Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az anasztrozolt emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
Az anasztrozol a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
- Tudnivalók az Anastrozol Alvogen 1 mg szedése előtt
Ne szedje az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát
- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Ne szedje az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
– ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
– ha tamoxifén- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta” részt).
– ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
– ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát.
Ha kórházba megy, tudassa a szakszemélyzettel, hogy Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát szed.
Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az anasztrozolra lehet hatással.
Ne szedje az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
– Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor‑modulátorok), például a tamoxifént tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta megfelelő működését.
– Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
– „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket az emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és a terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt szedni. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az anasztrozol befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát?
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
– Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
– Próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
– A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
– Nem számít, hogy az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát, ameddig kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek
Ha az előírtnál több Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több anasztrozolt vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta szedését, hacsak ezt kezelőorvosa nem mondja Önnek..
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Fejfájás • hőhullámok • hányinger • bőrkiütés • az ízületek fájdalma vagy merevsége, ízületi gyulladás (artritisz) • csontvesztés (oszteoporózis) • gyengeségérzés
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet)
Étvágytalanság • koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.• álmosság • Tenyéri alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom,hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben) • bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékelés elvesztése vagy hiánya • hasmenés, hányás • a májműködésre utaló értékek változása a vérképben • a hajszálak elvékonyodása (hajhullás) • allergiás (túlérzékenységi ) reakciók az arcon, ajkakon és a nyelven is • csontfájdalom • hüvelyszárazság • hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával) • izomfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg • májgyulladás (hepatitisz) • csalánkiütések • pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad) • a vér kalcium szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat • túlérzékenység okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan). • a kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma” • allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt angioödémának hívják.
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Hatása a csontokra
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Kezelőorvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, nátrium‑keményítő‑glikolát (A típusú), povidon (E1201) és magnézium‑sztearát (E572).
filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz (E464) és titán‑dioxid (E171).
Milyen az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anastrozole Alvogen 1 mg filmtabletta fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán doomború felületű, egyik oldalán „ANA” és „1” felirattal ellátva.
Az Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 300 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28, 50, 84, 98, 300 vagy 500 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásos kórházi kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Anastrozol Synthon 1 mg – Filmtabletten |
| Németország | Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten |
| Észtország | Anastrozole Sanoswiss 1 mg |
| Görögország | Londer |
| Finnország | Anazol |
| Franciaország | ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé |
| Magyarország | Anastrozol Alvogen 1 mg filmtabletta |
| Izland | Astrozol 1 mg |
| Írország | Anastrozole Synthon 1 mg |
| Litvánia | Anastrozole Sanoswiss 1 mg, plėvele dengtos tabletės |
| Lettország | Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotās tabletes |
| Hollandia | Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten |
| Portugália | Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película |
OGYI-T-20513/01 (28×)
OGYI-T-20513/02 (30×)
OGYI-T-20513/03 (56×)
OGYI-T-20513/04 (60×)
OGYI-T-20513/05 (90×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember