Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anandron 50 mg tabletta
Anandron 150 mg tabletta
nilutamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anandron tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anandron tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anandron tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anandron tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anandron tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anandron tabletta hatóanyaga, a nilutamid, az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a férfi nemi hormonok, az androgének hatását. Az Anandron tabletta a prosztata daganatos megbetegedésének kezelésére szolgál, és más olyan kezelési módszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az androgén szintjét csökkentik a szervezetben.
2. Tudnivalók az Anandron tabletta szedése előtt
Ne szedje az Anandron tablettát:
- ha allergiás a nilutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos légzőszervi megbetegedésben szenved.
A készítmény kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, nőknek, gyermekeknek, ill. serülőknek nem adható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anandron alkalmazása előtt feltétlenül jelezze kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
- a máj működésének zavara,
- bármilyen légzőszervi betegség,
- bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezen betegségek kezelésére szolgálnak, mivel ilyen esetekben az Anandron együttes alkalmazása során megnőhet a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike jelentkezik bármikor az Anandron tabletta szedése folyamán:
- ájulás (tudatvesztés) vagy rendszertelen szívverés, mivel ezek a tünetek a szívműködés súlyos állapotára utalhatnak.
- a kezelést meg kell szakítani: májgyulladás tüneteinek jelentkezése esetén, mint pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság, illetve nehézlégzés fellépésekor (ilyen esetben mellkasröntgen készítése szükséges).
A betegség előrehaladtával az Anandron elhagyását követően megvonási tünetek jelentkezhetnek.
Az Anandron tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz, emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javasolt veleszületett galaktozémia, glükóz és galaktóz felszívódási zavar, valamint a laktáz enzim hiánya esetén. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Anandron-kezelés alatt alkoholérzékenység léphet fel (rossz közérzet és bőrpír).
Egyéb gyógyszerek és az Anandron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Anandron
- befolyásolhatja egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát egyéb gyógyszerek együttes adása esetén: pl. metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer, alkalmazzák kábítószer-függőség és elvonókúrák során is); moxifloxacin (antibiotikum); antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- csökkentheti más gyógyszerek májon át történő átalakulását
Közéjük tartoznak a K‑vitamin‑antagonisták (véralvadásgátlók), a fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer), a propranolol (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer), a klórdiazepoxid (nyugtató, feszültségoldó gyógyszer), a diazepam (szorongásoldó gyógyszer) és a teofillin (hörgőgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezen gyógyszerek szervezetből történő kiürülése csökkenhet, és vérszintjük emelkedhet.
Az Anandron tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény alkohollal történő egyidejű alkalmazása TILOS!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Anandron tabletta nők esetében ellenjavallt, így terhes, illetve szoptató nőknek sem szabad adni.
A készítmény kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta szedése során látászavar és alkoholérzékenység (rossz közérzet és bőrpír) alakulhat ki. Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket!
- Hogyan kell alkalmazni az Anandron tablettát?
Az Anandron tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A kezelés első heteiben az ajánlott kezdő adag napi 300 mg 4 hétig (az Anandron 50 mg tablettából 6 db, vagy az Anandron 150 mg tablettából 2 db). Ennél többet nem szabad bevenni.
A napi adag egyszerre vagy több részre szétosztva is bevehető.
- A fenntartó adag általában naponta 150 mg (az Anandron 50 mg tablettából 3db, vagy az Anandron 150 mg tablettából 1 db).
Nemkívánatos mellékhatások (pl. gyomor-bélpanaszok, a sötéthez történő alkalmazkodás zavara, nehézlégzés) fellépése esetén a fenntartó adagra korábban is át lehet térni.
Ha az előírtnál több Anandron tablettát vett be
300 mg‑nál nagyobb adag bevétele esetén hányás, gyomor-bélzavarok és szédülés fordulhat elő.
Ha túl sok tablettát vett be, akkor mielőbb forduljon a kezelőorvosához vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!
Ha elfelejtette bevenni az Anandron tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság: ezek májgyulladásra utaló tünetek, amely egyes esetekben heves lefolyású lehet (ritka mellékhatás)
- légzési nehézség vagy köhögés, mellkasi fájdalom és/vagy láz: ezek tüdőgyulladásra utaló tünetek, vagy a már előzőleg kialakult légzési nehézség fokozódása (gyakori mellékhatás)
- hirtelen fellépő súlyos légzési elégtelenség (nagyon ritka mellékhatás)
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Látászavar (a sötéthez történő alkalmazkodás, illetve a színlátás zavara). A látászavar általában nem súlyos, csökkenhet az Anandron-kezelés alatt is, a kezelés befejezése után pedig minden esetben megszűnik. Napszemüveg viselése a panaszokat csökkenti.
- Hányinger, hányás.
- Merevedési zavarok, hőhullámok jelentkezése a kezelés velejárói.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Tüdőbetegségek, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőfibrózist (kötőszöveti tömörödés), amely halálos is lehet.
- Fokozott verejtékezés, hajhullás jelentkezhet a kezelés ideje alatt, ilyen panaszok esetén forduljon kezelőorvosához.
- Alkoholérzékenység (rossz közérzet és bőrpír).
- Éjszakai vakság.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Nagyon ritkán a kezelés alatt vérszegénység léphet fel a csontvelő elégtelen működése következtében.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- a QT-szakasz megnyúlása (EKG-n látható eltérés)
- A mell megnagyobbodása (ginekomasztia).
Az Anandron-kezelés során fogyasztott alkohol hatására a fej-, a nyak- és a mell bőrének erős kipirulása, a kötőhártyák belövelltsége, verejtékezés, nehézlégzés, majd szapora légzés, szapora szívműködés, vérnyomásesés fordulhatnak elő. Ezért tilos az alkoholfogyasztás az Anandron-kezelés alatt!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Anandron tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh: ) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anandron tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a nilutamid. egy tabletta 50 vagy 100 milligramm nilutamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, polividon, laktóz-monihidrát, kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Anandron 50 mg tabletta: gyakorlatilag fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az egyik oldalán mélynyomású “168 A” jelöléssel, a másikon a Roussel Uclaf logóval. Törési felületük fehér színű.
90 db tabletta fehér átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Anandron 150 mg tabletta: gyakorlatilag fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az egyik oldalán mélynyomású “ 168 D” jelöléssel, a másikon a Roussel Uclaf logóval. Törési felületük fehér színű.
30 db tabletta fehér átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.,
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Magyarország
Gyártó
Cenexi
17. rue de Pontoise
95520 Osny, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel.: +36-1-5050050
OGYI-T- 4401/01 (50 mg tabletta)
OGYI-T- 4401/02 (150 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. május