Angiletta 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Angiletta 2 mg/0,03 mg filmtabletta

klórmadinon-acetát / etinilösztradiol

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló

módszerek.

Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Angiletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Angiletta szedése előtt
Hogyan kell szedni az Angiletta‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Angiletta‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Angiletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Angiletta egy szájon át alkalmazandó hormonális fogamzásgátló, amely a terhesség megakadályozására szolgál. A tabletták két különböző női nemi hormon kis mennyiségét tartalmazzák, a klórmadinon‑acetátot (amely egy progeszteron hormon) és az etinilösztradiolt (amely egy ösztrogén hormon). A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinált fogamzásgátlóknak (vagy kombinált tablettáknak) nevezik. Mivel az egy cikluscsomagban levő mind a 21 tabletta mindkét hormonból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért az Angiletta filmtablettát „egyfázisú készítménynek” is nevezik.

A többi szájon át szedett fogamzásgátlóhoz hasonlóan az Angiletta is a petesejtek kilökődését akadályozza meg. A méhnyak nyálkáját is sűrűbbé változtatja, így a hímivarsejtek nehezebben tudnak átjutni rajta, továbbá a méh nyálkahártyájának megváltoztatásával megakadályozza a petesejt beágyazódását.

Egyéb hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan az Angiletta sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzés (AIDS) vagy egyéb nemi úton terjedő betegségek ellen.

Tudnivalók az Angiletta szedése előtt

Az Angiletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ne szedje az Angiletta filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.

ha allergiás a klórmadinon‑acetátra vagy az etinilösztradiolra (hatóanyagok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha kóros véralvadás, vénagyulladás vagy embólia kezdődő állapotát vagy ezekre utaló első jeleket figyel meg, mint pl. átmeneti agyi keringészavar, múló, néha éles fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S‑hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni (Ilyen esetben lehetőleg legalább 4 héttel a beavatkozás előtt abba kell hagynia a gyógyszerszedést), vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot). (pl. ha az egyik vagy mindkét lába gipszben van egy baleset után). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra szedni a gyógyszereket, ha már mozgásképes.
ha cukorbeteg és vércukorszintje ellenőrizhetetlenül ingadozik;
ha nehezen befolyásolható magas vérnyomása van, vagy a vérnyomása jelentős emelkedik (tartósan 140/90 Hgmm feletti értékek);
ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt), amely látászavarokkal, beszédképtelenséggel vagy a test bármely részének gyengeségével jár;
ha már volt májbetegsége, pl. májgyulladásban vagy sárgaságban szenvedett és a májműködés még nem tért vissza a normál értékekre.
ha az egész testére kiterjedő viszketése van, vagy epepangásban szenved – különösen, ha ez korábbi terhesség vagy ösztrogén kezelés hatására jelentkezett;
ha az epepangásban, kolesztázisban vagy egész testre kiterjedő viszketésben szenved, főként, ha ezek az állapotok előző terhesség vagy ösztrogén‑kezelés során már jelentkeztek.
ha a vérben magasabb a bilirubin (a vörösvérsejtek festékanyagának bomlásterméke) szintje, (Dubin‑Johnson szindróma vagy Rotor szindróma vagy veleszületett epe‑elfolyási rendellenesség miatt).
ha jelenleg vagy korábban májdaganata van vagy volt.
ha súlyos fájdalma van a has felső részében vagy megnagyobbodott a mája továbbá, ha hasűri vérzés bármilyen jelét észleli.
ha porfíria (a vérfesték anyagcseréjét befolyásoló megbetegedés) alakul ki Önnél vagy ez a betegség visszatér.
ha jelenleg vagy a múltban bármikor nemi hormonoktól függő rosszindulatú daganata van/volt, pl. emlőrák vagy a nemi szervek daganata.
ha nagymértékben megváltozik a zsírok (koleszterin trigliceridek) szintje a vérében.
ha bármikor hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedett vagy jelenleg abban szenved, és ehhez a vér zsírszintjének (trigliceridek) jelentős mértékű emelkedése társul.
ha szokatlanul erős fejfájás először fordul elő Önnél vagy gyakorivá válik.
ha hirtelen megjelenő érzékelési zavarokat (látás- vagy hallászavarok) tapasztal.
ha mozgászavarai jelentkeznek (különösen a bénulás jelei).
ha epilepsziás rohamokban szenved és ezek a rohamok váratlanul gyakrabban fordulnak elő.
ha súlyos depresszióban
ha a belső fül fokozatos hallásvesztéssel járó állapotában (otoszklerózis) szenved.
ha ismeretlen okból elmarad a havi vérzése.
ha a méhnyálkahártya kóros túlburjánzását (úgynevezett endometriális hiperplázia) állapították meg Önnél.
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik Önnél.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ha Önnél vagy bármely közeli családtagjánál olyan állapot áll fenn, amely nagyobb kockázatot jelent a vérrögképződésre, erről is tájékoztassa kezelőorvosát (lásd még a „ Kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók és a trombózis, illetve egyéb érbetegségek” című pontot alább).

Kezelőorvosa dönti el, hogy indokolt‑e az Angiletta szedésének leállítása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Angiletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

– ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot az Angiletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha dohányzik. A dohányzás növeli a súlyos szív‑érrendszeri mellékhatások kockázatát kombinált hormonális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor előrehaladásával és a növekvő cigaretta-fogyasztással nő. Ez különösen érvényes 35 év feletti nőkre. 35 év feletti dohányzó nőknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kell alkalmazniuk;
ha magas a vérnyomása, ha vérében kórosan magas a zsírok szintje, ha túlsúlyos, vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetben nagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat) kockázata;
ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Angiletta szedését;
- Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- Ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Angiletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Angiletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

· az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

· a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

· az érintett lábszár melegebbé válik

· a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

· hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

· hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

· éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

· súlyos szédülékenység vagy szédülés;

· szapora vagy rendszertelen szívverés

· súlyos hasfájás.

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

· azonnali látásvesztés vagy

· fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

· mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

· a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

· teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

· a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

· verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

· rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

· szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

· az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

· hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

· az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

· hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

· hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

· eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

· duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

· súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Angiletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Angiletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Még nem ismert, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának kockázata az Angiletta esetében, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
Az Angiletta‑t alkalmazó nők	Még nem ismert

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Angiletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Angiletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Angiletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (4 órát meghaladó) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Angiletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Angiletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Angiletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Angiletta javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Angiletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Rák

Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy fennáll a méhnyakrák kockázata olyan nőknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedő vírussal (humán papilloma vírus) fertőzött, és hosszú ideig szedik a fogamzásgátlót. Nem tisztázott azonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják más tényezők (pl. különbségek a nemi partnerek számának vagy mechanikus fogamzásgátlási eljárások alkalmazásának tekintetében).

Vizsgálati beszámolókban jelezték, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél kismértékben nagyobb az emlőrák kockázata. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyását követő mintegy 10 év alatt, ezen emelkedett kockázat az életkornak megfelelő kockázati szintre csökken. Mivel a 40 évnél fiatalabb nők körében ritka az emlőrák, ezért a kombinált hormonális fogamzásgátlót aktuálisan, illetve korábban alkalmazók között diagnosztizált magasabb emlőrák esetszám az emlőrák teljes kockázatához viszonyítva alacsony.

Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordultak elő hormonális fogamzásgátlók szedése után. Ezek veszélyes belső vérzést okozhatnak. Forduljon kezelőorvosához, ha súlyos, magától meg nem szűnő gyomortáji fájdalmat tapasztal.

Egyéb betegségek

Sok nőnél kissé emelkedik a vérnyomás, amikor hormonális fogamzásgátlót szednek. Ha az Ön vérnyomása jelentősen megemelkedik, amikor az Angiletta-t szedi, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba az Angiletta szedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amint vérnyomása visszatért a normális szintre, újra elkezdheti szedni az Angiletta-t.

Ha egy korábbi terhesség során Önnek herpesze volt, az kiújulhat hormonális fogamzásgátló szedése során.

Ha Önnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún. hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában előfordult ez a betegség, akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata. Ha Önnek heveny vagy idült májműködési zavara van, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa arra fogja utasítani, hogy ne szedje az Angiletta-t, amíg a májműködését tükröző laborértékek nem rendeződnek. Ha Önnél egy korábbi terhesség során vagy egy hormonális fogamzásgátló szedése során sárgaság lépett fel, és ez kiújul, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba az Angiletta szedését.

Ha Ön gyógyszeres kezelést igénylő cukorbeteg és Angiletta-t szed, kezelőorvosa alaposan meg fogja Önt vizsgálni, amíg az Angiletta-t szedi. Előfordulhat, hogy módosítani kell a cukorbetegség elleni kezelését.

Ritka esetben az Ön bőrén barna foltok (májfoltok) jelenhetnek meg, különösen akkor, ha egy korábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön tudja, hogy hajlama van ezekre, akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást, amíg az Angiletta-t szedi.

Ez a gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolhatja az alábbi betegségeket

Fokozott orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:

ha epilepsziája van,
ha úgynevezett szklerózis multiplexben (egy autoimmun betegségben) szenved,
ha nagyfokú izomgörcsben szenved (tetánia),
ha migrénje van,
ha asztmás,
ha a szíve vagy a veséje nem működik megfelelően (szív‑ vagy veseelégtelenség),
ha a vitustánc (Sydenham chorea) nevű betegsége van (az idegek betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár),
ha cukorbeteg,
ha májbetegségben szenved,
ha zsíranyagcsere-zavara van,
ha úgynevezett autoimmun betegségekben szenved (beleértve a szisztémás lúpusz eritematózust is),
ha jelentős túlsúlya van,
ha magas a vérnyomása
ha endometriozisban szenved (ebben az állapotban a méhfal szöveteinek jóindulatú növekedése következik be),
ha visszértágulata vagy vénagyulladása van,
ha véralvadási zavarai vannak (lásd még a 2. pontot);
ha a méh jóindulatú daganatában szenved (mióma),
ha úgynevezett masztopátiája van (nem rosszindulatú csomók a mellében),
ha terhességi herpesze volt (ez egy hólyagos bőrkiütés) egy előző terhesség során,
ha depressziós,
ha idült bélgyulladásban (Crohn betegségben) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kolítisz ulceróza) szenved

Ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ugyancsak beszélnie kell kezelőorvosával, ha ezen állapotok bármelyike a gyógyszer szedése alatt alakul ki vagy rosszabbodik (például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik). Kezelőorvosa eldönti, hogy folytathatja‑e a gyógyszer szedését.

Orvosi vizsgálat

Az Angiletta alkalmazása előtt kezelőorvosa általános kivizsgálást – beleértve a nőgyógyászati ellenőrzést is – tart Önnél és kizárja a terhesség lehetőségét. Az ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket figyelembe véve fogja eldönteni, hogy az Angiletta alkalmas‑e az Ön számára. Ezeket a vizsgálatokat rendszeresen, évente el kell végezni.

Hatékonyság

Ha nem szedi a fogamzásgátlót rendszeresen, ha hány vagy hasmenése van az Angiletta bevétele után, (lásd a 3. pont „Mit kell tennie, ha hány vagy nagyfokú hasmenése van”), vagy ha egyidejűleg bizonyos, egyéb gyógyszereket is szed, (lásd „ Egyéb gyógyszerek és az Angiletta” című pont), a fogamzásgátló hatás csökkenhet.

Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarok ronthatják a fogamzásgátlás hatékonyságát.

A teljes születésszabályozás még akkor sem biztosított, ha Ön az előírásoknak megfelelően szedi az hormonális fogamzásgátlót.

Rendszertelen vérzés

Az Angiletta szedésnek első néhány hónapjában váratlan vérzést tapasztalhat (áttöréses vérzés,/pecsételő vérzés). Ha az ilyen rendszertelen vérzés három hónapnál hosszabbideig fennáll, vagy rendszeres vérzések után jelentkezik, kezelőorvosának ki kell vizsgálnia az okokat.

Az áttöréses vérzés jelentkezése a csökkent fogamzásgátló hatás jele is lehet.

Mit kell tennie, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes héten

Előfordulhat, hogy a tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzés. Ha előírás szerint szedte a tablettákat (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Angiletta‑t?”), nem hányt és nem volt erős hasmenése, illetve nem szedett egyéb gyógyszereket, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Ha nem az utasításoknak megfelelően szedte a gyógyszert a várt vérzés előtt, előfordulhat, hogy Ön terhes. Forduljon kezelőorvosához, hogy kizárhassa a terhességet. Ne kezdje el a következő csomagot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és az Angiletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik az Angiletta terhesség‑megelőző hatását, vagy áttöréses vérzést idézhetnek elő. Ezek a következők lehetnek:

epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, barbexaklon, primidon, fenobarbitál és topiramát),
tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin),
egyéb, fertőző betegségek gyógyszerei, bizonyos antibiotikumok (ampicillin, tetraciklin és grizeofulvin),
barbiturátok (barbexaklon, primidon, modafinil)
HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ritonavir),
alvászavarok kezelésre alkalmazott gyógyszerek (modafinil)
Közönséges orbáncfű tartalmú gyógynövény készítmények,
a bélmozgást elősegítő gyógyszerek (pl. metoklopramid)
orvosi szén.

Ha (az orbáncfű kivételével), a fentiekben említett gyógyszerek valamelyikének hatóanyagát kapja, vagy ezekkel kezdik el kezelni folytathatja az Angiletta szedését. Kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell azonban használnia a kezelés alatt, és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor ezt a kiegészítő módszert nem csak a kezelés során, hanem annak befejezését követően további 7‑28 napig kell alkalmaznia.

Ha az aktuális Angiletta csomagból elfogy a gyógyszer, a fentiekben említett készítmények alkalmazása alatt, tablettamentes szünet nélkül kezdje el a következő csomagot. Ez azt jelenti, hogy a szokásos tablettamentes időszak minden napján is be kell vennie a gyógyszert. Ha egymás után két csomagot szed be, előfordulhat, hogy a második csomag befejezéséig nem jelentkezik vérzése, de ez nem kóros. Amennyiben a második csomag után nem jelentkezik a vérzés, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint használ, vagy más gyógyszereket szed. Lehetséges, hogy ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.

A következő gyógyszerek növelhetik a vérben az Angiletta hatóanyagának (etinilösztradiol) mennyiségét:

C‑vitamin (aszkorbinsav),
paracetamol (fájdalom‑ és lázcsillapító),
atorvasztatin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer),
flukonazol (gombafertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer,
indinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
troleandomicin (antibiotikum).

Hormonális fogamzásgátlók használata során a diazepám, a ciklosporin, a teofillin vagy a prednizolon kiválasztása csökkenhet, ami azt eredményezi, hogy ezen hatóanyagok hatása erősebb és tartósabb lehet. A klofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepamot tartalmazó készítmények hatása csökkenhet, ha ezeket az Angiletta‑val egyidejűleg szedik.

Ne feledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha Ön valamelyik fenti hatóanyagot röviddel az Angiletta szedésének elkezdése előtt szedte.

A vérvizsgálatokra gyakorolt hatás:

A gyógyszer alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok – pl. máj-, mellékvese- és pajzsmirigyműködés, bizonyos vérfehérjék, szénhidrát-anyagcsere és véralvadás – eredményeit. Mindig tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost arról, hogy Ön Angiletta‑t szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Angiletta‑t nem szedheti terhes nő, illetve az a nő, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha gyanítja, hogy teherbe esett az Angiletta szedése alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával.

Szoptatás

Az Angiletta megváltoztathatja az anyatej mennyiségét és összetételét. A hatóanyag kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. Csak akkor használjon szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát, ha nem szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló információ, hogy az Angiletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Angiletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Angiletta‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Naponta 1 db tablettát vegyen be, azonos időben (lehetőleg este), szükség esetén kevés vízzel.

A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az Angiletta buborékcsomagolása 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta annak a napnak a jelölésével van ellátva, amelyiken be kell vennie.

Ha például vasárnap kezdi el szedni a tablettát, a „V” felírat alól vegye ki. Két tabletta bevétele között lehetőleg 24 óra teljen el. A nyíllal jelzett irányban haladva vegye be a tablettákat egészen addig, amíg mind a 21‑et beszedte. A következő 7 napon ne vegyen be tablettát. A vérzésének (megvonásos vérzés) ezen 7 nap alatt kell jelentkeznie. Rendszerint az Angiletta szedésnek befejezését követő 2‑4 nap múlva jelentkezik. Kezdje el szedni a tablettákat a következő csomagból a 8. napon, még akkor is, ha a vérzése nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napján kell kezdődnie.

Mikor kezdheti el szedni az Angiletta szedését?

Ha az előző hónapban nem szedett szájon át alkalmazott fogamzásgátlót

Az első Angiletta filmtablettát a ciklus első napján (vagyis a menstruáció első napján) vegye be.

Ha az Angiletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. A menstruáció megszűnésétől vagy jelenlététől függetlenül elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napon kiegészítő mechanikus védekezést (például gumióvszert) kell alkalmaznia.

Amennyiben a menstruáció több mint öt nappal korábban kezdődött, akkor várja meg a következő vérzést, és csak akkor kezdje el szedni az Angiletta‑t.

Átállás egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról,

Vegye be az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló szokásos tablettamentes vagy placebo tablettás időszakát követő napon kell elkezdeni az Angiletta szedését.

Átallás csak progesztogént tartalmazó tablettáról

A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló szedése alatt előfordulhat, hogy a megvonásos vérzés elmarad. Az első Angiletta filmtablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevételét követő napon kell bevennie. Ebben az esetben azonban az alkalmazás első 7 napja alatt kiegészítő mechanikus fogamzásgátló eljárást is kell alkalmaznia.

Átállás fogamzásgátló hormon-injekcióról vagy beültetett fogamzásgátló eszközről

Az első Angiletta tablettát a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következő injekció napján vegye be. Ebben az esetben azonban az alkalmazás első 7 napja alatt kiegészítő mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer) is kell alkalmaznia.

Első trimeszterben bekövetkezett vetélést vagy terhességmegszakítást követően

Azonnal elkezdheti szedni az Angiletta‑t. Ebben az esetben nem kell további, kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia.

Szülés után vagy második trimeszterben bekövetkezett terhességmegszakítást követően

Ha Ön nem szoptat, akkor szülés után 21-28 nappal elkezdheti szedni az Angiletta‑t. Ebben az esetben nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Ha azonban több mint 28 nappal a szülés után akarja elkezdeni az Angiletta szedését, akkor az alkalmazás első hét napja során kiegészítő fogamzásgátló eljárást is kell alkalmaznia.

Amennyiben már történt szexuális együttlét az Angiletta szedésének (ismételt) elkezdése előtt, akkor ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni a következő menstruációt.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy nem szedheti az Angiletta filmtablettát, ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. részt).

Mi a teendő, ha hányás vagy hasmenés jelentkezik

Amennyiben hányás vagy nagyfokú hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében és a fogamzásgátlás megbízhatósága csökken. Az Angiletta szedését folytatni kell. A ciklus hátralevő részében kiegészítő mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Mennyi ideig szedheti az Angiletta‑t?

Az Angiletta‑t egészen addig szedheti, amíg hormonális fogamzásgátlásra van szüksége, és nem áll fenn egészségügyi kockázat (lásd a „Ne szedje az Angiletta‑t”, és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat.

Ha az előírtnál több Angiletta‑t vett be

Ha Ön túl sok Angiletta tablettát vett be, vagy azt veszi észre, hogy gyermek vette be a tablettákat, a tünetek kezelése érdekében forduljon orvoshoz.

Nincsenek arra vonatkozó bejelentések, hogy súlyos, káros hatások lépnének fel, ha valaki túl sok Angiletta‑t vesz be. Ha egyszerre több tablettát vesz be, hányingere lehet és hányhat.

Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés fordulhat elő.

Ha elfelejtette bevenni az Angiletta‑t

Ha kevesebb, mint 12 órával késett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerre. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.

Ha több mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet, ezért kiegészítő védekezési módot kell alkalmaznia. Vegye be a legutolsó kihagyott tablettát, majd a szokásos időpontban vegye be a következő tablettát. Ez azt is jelentheti, hogy ugyanazon a napon két tablettát kell bevennie. Használjon egy másik fogamzásgátló módszert, (pl. óvszert) az elkövetkező 7 napon és szünet közbeiktatása nélkül kezdje el szedni a következő csomagot.

Előfordulhat, hogy nem jelentkezik a menstruációs vérzés az új csomag befejezéséig, de ez nem kóros.

Valamilyen vérzést észlelhet (úgynevezett áttöréses vagy pecsételő vérzés) a tablettaszedés napjain, de emiatt nem kell aggódnia. Amennyiben az új csomag befejezését követően vérzés jelentkezik, a terhesség kizárható.

Minél több tablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb annak a kockázata, hogy a terhesség elleni védelem lecsökken. Amennyiben az első héten felejtett el egy vagy több tablettát bevenni, és volt szexuális együttlét az elmulasztás előtti héten, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ugyanez vonatkozik arra is, ha megfeledkezett egy vagy több tablettáról, és nem jön meg a vérzése a következő tablettamentes időszakban. Ezekben az esetekben forduljon orvosához.

A menstruáció késleltetése

Ha késleltetni szeretné a menstruációs vérzés jelentkezésének időpontját, fejezze be az aktuálisan szedett csomagot, majd kezdjen el egy újat anélkül, hogy tablettamentes időszakot tartana. Ne tartson szünetet a két csomag között. Ebből az új csomagból annyi tablettát szedhet be, amennyit akar, egészen addig az ideig, amelyre el szerette volna tolni a vérzést. Amikor azt akarja, hogy a menstruációja elkezdődjön, hagyja abba a tabletták szedését a csomagból, és a vérzés néhány napon belül jelentkezik. A hét napos tablettamentes időszak után a szokásos módon kezdje el a következő csomagot. A második csomag alkalmazása alatt áttöréses vagy pecsételő vérzést tapasztalhat, de emiatt nem kell aggódnia. Ha a második csomag befejezése után sincs vérzése, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.

A menstruáció első napjának megváltoztatása

Ha a tablettákat az utasítások szerint szedi (lásd „Hogyan kell szedni az Angiletta‑t” pontot), a menstruációja négyhetente körülbelül mindig ugyanazon a napon fog elkezdődni. Ha meg akarja változtatni azt a napot, amelyen a menstruáció kezdődik, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. A tablettamentes időszakot tetszés szerint rövidítheti. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a szokásosnál egy vagy több nappal korábban kezdi el. A csomag befejeztével a vérzése a megszokottnál egy vagy több nappal korábban fog elkezdődni. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik és ezt keddre (három nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie.

Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust, előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban, de ez nem kóros. Áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat a következő csomag szedése alatt, de emiatt ne aggódjon. Ha a második csomag befejezése után sincs vérzése, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Angiletta szedését

Ha abbahagyja az Angiletta szedését, a petefészkek normál működése gyorsan helyreáll, és Ön teherbe eshet. Az Angiletta alkalmazásának befejezése után az első menstruációs vérzés körülbelül egy hetet késhet.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az Angiletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Angiletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A klórmadinon/etinilösztradiol kombinációt alkalmazó nőknél a klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (az esetek több mint 20%‑ában) jelentett mellékhatás az áttöréses vérzés/pecsételő vérzés, a fejfájás és az emlőfájdalom volt.

A kombinált, szájon át szedett fogamzásgátlók a következő súlyos betegségek és mellékhatások fokozott kockázatával hozhatók összefüggésbe:

epevezeték rendellenességek kockázata (lásd a 2 pont „Tudnivalók az Angiletta szedése előtt”),,
daganatok kialakulásának kockázata (pl. májdaganat kialakulása; elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes belső vérzést okoztak; emlő‑ vagy a nemi szervek daganatainak kialakulása (lásd a 2 pont „Tudnivalók az Angiletta szedése előtt”),
krónikus gyulladásos bélbetegségek súlyosbodása (Crohn betegség, és kolítisz ulceróza)

Kérjük, alaposan olvassa el a 2. pontban található információkat, és szükség esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk alapján kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több nőt érinthet):

Hányinger, fehéres hüvelyi folyás, fájdalom a menstruáció alatt, menstruáció elmaradása, áttöréses vérzés, pecsételő vérzés, fejfájás, az emlők fájdalmassága.

Gyakori (100‑ból 1‑10 nőt érinthet):

Levertség, ingerlékenység, idegesség, szédülés, migrén (és/vagy annak súlyosbodása), látászavarok, hányás, pattanások (akne), alhasi fájdalom, fáradékonyság, elnehezülés érzése, vízfelhalmozódás, súlygyarapodás, a vérnyomás emelkedése.

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 nőt érinthet):

Hasfájás, gyógyszer iránti túlérzékenység, beleértve az allergiás bőrreakciókat, puffadás, hasmenés, pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon (májfolt), hajhullás, száraz bőr, hátfájás, izomproblémák, tejelválasztás az emlőkből, az emlők jóindulatú kötőszöveti elváltozásai, a hüvely gombás fertőzése, a nemi vágy csökkenése, fokozott verejtékezés, a vérzsírok összetételének megváltozása, beleértve a trigliceridek szintjének emelkedését.

Ritka (10 000‑ből 1‑10 nőt érinthet):

Kötőhártya-gyulladás, kellemetlen érzés kontaktlencse viselésekor, hirtelen hallásvesztés, fülcsengés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat.

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
szívroham
szélütés (sztrók)
mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen egyéb állapot, ami tovább növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Csalánkiütés, ekcéma, bőrvörösség, viszketés, a meglévő pszoriázis romlása, fokozott szőrnövekedés a testen, illetve az arcon, az emlők megnagyobbodása, hüvelygyulladás, hosszabb és/vagy erősebb menstruáció, ún. premenstruális szindróma (a menstruáció kezdete előtt jelentkező testi és érzelmi problémák), az étvágy fokozódása.

Nagyon ritka (10 000‑ből egynél kevesebb nőt érinthet):

Csomós bőrpír (eritéma nodózum).

Kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása mellett beszámoltak az alábbi súlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is:

a vénák és artériák elzáródásának kockázata;
az epeutak betegségének kockázata;
daganatok kockázata (pl. májdaganatok, amelyek izolált esetekben életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlőrák;
idült bélgyulladás súlyosbodása (Crohn-betegség, kólitisz ulceróz).

Kérjük, szükség esetén azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell tárolni az Angiletta‑t?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Angiletta

– A készítmény hatóanyagai a klórmadinon-acetát és az etinilösztradiol.

2 mg klórmadinon‑acetátot és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

– Egyéb összetevők :

Tablettamag: a laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát,

Tabletta bevovat: aqua polish red 044.12 MS (vörös vas-oxid (E172), hidrogénezett

gyapotmagolaj, hidroxipropilcellulóz, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

Milyen az Angiletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Angiletta 2 mg/0,03 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek filmtabletta.

1, 3 és 6 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Buborékcsomagolásonként 21 db tablettát tartalmaz.

A buborékcsomagolások tartóval együtt is forgalomba kerülhetnek.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Németország

OGYI-T-22944/01 1×21

OGYI-T-22944/02 3×21

OGYI-T-22944/03 6×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 november