Anozilad 600 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anozilad 600 mg filmtabletta

linezolid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Anozilad 600 mg filmtabletta (a továbbiakban Anozilad) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Anozilad szedése előtt
Hogyan kell szedni az Anozilad‑ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Anozilad‑ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Anozilad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anozilad az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos, fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának leállítása révén hat. A gyógyszert tüdőgyulladás és egyes, a bőrt, vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére használják. Kezelőorvosa dönti el, hogy az Anozilad alkalmas‑e Önnél a fertőzés kezelésére.

Tudnivalók az Anozilad szedése előtt

Ne szedje az Anozilad‑ot

ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin‑oxidáz‑gátlóként (MAO-gátló) ismert gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett.

Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére használják.

ha szoptat, mivel a linezolid átjut az anyatejbe és hatást gyakorolhat a csecsemőre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Előfordulhat, hogy az Anozilad nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen a válasz. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

Magas-e az Ön vérnyomása?
Megállapítottak-e Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
Van-e Önnek mellékvese-daganata (feokromocitóma) vagy úgynevezett karcinoid szindrómája? (Ez utóbbit a hormonrendszert érintő daganatok okozzák, tünetei lehetnek hasmenés, a bőr kipirulása, asztmás légzés.)
Szenved-e Ön mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (értelmi) zavarokban?

Szedi-e Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét?

– Váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek (dekongesztánsok), meghűlés vagy influenza ellen adott olyan gyógyszerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmaznak.

– Asztma kezelésére használt egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.

– Triciklikus vagy szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátlóként (SSRI) ismert, depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), például amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

– Migrén kezelésére használt gyógyszerek, mint a szumatriptán és a zolmitriptán;

– Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például adrenalin (epinefrin);

– Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin;

– Közepesen erős és nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például a petidin;

– Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;

– Rifampicin (egy antibiotikum).

Az Anozilad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések
ha vérszegény (vagyis alacsony a vörösvérsejtszáma)
ha hajlamos a fertőzésekre
ha korábban görcsrohamai voltak
ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízis) részesül
ha hasmenése van.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

Látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.
A karjai vagy lábai nem érzékenyek a fizikai ingerekre vagy zsibbadást, bizsergést érez a karjaiban vagy lábaiban.
Az antibiotikumok, többek között az Anozilad szedése alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba az Anozilad szedését és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
Ismételten hányingere van vagy hányás jelentkezik, fáj a hasa vagy szapora lesz a légzése.

Egyéb gyógyszerek és az Anozilad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fennáll annak a kockázata, hogy néha az Anozilad kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑, hőmérséklet‑ vagy pulzusszám-változás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi két hétben, mivel az Anozilad‑ot tilos szednie, ha már ilyen gyógyszereket kap vagy kapott a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Ne szedje az Anozilad‑ot” c. része):

monoamin‑oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is az Anozilad alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

– A váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghűlés vagy influenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin-tartalmú gyógyszerek.

– Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.

– Triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátló (SSRI)-típusú depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), például amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

– Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a szumatriptán és a zolmitriptán.

– Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).

– Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.

– Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például a petidin.

– Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;

– Vérrögképződést gátló gyógyszerek, például a warfarin.

Az Anozilad egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Anozilad‑ot étkezés előtt, alatt vagy után is beveheti.

Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz), valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagy mennyiségű fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal. Ez a kölcsönhatás vérnyomás‑emelkedést válthat ki.

Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anozilad terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítményt nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja.

Az Anozilad alkalmazása alatt nem szabad szoptatni, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatást gyakorolhat a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Anozilad szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Anozilad nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 24,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,245%-ának felnőtteknél.

Hogyan kell szedni az Anozilad‑ot?

Alkalmazása felnőtteknél

Az Anozilad‑ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer (vagyis tizenként óránként) egy (600 mg‑os linezolid) tabletta. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

Ha művesekezelést végeznek Önnél, az Anozilad‑ot a művesekezelés után kell bevennie.

A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de a terápia legfeljebb 28 napig tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell Önt kezelni.

Az Anozilad szedése során kezelőorvosának rendszeresen kell Önnél vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát.

Kezelőorvosának rendszeres látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben az Anozilad‑ot 28 napnál tovább szedi.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anozilad‑ot általában nem alkalmazzák (18 év alatti) gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.

Ha az előírtnál több Anozilad‑ot vett be

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni az Anozilad‑ot

Vegye be a kihagyott filmtablettát amint eszébe jut. A következő filmtablettát 12 órával ezután vegye be, a filmtabletták szedését pedig 12 óránként folytassa.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Anozilad szedését

Fontos, hogy az Anozilad szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítására nem utasítja.

Ha abbahagyja a kezelést és az eredeti tünetek visszatérnek, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Anozilad‑dal végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

bőrreakciók, például vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás (dermatitisz), bőrkiütés, viszketés vagy duzzanat, különösen, ha ez az arc környékén és a nyakon van. Ez allergiás reakció jele lehet, amely esetben szükségessé válhat az Anozilad szedésének leállítása.
súlyos allergiás reakciók.
súlyos bőrbetegségek.
látási zavarok, például homályos látás, a színlátás megváltozása, ha nehezen látja a részleteket, vagy beszűkül a látótere.
súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet.
ismétlődő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés.
az Anozilad alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham lép fel Önnél, amikor az Anozilad-ot együtt szedi olyan depresszió elleni gyógyszerekkel, amelyek szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátló (SSRI) néven ismertek (lásd 2. pont).

Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akiknek az Anozilad‑ot több mint 28 napig adták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon a kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

gombás fertőzések, különösen hüvely‑ vagy szájgomba fertőzések
fejfájás
fémes íz érzése a szájban
hasmenés, hányinger vagy hányás
egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat, melyek a vese‑ vagy májműködést mérik, vagy a vércukorszintek változásai
megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának változásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek
alvászavarok
vérnyomás‑emelkedés
a vörösvérsejtek alacsony száma (anémia)
bizonyos vérsejtek számának változása, ami befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezőképességet
bőrkiütés
bőrviszketés
szédülés
helyi vagy általános hasi fájdalom
székrekedés
emésztési zavar
helyi fájdalom
láz

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása, illetve a nemi szervek tájékának egyéb betegségei
bizsergés- vagy zsibbadásérzés
homályos látás
fülzúgás (tinnitusz)
visszérgyulladás
szájszárazság vagy szájüregi fájdalom, nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése
gyakoribb vizeletürítés
hidegrázás
fáradtság‑ vagy szomjúságérzet
hasnyálmirigy‑gyulladás
fokozott verejtékezés
a vese‑ vagy májműködést jelző fehérjék, sók vagy enzimek értékének a változásai a vérben
görcsrohamok
a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)
veseelégtelenség
a vérlemezkék számának csökkenése
hasfeszülés
átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a kar, a láb gyengesége, elkent beszéd, eszméletvesztés)
bőrgyulladás
emelkedett kreatininszint
gyomorfájdalom, laza széklet
szívritmuszavarok (pl. szaporább szívverés)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

beszűkült látótér
a fog felületi elszíneződése, amit fogorvosi segítséggel lehet eltávolítani (kézi fogkő-eltávolítás)

Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szerotonin szindróma (a tünetek között szerepel többek között a szapora szívverés, zavartság, kóros verítékezés, képzelgések (hallucinációk), akaratlan izommozgások, hidegrázás és remegés)
tejsavas acidózis (a tünetek többek között a visszatérő hányinger, és hányás, hasi fájdalom, szapora légzés)
a vérszegénység egyik formája, az úgynevezett szideroblasztos anémia
hajhullás (alopécia)
a színlátás megváltozása vagy látásélesség-változás
vérsejtszám‑csökkenés
gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Anozilad‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felh.: /EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

[Kizárólag a tablettatartályra vonatkozóan]

A felbontást követően 6 hónapon belül felhasználandó.

A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anozilad?

A készítmény hatóanyaga a linezolid. 600 mg linezolid tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), karboximetil‑keményítő‑nátrium (A-típusú), nátrium‑hidrogén‑karbonát (E500), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), nátrium‑sztearil‑fumarát. A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), kopovidon (K‑érték 25,2‑30,8), makrogol 3350 (E1521), telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek (E570), polidextróz (E1200), titán‑dioxid (E171).

Milyen az Anozilad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anozilad 600 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán „L”, a másikon „600” jelöléssel ellátott tabletta, amely 1, 10, 20, 30, 50 és 60 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, illetve tablettatartály kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland Linezolid Actavis

Magyarország ANOZILAD 600 mg filmtabletta

OGYI-T-22617/01 1x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/02 1x HDPE tartályban

OGYI-T-22617/03 10x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/04 10x HDPE tartályban

OGYI-T-22617/05 20x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/06 20x HDPE tartályban

OGYI-T-22617/07 30x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/08 30x HDPE tartályban

OGYI-T-22617/09 50x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/10 50x HDPE tartályban

OGYI-T-22617/11 60x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/12 60x HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november