Angusta 25 mikrogramm tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Angusta 25 mikrogramm tabletta

 

mizoprosztol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon a szülésznőhöz, kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a szülésznőt, kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Angusta 25 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Angusta 25 mikrogramm tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Angusta 25 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Angusta 25 mikrogramm tabletta hatóanyaga a mizoprosztol.

Az Angusta 25 mikrogramm tablettát a szülés megindításának elősegítésére használják.

 

A mizoprosztol a prosztaglandin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztaglandinoknak a vajúdás ideje alatt két hatása van. Az egyik a méhnyak felpuhítása, így a baba könnyebben megszülhető hüvelyen keresztül. A második hatás az, hogy elindítja az összehúzódásokat, ami elősegíti a baba méhből történő kinyomását. Számos oka lehet annak, hogy az Ön esetében miért van szükség ennek a folyamatnak a megindítására. Ha további információra van szüksége, kérdezze meg a szülésznőt vagy kezelőorvosát.

 

 

  1. Tudnivalók az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát:

  • ha allergiás a mizoprosztolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha a vajúdás megkezdődött,
  • ha a szülésznő vagy kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a baba nem egészséges és/vagy kimerült,
  • ha oxitocinhoz hasonló hatású gyógyszereket (a szülés megkönnyítésére használt gyógyszer), és/vagy más gyógyszereket kap a vajúdás megindítására (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, az „Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta”, valamint a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” című pontokat),
  • ha korábban méhnyakműtétje (kivéve a konizációt) vagy méhműtétje volt, beleértve a császármetszést is bármelyik korábbi szülésekor,
  • ha bármilyen méhrendellenessége van, például „szív alakú” méhe van (kétszarvú méh), ami megakadályozza a hüvelyen keresztül történő szülést,
  • ha a szülésznő vagy az orvos úgy ítéli meg, hogy a méhlepénye úgy helyezkedik el, hogy benyúlik a szülőcsatornába (placenta prévia, elöl fekvő méhlepény), vagy ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése volt terhessége 24. hete után,
  • ha a baba nem a megfelelő helyzetben van a méhben ahhoz, hogy természetes úton megszülessen (rendellenes magzati fekvés),
  • ha veseelégtelensége van (a glomerulusfiltráció nem éri el a 15 ml/perc/1,73 m2 értéket)

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedése előtt beszéljen a szülésznővel, kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Az Angusta 25 mikrogramm tablettát kizárólag tapasztalt szakember adhatja be kórházban, ahol az Ön és magzata megfigyelésére alkalmas eszközök rendelkezésre állnak. Az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt sor fog kerülni Önnél a méhnyak alapos vizsgálatára.

 

Az Angusta 25 mikrogramm tabletta a méh túlzott stimulációját okozhatja.

 

Abban az esetben, ha a méhösszehúzódások elnyúlnak vagy erősek, vagy ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember úgy ítéli meg az Ön vagy gyermeke állapotát, akkor nem fog több tablettát kapni. A szülésznő vagy a kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kapjon-e gyógyszereket összehúzódásai erősségének vagy gyakoriságának csökkentésére.

 

Az Angusta 25 mikrogramm tabletta hatását nem vizsgálták súlyos preeklampsziában szenvedő nőknél (ez egy olyan állapot, amelyben a terhes nő vérnyomása magasra emelkedik, fehérje jelenik meg a vizeletében, és esetleg más komplikációk is kialakulhatnak).

 

A babát körülvevő burok fertőzése (chorioamnionitis) szükségessé teheti a gyors szülést. Az orvos meg fogja hozni a szükséges döntéseket az antibiotikum-kezelésről, a vajúdás beindításáról vagy a császármetszésről.

 

Nincs, vagy csak korlátozott a tapasztalat az Angusta 25 mikrogramm tabletta használatával olyan nőknél, akiknél a burok több mint 48 órával az Angusta 25 mikrogramm tabletta használata előtt megrepedt.

 

Ha orvosa megállapítja, hogy oxitocin-kezelést (a szülés elősegítő gyógyszer) kell kezdeni, ezt gondosan meg fogja fontolni, mivel az oxitocin befolyásolja az Angusta 25 mikrogramm tabletta működését. Az Angusta 25 mikrogramm tabletta utolsó dózisa után ajánlott 4 órát várni, mielőtt oxitocint adnak (lásd feljebb a „Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát” részt, illetve később az „Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta” és a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” pontot).

 

Nincs tapasztalat az Angusta 25 mikrogramm tabletta szülés megindítására történő alkalmazásával kapcsolatban egynél több magzat esetén, és nincs tapasztalat az Angusta 25 mikrogramm tabletta használatával kapcsolatban olyan nőknél, akik már 5 vagy több gyermeket hoztak világra hüvelyi szüléssel.

 

Csak korlátozott tapasztalatok vannak az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazásával kapcsolatban a szülés beindítására olyan nőknél, akiknek a terhessége még nincs 37 hetes (lásd alább „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

 

Az Angusta 25 mikrogramm tablettát csak akkor vegye be, ha a szülésznő, vagy a kezelőorvos véleménye szerint a szülést gyógyszer segítségével kell megindítani.

 

Nincs, vagy csak korlátozott információ áll rendelkezésre az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazására olyan terhes nőknél, akinél a Bishop-érték nagyobb 6-nál (a Bishop-érték a leggyakrabban használt módszer annak megbecslésére, hogy mennyire érett a méhnyak).

 

A kiserekben történő vérrögképződés fokozott kockázatát (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) írták le a szülés után a test bármely területén azoknál a betegeknél, akiknél a vajúdást valamilyen módszerrel megindították.

 

A dózis beállítására lehet szükség károsodott vese- vagy májműködésű terhes nőknél (lásd a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” pontot).

 

Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta

Feltétlenül tájékoztassa a szülésznőt vagy a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Angusta 25 mikrogramm tablettát nem szabad egyszerre szedni más, a szülés megkönnyítésére és/vagy a vajúdás beindulásának elősegítésére használt gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát” pontot). Ajánlott, hogy az oxitocin beadása előtt legalább 4 órát várjanak az Angusta 25 mikrogramm tabletta utolsó adagjának beadása után (lásd feljebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot, illetve később a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” pontot).

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az Angusta 25 mikrogramm tablettát a szülés megindulásának elősegítésére alkalmazzák a terhesség 37. hetétől. A terhesség ezen időszakában alkalmazva nem áll fenn az Ön gyermekénél a születési rendellenesség kockázata. A terhesség bármely más szakaszában azonban nem alkalmazható az Angusta 25 mikrogramm tabletta, mert abban az esetben a mizoprosztol fejlődési rendellenességeket okozhat.

 

Szoptatás

A mizoprosztol kiválasztódhat az anyatejbe, de annak szintje és időtartama várhatóan nagyon korlátozott és nem akadályozza a szoptatást. A szoptatást az Angusta 25 mikrogramm tabletta utolsó dózisának beadása után 4 órával meg lehet kezdeni.

 

Termékenység

A termékenységet nem befolyásolja az Angusta 25 mikrogramm tabletta használata, ha a 37. terhességi héttől alkalmazzák a vajúdás megindítására.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?

 

A gyógyszert mindig a szülésznő, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Az Angusta 25 mikrogramm tablettát tapasztalt szakember adja Önnek, olyan kórházi körülmények között, ahol az Ön és magzata megfigyelésére alkalmas eszközök is rendelkezésre állnak. Az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt sor fog kerülni Önnél a méhnyak alapos vizsgálatára.

 

Az ajánlott adag 25 mikrogramm kétóránként vagy 50 mikrogramm négyóránként. Az Angusta 25 mikrogramm tablettát szájon át kell bevenni egy pohár vízzel. A tablettát nem szabad eltörni.

A szülésznő vagy kezelőorvosa dönti el, mikor kell az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedését abbahagyni. A szülésznő vagy kezelőorvosa le fogja állítani az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazását,

  • ha 200 mikrogrammot vett be 24 óra alatt,
  • amikor a vajúdás megkezdődik,
  • ha az összehúzódásai túl erősek vagy túl sokáig tartanak,
  • ha gyermeke kimerült,
  • ha oxitocinnal vagy más, a szülést megkönnyítő gyógyszerekkel való kezelésre van szükség (lásd „Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát”, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta” a fentiekben).

 

Alkalmazása károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél

A dózis beállítására (kisebb adag és/vagy hosszabb szünet az adagok között) lehet szükség károsodott vese- vagy májműködésű terheseknél.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Angusta 25 mikrogramm tabletta használatát nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb terheseknél.

 

Ha az előírtnál több Angusta 25 mikrogramm tablettát vett be

Ha az előírtnál több Angusta 25 mikrogramm tablettát vett be, ez túl erős vagy túl hosszú ideig tartó összehúzódásokat okozhat, vagy a baba kimerülhet. Ekkor az Angusta 25 mikrogramm tabletta beadását le kell állítani. A szülésznő vagy kezelőorvosa dönti el, hogy kapjon-e gyógyszert összehúzódásai erősségének vagy gyakoriságának csökkentésére, vagy hogy gyermekét császármetszéssel kell-e megszülnie.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulnak elő az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedésekor.

 

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet:

  • Hányinger 1)
  • Hányás 1)
  • Meconiumos elszíneződés (a meg nem született csecsemő széklete kerül a magzatvízbe)
  • Szülés utáni vérzés 2) (több mint 500 ml vér elvesztése a szülés után)

1) Nagyon gyakorinak írták le 50 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 4 óránkénti bevétele esetén.

2) Nagyon gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 2 óránkénti bevétele esetén.

 

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:

  • Alacsony Apgar-érték* 1) (a babán a szülés után 1 és 5 perccel elvégzett vizsgálat, ahol a vizsgálat pontszáma megadja, hogy a baba mennyire van jól a születés után),
  • Normálistól eltérő magzati szívritmus* 1),
  • Méh-hiperstimuláció2) (a méhösszehúzódások túl erősek, túl gyakoriak vagy túl sokáig tartanak),
  • Hasmenés,
  • Hányinger 3),
  • Hányás 3),
  • Szülés utáni vérzés 1) (több mint 500 ml vér elvesztése a szülés után),
  • Hidegrázás,
  • A testhőmérséklet megemelkedése.

* Az újszülöttet érintő mellékhatás.

1) Gyakorinak írták le 50 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 4 óránkénti bevétele esetén.

2) A méh-hiperstimulációt leírták mind magzati szívritmusváltozással, mind anélkül.

3) Gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 2 óránkénti bevétele esetén.

 

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:

  • Alacsony Apgar-érték* 1) (a babán a szülés után 1 és 5 perccel elvégzett vizsgálat, ahol a vizsgálat pontszáma megadja, hogy a baba mennyire van jól a születés után),
  • Normálistól eltérő magzati szívritmus* 1).

* Az újszülöttet érintő mellékhatás.

1) Nem gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 2 óránkénti bevétele esetén.

 

Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg:

  • Szédülés,
  • Újszülött görcsrohama* (görcsök az újszülöttnél),
  • Újszülött aszfixiája* (oxigénhiány az újszülött agyában és szerveiben a születés során)
  • Újszülött cianózisa („kék baba szindrómának” is hívják, amit az újszülött bőrének és nyálkahártyáinak kékes elszíneződése jellemez),
  • Viszkető bőrkiütés,
  • Magzati acidózis* (magas savszint a magzat vérében),
  • A méhlepény idő előtti leválása (a méhlepény leválása a méh faláról a szülés előtt),
  • Méhrepedés.

* Az újszülöttet érintő mellékhatás.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a szülésznőt, kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Angusta 25 mikrogramm tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A fólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg a szülésznőt, kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Angusta 25 mikrogramm tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a mizoprosztol.
  • Egyéb összetevők: hipromellóz, denaturált etanol, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszpovidon, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

 

Milyen az Angusta 25 mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Angusta 25 mikrogramm tabletta fehér, ovális, 7,5 × 4,5 mm méretű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, a másik oldalán sima, bevonat nélküli tabletta. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

 

Az Angusta 25 mikrogramm tabletta 8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Hollandia

 

Gyártó

Azanta Danmark A/S

Gearhalsvej 1

2500 Valby

Dánia

 

vagy

 

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Hollandia

 

OGYI-T-23336/01       8×        buborékcsomagolás

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária           Ангуста 25 микрограма таблетки

Horvátország   Angusta 25 mikrograma tablete

Csehország      Angusta 25 mikrogramů tablety

Dánia               Angusta

Észtország       Angusta

Finnország       Angusta 25 mikrog tabletit

Franciaország  Angusta 25 microgrammes, comprimé

Magyarország Angusta 25 mikrogramm tabletta

Izland              Angusta 25 míkróg töflur

Lettország        Angusta 25 mikrogrami tabletes

Norvégia          Angusta

Lengyelország Angusta

Románia          Angusta 25 micrograme comprimate

Szlovákia        Angusta 25 mikrogramov tablety

Szlovénia        Angusta 25 mikrogramov tablete

Svédország      Angusta

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.