktóz, magnézium-karbonát-hidroxid), magnézium-sztearát (Ph.Eur.)

Aripiprazol STADA 10 mg: vörös vas-oxid (E172)

Aripiprazol STADA 15 mg: sárga vas-oxid (E172)

Aripiprazol STADA 10 mg: vörös vas-oxid (E172)

 

Milyen az Aripiprazol STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aripiprazol STADA 10 mg kerek, lapos, halvány rózsaszín, 8 mm átmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

Az Aripiprazol STADA 15 mg kerek, lapos, halványsárga, 10 mm átmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

Az Aripiprazol STADA 30 mg kerek, lapos, halvány rózsaszín, 13 mm átmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

 

Buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba

10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db tabletta

15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db tabletta

30 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db tabletta

 

10 mg: 7×1, 14×1, 28×1, 30×1, 49×1, 50×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 db tabletta

15 mg: 7×1, 14×1, 28×1, 30×1, 49×1, 50×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 db tabletta

30 mg: 7×1, 14×1, 28×1, 30×1, 49×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1 db tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

 

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Hollandia

 

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Ausztria

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:            Aripiprazol STADA 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg Tabletten

Belgium             Aripiprazol EG 10 mg / 15 mg / 30 mg tabletten

Németország:     Aripiprazol STADA 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg Tabletten

Dánia:                Aripiprazol STADA

Spanyolország:   Aripiprazol STADA 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimidos EFG

Finnország:        Aripiprazol STADA

Franciaország:    Aripiprazole EG 5 mg / 10 mg / 15 mg comprimé

Horvátország      Aripiprazol STADA 10 mg / 15 mg / 30 mg tablete

Magyarország:   Aripiprazol STADA 10 mg / 15 mg / 30 mg tabletta

Luxemburg:       Aripiprazol EG 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimés

Hollandia:          Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Lengyelország:   Aripiprazol STADA

Portugália:          Aripiprazol Ciclum

Románia            Aripiprazol STADA 10 mg / 15 mg comprimate

Svédország:        Aripiprazol STADA

Szlovénia           Aripiprazol STADA 10 mg / 15 mg tablete

Szlovákia           Aripiprazol STADA 15 mg tablety

 

Aripiprazol STADA 10 mg tabletta

OGYI-T-22898/01         7×             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/02         14×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/03         28×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/04         30×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/05         49×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/06         50×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/07         56×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/08         60×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/09         84×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/10         90×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/11         98×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/12         100×         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-22898/35         7×1           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/36         14×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/37         28×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/38         30×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/39         49×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/40         50×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/41         56×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/42         60×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/43         84×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/44         90×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/45         98×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/46         100×1       OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aripiprazol STADA 15 mg tabletta 

OGYI-T-22898/13         7×             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/14         14×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/15         28×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/16         30×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/17         49×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/18         50×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/19         56×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/20         60×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/21         84×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/22         90×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/23         98×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/24         100×         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-22898/47         7×1           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/48         14×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/49         28×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/50         30×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/51         49×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/52         50×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/53         56×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/54         60×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/55         84×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/56         90×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/57         98×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/58         100×1       OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aripiprazol STADA 30 mg tabletta 

OGYI-T-22898/25         7×             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/26         14×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/27         28×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/28         30×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/29         49×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/30         56×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/31         60×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/32         84×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/33         90×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/34         98×           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-22898/59         7×1           OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/60         14×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/61         28×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/62         30×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/63         49×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/64         56×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/65         60×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/66         84×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/67         90×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22898/68         98×1         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.