Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Albumon 30 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Humán szérum albumin
Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Albumon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Albumon alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Albumon-t?
- Lehetséges mellékhatások
- 5. Hogyan kell az Albumon-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Albumon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer radioaktív gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Albumon gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik.
99mTc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvos intravénásan (vénán keresztül) adja be Önnek ezt az injekciós készítményt.
A 99mTc-Albumon a beadás után ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos részeiben. Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, amely kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ezt követően a nukleáris medicina szakorvos felvételt (szcintigráfiát) készít az érintett szervről, ami értékes információkkal szolgálhat kezelőorvosa számára a szervek szerkezetéről és működéséről vagy például a vérkeringésről, a szívről és a vérerekről.
A vizsgálatot ezzel a gyógyszerrel az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.
Az Albumon alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
2. Tudnivalók az Albumon alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Albumon:
- ha allergiás a humán szérum albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben a következők vonatkoznak Önre:
– ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
– ha szoptat,
– ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben ezen gyógyszer beadása után Önnek fokozott elővigyázatossággal kell eljárnia. Kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Az Albumon alkalmazása előtt
‑ a vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet, hogy minél gyakrabban tudjon vizeletet üríteni a vizsgálat utáni néhány órában.
Gyermekek és serdülők
Ha 18 évesnél fiatalabb, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Egyéb gyógyszerek és az Albumon
Nincsen olyan adat, ami szerint más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az Albumon készítménnyel végzett vizsgálatok során kapott eredményekre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert szed, vagy más vizsgálatok során kontrasztanyagot adtak Önnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost az Albumon beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyeli.
Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
Ha Ön szoptat, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg a radioaktivitás kiürül a szervezetéből. Ez 12 órát vesz igénybe. A lefejt tejet ki kell önteni. Kérjük, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Az injekciót követő első 12 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlennek tekinthető, hogy az Albumon befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Albumon nátriumot tartalmaz
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Albumon-t?
A radioaktív anyagok használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. Az Albumon-t csak speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit tesznek.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni az Önnél alkalmazandó Albumon mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Az elvégzendő vizsgálattól függően a felnőttek számára ajánlott dózis 18,5 és 925 MBq (megabecquerel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.
Az Albumon alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
Az Albumon-t a kar vagy láb egyik vénájába adják be (intravénás alkalmazás). A kezelőorvosa által kért vizsgálat elvégzéséhez egy injekció elegendő.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A felvétel elkészítésére az injekció után azonnal vagy 5–10 percen belül kerülhet sor, a vizsgálattól függően.
Ha az előírtnál több Albumon-t kapott
A túladagolás majdhogynem lehetetlen, mivel Ön az Albumon-ból csak az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan meghatározott adagot fogja kapni. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos elsősorban bőséges folyadékfogyasztást javasolhat Önnek, elősegítendő, hogy az Albumon kiürüljön szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ionizáló sugárzásnak való kitétel daganatos betegség és örökletes elváltozások kialakulását okozhatja. A diagnosztikai nukleáris medicinai vizsgálatoknál a jelenlegi tények azt mutatják, hogy ezek a nemkívánatos hatások kis gyakorisággal fordulnak elő az alacsony radiációs dózis miatt.
Az Albumon alkalmazása során allergiás reakciók előfordulhatnak.
Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva:
| Gyakoriság | Lehetséges mellékhatások |
| nagyon ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet | Szapora szívverés
Szédülés Légzési zavarok. Keringés összeomlás, (sápadtság, verejtékezés, ájulás) értágulat, alacsony vérnyomás, kipirulás. Arc ödéma. Túlérzékenység.
|
| nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg | Örökletes rendellenességek.
Daganatos elváltozások |
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely a rákos és örökletes elváltozások minimális kockázatával jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Albumon-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő helyiségben való tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó országos szabályozásnak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Jelzett készítmény: Legfeljebb 25°C-on fénytől védve tárolandó a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai szabályozásoknak megfelelően.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Albumon?
- A készítmény hatóanyaga: humán szérum albumin (HSA): 30 mg
- Egyéb segédanyagok: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-klorid
Milyen az Albumon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Az Albumon fehér vagy majdnem fehér pellet vagy por, amelyet az injekcióként való felhasználás előtt fel kell oldani, és radioaktív technéciummal kell összekeverni. Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadják a radioaktív nátrium-pertechnetátot (99mTc), akkor (99mTc)-technécium albumin képződik. Ez az oldat beadható injekcióként.
Kiszerelés:
6 db, több adagot tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030 Érd, Szamos út 10-12.
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06 23-521 260
E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
OGYI-T-23147/01 6x injekcós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január