Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Beyfortus 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Beyfortus 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
nirzevimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Beyfortus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók mielőtt gyermeke Beyfortus-t kap
- Hogyan és mikor alkalmazzák a Beyfortus-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Beyfortus-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Beyfortus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Beyfortus?
A Beyfortus injekció formájában adott gyógyszer csecsemők respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni védelmére. Az RSV egy gyakori, légúti fertőzéseket okozó vírus, amely általában a megfázáshoz hasonló, enyhe tüneteket okoz. Azonban, különösen csecsemőknél és idősebb felnőtteknél, az RSV súlyos betegséget is okozhat, beleértve a tüdő kis légutainak gyulladását (bronchiolitist) és a tüdőgyulladást (fertőzés a tüdőben), amely kórházi kezelést igényel vagy akár halálos kimenetelű is lehet. A vírus a téli időszakban általában gyakrabban fordul elő.
A Beyfortus hatóanyaga a nirzevimab, amely egy olyan ellenanyag (egy fehérje, amelyet arra terveztek, hogy egy adott célponthoz kapcsolódjon), ami az RSV azon fehérjéjéhez kötődik, amely a szervezet megfertőzéséhez szükséges. Ezen fehérjéhez való kötődésével a Beyfortus gátolja annak működését, így megakadályozza, hogy a vírus bejusson az emberi sejtekbe és megfertőzze azokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beyfortus?
A Beyfortus a gyermekét az RSV-betegségtől védő gyógyszer.
- Tudnivalók mielőtt gyermeke Beyfortus-t kap
Gyermekénél ne alkalmazzák a Beyfortus-t, ha allergiás a nirzevimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben ez igaz gyermekére, mielőtt a gyógyszert beadják. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha gyermekénél súlyos allergiás reakció jelei mutatkoznak, azonnal forduljon orvoshoz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli, mint például:
- légzési vagy nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- súlyos bőrviszketés, vörös kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal
Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, mielőtt beadják gyermekének a Beyfortus-t, ha alacsony a vérlemezkeszáma (a véralvadást segítik), vérzési problémája van vagy könnyen alakul ki nála véraláfutás, vagy véralvadásgátló gyógyszert kap (a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2-18 éves korú gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Beyfortus
Nem ismert, hogy a Beyfortus kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel. Azonban feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Beyfortus egyidejűleg beadható a nemzeti immunizációs program keretében beadott vakcinákkal.
- Hogyan és mikor alkalmazzák a Beyfortus-t?
A Beyfortus-t kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be egyadagos injekcióként az izomba. Általában a comb külső részébe adják be.
Az ajánlott adag 50 mg az 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára, illetve 100 mg az 5 kg vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekek számára.
A Beyfortus-t az RSV-szezon előtt kell beadni. A vírus a téli időszakban általában gyakrabban fordul elő (ezt az időszakot nevezzük RSV-szezonnak). Ha gyermeke a téli időszakban születik, a Beyfortus-t a születés után kell beadni.
Ha gyermekén szívműtétet hajtanak végre, a műtét után egy újabb adag Beyfortus-t kaphat annak érdekében, hogy megfelelő védelmet kapjon az RSV-szezon hátralévő részében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori (100 oltottból legfeljebb 1 gyermeket érinthet)
- bőrkiütés
- az injekció beadási helyén fellépő reakció (úgymint bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén)
- láz
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Beyfortus-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrényből való kivétel után a Beyfortus-t fénytől védeni kell és 8 órán belül fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy közvetlen hőhatásnak kitenni!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beyfortus?
- A készítmény hatóanyaga a nirzevimab.
- 50 mg nirzevimabot tartalmaz a 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
- 100 mg nirzevimabot tartalmaz az 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Beyfortus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beyfortus színtelen vagy sárga oldatos injekció.
A Beyfortus a következő kiszerelésekben kapható:
- 1 darab vagy 5 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
- 1 darab előretöltött fecskendő két különálló, különböző méretű tűvel csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertálje
Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Södertalje
Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi Pasteur
divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
Sanofi-Aventis Zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394983
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185-0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Tel dall’estero: +39 02 39394983
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található