Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Anastrozole Accord szedése előtt
Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole Accord filmtabletta egy anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett aromatáz‑gátló gyógyszerek csoportjához tartozik. Ezt a gyógyszert a változókoron (menopauzán) átesett nők emlődaganatának kezelésére alkalmazzák.

Az Anastrozole Accord a szervezet által termelt ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentésével fejti ki hatását, úgy, hogy egy természetesen előforduló anyagnak, az „aromatáz” nevű enzimnek a működését gátolja.

Tudnivalók az Anastrozole Accord szedése előtt

Ne szedje az Anastrozole Accord-ot:

ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terheség és szoptatás” c. részt).

Ne szedje az Anastrozole Accord-ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ezeket illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Anastrozole Accord filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozole Accord filmtabletta bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha még mindig vannak menstruációs ciklusai és még nem esett át a menopauzán.
ha tamoxifent tartalmazó gyógyszert vagy ösztrogént tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. részt).
ha bármikor volt olyan betegsége (pl. csontritkulás), ami hatással lehetett csontjai erősségére.
ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Amennyiben nem biztos ezeket illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Anastrozole Accord filmtablettát.

Amennyiben be kell feküdnie kórházba, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Anastrozole Accord filmtablettát szed.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható, mert alkalmazása gyermekek esetében nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény‑készítmények is. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyásolhatják az anasztrozol hatását.

Ne szedje az anasztrozolt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

Bizonyos emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor‑modulátorok), például a tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek akadályozhatják az anasztrozol megfelelő működését.
Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek, mint például a hormonpótló kezelés.

Ha ez igaz Önre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egy „LHRH-analógokként” ismert gyógyszert. Ide tartozik a gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, bizonyos nőgyógyászati panaszok vagy bizonyos nőgyógyászati állapotok és meddőség kezelésére használják.

Az Anastrozole Accord egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés nem befolyásolja az egyidejűleg bevett Anastrozole Accord felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ne vegyen be Anastrozole Accord-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha az anasztrozol szedése közben teherbe esik, fejezze be az anasztrozol alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Anastrozole Accord befolyásolná a gépjárművezetéshez és bármilyen eszköz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes emberek azonban alkalmanként gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozole Accord filmtabletta szedése során. Ilyen esetben kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Anastrozole Accord laktózt tartalmaz

Az Anastrozole Accord laktózt tartalmaz, amely egy bizonyos fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Egy pohár vízzel, egészben vegye be a tablettát.
Lehetőség szerint minden nap azonos időben vegye be a tablettát!

Mindegy, hogy étkezés előtt, közben vagy után veszi be az anasztrozolt.

Az Anastrozole Accord-ot a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírt ideig kell alkalmaznia. Ez hosszú távú kezelés, és lehet, hogy éveken át lesz majd szüksége a gyógyszerre. Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anastrozole Accord gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Ha az előírtnál több Anastrozole Accord-ot vett be

Ha több Anastrozole Accord filmtablettát vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole Accord filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak folytassa a soron következő adag bevételével a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozole Accord szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését, kivéve, ha kezelőorvosa utasította erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Anastrozole Accord szedését és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a következő súlyos, de ritka mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

A bőrön fekélyek vagy hólyagok megjelenésével járó rendkívül súlyos bőrreakció, aminek a neve „Stevens–Johnson-szindróma”.
A torok feldagadásával járó allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Ez az ún. „angioödéma”.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

hőhullámok
gyengeség
ízületi fájdalom vagy merevség
ízületi gyulladás (artritisz)
bőrkiütés
hányinger
fejfájás
a csontállomány vesztése (csontritkulás).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

hüvelyszárazság
hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés továbbra is fennáll, beszéljen kezelőorvosával)
a hajszálak elvékonyodása (hajhullás)
hasmenés
étvágytalanság
a zsírok egyik típusának, a koleszterin szintjének megemelkedése a vérben. Ez vérvizsgálattal mutatható ki.
hányás
álmosság
kéztőalagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kéz bizonyos részein)
csiklandozó érzés, a bőr bizsergése, zsibbadása, az ízérzékelés csökkenése vagy hiánya
a máj működését jelző vérvizsgálati eredményekben bekövetkező változások
csontfájdalom
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, köztük az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata
izomfájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

pattanó ujj (olyan állapot, amikor az ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg a tárgyakat)
a máj működését jelző bizonyos vizsgálati értékekben (gamma-GT és bilirubin) bekövetkező változások
májgyulladás (hepatitisz)
csalánkiütések (urtikária)
a vér kalciumszintjének emelkedése. Hányás, hányinger és szomjúság érzete esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ugyanis lehetséges, hogy vérvizsgálatokat kell végezni Önnél.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

a bőr ritka gyulladása, amely vörös foltokat és hólyagosodást okoz
túlérzékenység okozta bőrkiütés (melyet allergiás vagy anafilaxiás reakció okozhat)
a kisméretű vérerek gyulladása, ami a bőr vörös vagy lila elszíneződését idézi elő, valamint nagyon ritkán ízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein–Henoch purpurának” neveznek

A csontokra gyakorolt hatás

Az anasztrozol csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevű hormon mennyiségét. Ez a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenését eredményezheti, ami a csontállomány gyengülését vonhatja maga után, így a csont hajlamosabb lehet a törésre. Orvosa ennek kockázatát a változókoron túli nők egészséges csontozatának megőrzésére vonatkozó kezelési irányelveknek megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Olyan biztonságos helyre tegye, ahol a gyermekek nem látják és nem is érhetik el. A készítmény káros lehet számukra.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Szükségtelenné vált gyógyszereit vigye vissza a gyógyszertárba. Csak kezelőorvosa utasítására tartsa meg.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole Accord?

A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát (95,250 mg), povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát

filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 300, hipromellóz E-5

Milyen az Anastrozole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalon domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „AHI” felirattal ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

Az Anastrozole Accord filmtabletta buborékcsomagolásban, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 300 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neve	A gyógyszer elnevezése
Belgium	Anastrozole Accord Healthcare 1 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Ciprus	Αναστροζόλη Ακόρντ 1 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Dánia	Anastrozol Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Egyesült Királyság	Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Észtország	Anastrozole Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Franciaország	Anastrozole Accord 1 mg comprimé pelliculé
Görögország	Αναστροζόλη Ακόρντ 1 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Hollandia	Anastrozol Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Írország	Anastrozole 1mg Film-coated Tablets
Lengyelország	Anastrozole Accord, 1 mg, tabletki powlekane
Lettország	Anastrozole Accord 1 mg apvalkotās tabletes
Litvánia	Anastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország	Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta
Málta	Anastrozole Accord 1 mg Film-coated Tablets
Németország	Anastrozol Accord 1 mg Filmtabletten
Olaszország	ANTABREST 1 mg compresse rivestite con film
Portugália	Anastrozol Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Románia	Anastrozole Medico Uno 1 mg comprimate filmate
Spanyolország	Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország	Anastrozol Accord 1 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia	Anastrozole Medico Uno 1 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-21522/01-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember