Apodepi 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apodepi 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Apodepi 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedése előtt.
Hogyan kell szedni az Apodepi 20 mg filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Apodepi 20 mg filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Apodepi 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszere a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k ) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Minden ember szervezetében van egy szerotonin nevű anyag. Úgy gondolják, hogy az alacsony szerotoninszint szerepet játszik a depresszió, illetve a hozzá társuló egyéb állapotok kialakulásában. A paroxetin azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a szerotoninszintet.

A paroxetint a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

súlyos depressziós epizódok,
kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),
pánikbetegség (amely úgynevezett agorafóbiával, vagyis a nyilvános helyektől való félelemmel vagy anélkül jelentkezik),
szociális szorongásos megbetegedés (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése, tömegiszony),
általános szorongásos betegség (általános erős szorongás vagy idegesség),
traumákat követő stressz-betegség (valamilyen trauma okozta szorongás).

Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Apodepi 20 mg filmtablettát:

ha allergiás a paroxetin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha úgynevezett monoamino‑oxidáz‑gátló (MAO-gátló) készítményt, pl. moklobemidet (általában depresszió ellen felírt gyógyszer) szedett vagy metiltioninium-kloridot (metilénkék) alkalmaztak Önnél bármikor az elmúlt két hét során.

ha tioridazint (ami egy úgynevezett major trankvilláns) vagy pimozidot (antipszichotikum) szed, amelyek pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbi kérdések bármelyikére Ön IGEN választ adna, és még nem beszélte meg ezeket kezelőorvosával, menjen vissza orvosához és kérdezze meg, hogy ilyen esetekben mit kell tennie:

Szed Ön más gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Egyéb gyógyszerek és az Apodepi 20 mg filmtabletta” )
Szed-e tamoxifent emlőrák vagy termékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére? A paroxetin csökkentheti a tamoxifen hatásosságát, ezért orvosa egy másik antidepresszáns szedését javasolhatja.
- Van-e vese‑, máj‑ vagy szívbetegsége?
- Szenved-e epilepsziában, vagy volt‑e már korábban görcsrohama?
- Előfordultak-e Önnél valaha mániás epizódok (felfokozott izgalmi állapottal járó viselkedés, gondolatok)
- Kap-e elektrosokk kezelést?
- Volt‑e valaha vagy van-e jelenleg bármilyen vérzési rendellenessége?
- Szenved‑e cukorbetegségben?
- Kell‑e alacsony nátriumtartalmú diétát tartania?
- Szenved‑e zöldhályogban (glaukóma, ami magas szembelnyomással járó szembetegség)?
- Terhes-e vagy szeretne-e teherbe esni? (Lásd a betegtájékoztató „Terhesség, szoptatás és termékenység” című fejezetét.)
- Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt” pontot)

Öngyilkossági gondolatok, az Ön depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

– Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

– Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetnek Apodepi 20 mg filmtablettát. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Apodepi 20 mg-os filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Apodepi filmtablettát szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Továbbá, az Apodepi gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

18 év alatti betegek körében végzett vizsgálatok során a következő gyakori (vagyis 10 gyermek/serdülő közül legfeljebb egyet érintő) mellékhatásokat tapasztalták: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, kóros mértékű izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy a cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegek bevonásával végzett vizsgálatokban, néhány betegnél megvonási tüneteket észleltek a gyógyszerszedés leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba ennek a gyógyszernek a szedését (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja az Apodepi 20 mg filmtabletta szedését” ). 18 évesnél fiatalabb betegeknél továbbá gyakran (10‑ből kevesebb, mint egy betegnél) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozásokat), kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet.

Az Apodepi filmtabletta szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

Egyes Apodepi filmtablettát szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. Az Apodepi filmtabletta ezen vagy más mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és az Apodepi 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, és ezekről még nem beszélt kezelőorvosának, menjen vissza az orvoshoz és kérdezze meg tőle, hogy mit kell tennie. Előfordulhat, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját vagy Önnek egy másik gyógyszert kell szednie.

Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid /metilénkék/): lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje az Apodepi 20 mg filmtablettát”
Tioridazin és pimozid antipszichotikumok: lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje az Apodepi 20 mg filmtablettát”
Acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók (más néven NSAID-ok), pl. celekoxib, etodolak, diklofenák és meloxikám, amelyeket fájdalom‑ és gyulladáscsökkentésre
Tramadol és petidin nevű fájdalomcsillapítók.
Migrén kezelésére alkalmazott úgynevezett. triptánok, pl. szumatriptán.
Egyéb antidepresszánsok, többek között más szelektív szerotonin‑újrefelvétel gátlók (SSRI-k), triciklikus antidepresszánsok, mint pl. a klomipramin, nortriptilin és a dezipramin.
Triptofán tartalmú táplálék-kiegészítő.
Olyan gyógyszerek, mint pl. a lítium, riszperidon, klozapin (úgynevezett antipszichotikumok), amelyeket bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használnak.
Fentanil, amit altatáskor vagy tartósan fennálló (idült) fájdalom kezelésekor alkalmaznak.
Fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amely a humán immunhiányos állapotot okozó vírusfertőzés (HIV) kezelésére szolgál.
Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.
Görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin.
Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.
Prociklidin, a remegés csökkentésére alkalmazott készítmény, különösen Parkinson-kórban.
Warfarin és egyéb vérhígító gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok).
Propafenon, flekainid és egyéb, a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Metoprolol, egy béta‑blokkoló, amelyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.
Pravasztatin, amelyet magas koleszterin-szint kezelésére használnak.
Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.
A linezolid nevű antibiotikum.
Tamoxifen, amelyet emlőrák kezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listán nem szereplő bármilyen egyéb gyógyszert szed, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, még mielőtt elkezdi szedni a paroxetint. A szakemberek tudni fogják, hogy biztonságos‑e a gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Az Apodepi 20 mg filmtabletta bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, amíg ezt a gyógyszert szedi! Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. Az Apodepi 20 mg filmtabletta reggel, táplálékkal együtt történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban Apodepi filmtablettát szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek kockázatának fokozódását jelentették. Ezekben a vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy 100‑ból kevesebb, mint 2 csecsemőnél (2%) fordul elő szív‑rendellenesség azokban az esetekben, amikor az anya paroxetint kapott a terhesség első néhány hónapjában, szemben az átlagos népességgel, ahol 100‑ból 1 csecsemőnél (1%) jelentkezik ilyen elváltozás. Ön és kezelőorvosa dönthetnek arról, hogy jobb, ha terhessége alatt fokozatosan abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését. Az is lehetséges azonban, hogy az orvos minden körülményt figyelembe véve javasolja, hogy Ön folytassa a gyógyszere szedését.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Apodepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Apodepi-vel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemőnél ilyenkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
légzési problémák,
a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr,
kék ajkak,
hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
erős fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás,
merev vagy petyhüdt izomzat,
remegés, izomrángások vagy görcsrohamok.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben kialakulnának az Ön csecsemőjénél, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Az Apodepi hatóanyaga igen kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. Ha ezt a gyógyszert szedi és szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával.

Termékenység

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A paroxetin lehetséges mellékhatásai közé tartoznak a szédülés, zavartság, vagy a látásélesség megváltozása. Ilyen mellékhatások jelentkezése befolyásolhatja az Ön koordinációját, ítélőképességét vagy koncentráló képességét, aminek következtében bizonyos tevékenységeket nem végezhet. Ha ilyen módon érintett, ne vezessen gépjárművet, illetve ne dolgozzon gépekkel.

Az Apodepi 20 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Apodepi 20 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Bizonyos esetekben Önnek egynél több tablettát vagy esetleg csak fél tablettát kell bevennie az előírt adaghoz. Az alábbi táblázat segít Önnek eldönteni, hogy pontosan mennyi tablettát kell bevennie:

Napi adag

Beveendő tabletták száma

10 mg

Fél 20 mg‑os tabletta

20 mg

Egy 20 mg‑os tabletta

30 mg

Egy 20 mg‑os tabletta + fél 20 mg‑os tabletta

40 mg

Két 20 mg‑os tabletta

50 mg

Két 20 mg‑os tabletta + fél 20 mg‑os tabletta

60 mg

Három 20 mg‑os tabletta

A tablettát/tablettákat naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni.

A tablettát/tablettákat nem szabad elrágni, hanem egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A készítmény különböző állapotokban ajánlott adagjai az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra:

	Kezdő adag	Ajánlott napi adag	Legnagyobb napi adag
Depresszió	20 mg	20 mg	50 mg
Kényszerbetegség (kényszeres viselkedés)	20 mg	40 mg	60 mg
Pánikbetegség (pánikroham)	10 mg	40 mg	60 mg
Szociális szorongásos betegség (a társasági helyzetektől való félelem, illetve az ilyen helyzetek elkerülése	20 mg	20 mg	50 mg
Általános szorongásos betegség	20 mg	20 mg	50 mg
Traumákat követő stressz betegség	20 mg	20 mg	50 mg

Ne feledje, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen adagot kell naponta bevennie!

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a tablettáit. Ez hónapokat vagy akár hosszabb időt is jelenthet.

Fontos, hogy akkor is folytassa a tabletták szedését, ha már kezdi jobban érezni magát. Kizárólag akkor hagyja abba a gyógyszerszedést, ha azt kezelőorvosa mondja Önnek.

Gyermekek és serdülők

A paroxetin gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó információkat olvassa el a 2. „Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedése előtt” pontban.

Időskor

65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg lehet.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, orvosa dönthet úgy, hogy Önnek a szokásosnál alacsonyabb gyógyszeradagra van szüksége. Súlyos máj‑ vagy vesebetegségben a maximális napi adag 20 mg.

Ha az előírtnál több Apodepi 20 mg filmtablettát vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvosa javasolt! Ha Ön (vagy bárki más) túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Apodepi adag bevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be az előírt adagot.
Ha csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Előfordulhat, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát

Az Apodepi filmtabletta nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Apodepi szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa erre utasítást nem ad!

Az Önnek felírt gyógyszer leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Ennek egyik módja lehet pl. ha a gyógyszer adagját fokozatosan, hetente 10 mg‑mal csökkentik. Legtöbb beteg esetében a gyógyszer abbahagyása enyhe megvonási tünetekkel jár, ezek a tünetek általában két héten belül maguktól elmúlnak. Némely betegnél azonban, a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradhatnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, kezelőorvosa valószínűleg az adagolás lassabb ütemű csökkentését fogja tanácsolni. Amennyiben súlyos megvonási tüneteket tapasztal, amikor abbahagyja a gyógyszer szedését, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Orvosa javasolhatja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb időn keresztül, az adagokat lassabban csökkentve hagyja abba a gyógyszer szedését.

A gyógyszer szedését még abban az esetben is le lehet állítani, ha megvonási tünetek jelentkeznek Önnél.

A kezelés abbahagyásakor jelentkező lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10‑ből 3 beteg észlel egy vagy több tünetet a gyógyszerszedés abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek sokkal gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése,
bizsergés-érzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz),
alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség),
szorongás érzése,
fejfájás
romló koncentrálóképesség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

émelygés (hányinger),
izzadás (éjszakai izzadás is),
nyugtalanság, izgatottság,
remegés (reszketés),
zavartság vagy tájékozódási zavar,
hasmenés (laza széklet),
érzelmi labilitás, ingerlékenység,
látászavarok,
szívdobogásérzés (palpitáció).

Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer leállításakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet, hogy elég ha beszél kezelőorvosával, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érintenek):

Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek Önnél, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.
Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érintenek):

Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája A gyógyszer adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10000‑ből legfeljebb 1 beteget érintenek):

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek. Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomj), vagy nyelési nehézsége támad és gyengének vagy szédülékenynek érzi magát, esetleg elájul vagy eszméletét veszti, azonnali orvosi segítségre van szüksége!
Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin‑szindróma alakult ki Önnél: zavartság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
Heveny zöldhályog (glaukóma).

Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Néhány embernél önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a paroxetin szedése alatt vagy a kezelés befejezését követően (lásd 2. pont, „Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedése előtt”)

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érintenek):

Émelygés (hányinger). A gyógyszer reggeli, étkezéssel együtt történő bevételével csökkenthető ennek előfordulása.
A szexuális vágy vagy a nemi funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

A vér koleszterinszintjének emelkedése.
Étvágytalanság.
Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.
Kóros álmok (beleértve a rémálmokat is).
Szédülés vagy remegés (tremor).
Fejfájás.
Izgatottság.
Homályos látás.
Ásítás, szájszárazság.
Hasmenés vagy székrekedés.
Hányás.
Testtömeg-gyarapodás.
Gyengeség‑érzés.
Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

A vérnyomás rövid ideig tartó csökkenése vagy emelkedése, ami szédülést vagy ájulásérzést okozhat hirtelen felálláskor,
A szokásosnál gyorsabb szívverés.
Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy kóros száj- és nyelvmozgások.
A pupillák kitágulása.
Bőrkiütés.
Zavartság.
Hallucinációk (különös látomások és hangok).
Vizelési képtelenség (vizelet visszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).
Ha Ön cukorbeteg, változhat a kezelés folyamán a cukorháztartás-szabályozása. Forduljon kezelőorvosához, mivel szükségessé válhat az inzulin vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagjának módosítása.

Ritka mellékhatások (1000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

Kóros tejelválasztás férfiaknál és nőknél.
Lassú szívverés.
Májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós vérvizsgálati értékek megváltoznak.
Pánikrohamok.
Túl aktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).
Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció).
Szorongásérzet.
Ellenállhatatlan késztetés a lábak mozgatására (Nyugtalan láb szindróma)
Ízületi- vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.
Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis).
Májproblémák, amelyek a bőr, ill. a szemfehérje besárgulásával járnak.
Folyadék, ill. vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.
Napfény-érzékenység.
A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.
Szokatlan vérzések, pl. fogínyvérzés, vér a vizeletben, vérhányás, vagy váratlan véraláfutások, visszér sérülések jelentkezése (a visszerek megrepedése miatt). Alacsony vérlemezkeszám.
Egyes betegeknél az Apodepi szedése alatt zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezett a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha bármi aggasztja a gyógyszere szedésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, akik tanácsot adnak Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Apodepi 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha fél tablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról a csomagolásban.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felh.:”) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apodepi 20 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a paroxetin-hidroklorid: Minden tabletta 22,2 mg paroxetin‑hidrokloridot tartalmaz, ami 20 mg paroxetinnek felel meg.

Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, karboximetil‑keményítő-nátrium, vízmentes laktóz

A filmbevonat hiprolózt, hipromellózt, makrogolt és színezékként titán-dioxidot tartalmaz.

Milyen az Apodepi 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Apodepi 20 mg filmtabletta ovális, fehér színű, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel és bemetszéssel, a másik oldal sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

APX Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha B. u. 7

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-9054/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június