Vaxzevria szuszpenziós injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vaxzevria szuszpenziós injekció

COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombináns])

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt a vakcinát beadják, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxzevria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vaxzevria alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxzevria-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vaxzevria-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxzevria és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaxzevria SARS-CoV-2 vírus okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál.

A Vaxzevria felnőtteknek adható 18 éves kortól.

A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható speciális fehérvérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19-betegség ellen. Az oltóanyag egyik összetevője sem okozhat COVID-19-betegséget.

 

2. Tudnivalók a Vaxzevria alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vaxzevria-t:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vaxzevria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha korábban bármely más vakcina alkalmazása után vagy a Vaxzevria korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél;
• ha elájult valaha bármilyen injekció beadását követően;
• ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást;
• ha vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert (antikoagulánst) szed;

ha az immunrendszere nem megfelelően működik (immunhiányos állapot) vagy az immunrendszert gyengítő gyógyszereket (például nagy dózisú kortikoszteroidot, immunszuppresszív vagy a daganatellenes gyógyszert) szed.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel.

Mint minden vakcinánál, a Vaxzevria esetében is előfordulhat, hogy a 2 adagból álló oltási sorozat nem véd meg teljesen minden beoltott személyt. Nem ismert, hogy meddig tart a védőhatás. A Vaxzevria hatásosságára 55 éves és idősebb személyek esetében jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Vérképzési zavarok

Nagyon ritkán vérrögök kialakulását figyelték meg (gyakran szokatlan előfordulási helyeken, például az agyban, a belekben, a májban, a lépben) a Vaxzevria beadását követően, alacsony vérlemezkeszámmal társultan, bizonyos esetekben vérzés kíséretében. Ezek között voltak súlyos esetek is, amikor vérrögök képződtek különféle helyeken, ahol egyébként nem szokott ilyen előfordulni, és erős véralvadás vagy vérzés jelentkezett testszerte. Az ilyen esetek többsége az oltást követő első tizennégy napon fordult elő, és főként 60 évesnél fiatalabb nőket érintett. Néhány ilyen esetben az érintett beteg meghalt.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha légzési nehézség, mellkasi fájdalom, lábduzzanat vagy tartós hasi fájdalom jelentkezik az oltást követően.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az oltás után néhány nappal súlyos vagy tartós fejfájást vagy homályos látást tapasztal, vagy ha bőrén – nem oltás beadási helyén – pontszerű vérzést vagy kerek foltokat észlel, amelyek néhány nappal az oltás után jelennek meg.

Gyermekek és serdülők

A Vaxzevria nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. A Vaxzevria gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ.

Egyéb gyógyszerek és a Vaxzevria

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy védőoltásokról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaxzevria 4. pontban felsorolt mellékhatásainak némelyike ideiglenesen csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha az oltást követően nem érzi jól magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. Mielőtt járművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A Vaxzevria nátriumot és alkoholt (etanolt) tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a készítmény 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxzevria-t?

A Vaxzevria-t 0,5 ml-es injekció formájában adják be egy izomba (általában a felkarba).

Az oltás minden egyes injekciója alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az ellátását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei.

2 injekciót fog kapni a Vaxzevria-ból. A második injekció 4-12 héttel az első injekció után adható be. A második injekció időpontjáról tájékoztatni fogják.

Ha Vaxzevria-t kapott első injekcióként, úgy második injekcióként is Vaxzevria-t kell kapnia az oltássorozat befejezése érdekében.

Ha megfeledkezik a második Vaxzevria injekció időpontjáról

Ha elfelejtett visszamenni a megbeszélt időpontra, kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az ellátását végző egészségügyi szakember tanácsát. Fontos, hogy megkapja a második Vaxzevria injekciót is. Ha kihagyja a megbeszélt injekciót, akkor előfordulhat, hogy nem lesz teljesen védett a COVID-19 ellen.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakcióra utaló tüneteket észlel. Az ilyen reakció során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezhet:

• ájulásérzés, szédülés
• a szívverés megváltozása
• légszomj
• zihálás
• az ajkak, az arc vagy a torok duzzadása
• csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés
• hányinger, hányás
• gyomorfájás.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Vaxzevria alkalmazásával:

Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet)

• érzékenység, fájdalom, melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén
• fáradtságérzés vagy általános rossz közérzet
• hidegrázás vagy hőemelkedés érzése
• fejfájás
• rosszullét (hányinger)
• ízületi vagy izomfájdalom

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)

• duzzanat vagy bőrpír az injekció beadásának helyén
• láz (>38 °C)
• hányás vagy hasmenés
• alacsony vérlemezkeszám

Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)

• álmosság vagy szédülés
• csökkent étvágy
• duzzadt nyirokcsomók
• túlzott izzadás, bőrviszketés vagy kiütés

Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)

• alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés, gyakran szokatlan előfordulási helyeken (például az agyban, a belekben, a májban, a lépben)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Vaxzevria-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az oltóanyag megfelelő tárolásáról, valamint a fel nem használt készítmény megsemmisítéséről kezelőorvosának, az ellátásában részt vevő egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének kell gondoskodnia. A készítmény tárolására, lejárati idejére, alkalmazására és kezelésére, továbbá megsemmisítésére vonatkozó következő információk egészségügyi szakembereknek szólnak.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vaxzevria-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti dobozban tárolandók.

Az injekciós üveg felnyitásától (első átszúrásától) a beadásig, az injekciós üveg legfeljebb 48 órán keresztül hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Ezen időtartam alatt, a készítmény egyszeri, 6 óránál nem hosszabb időszakon keresztül, legfeljebb 30 °C-on tárolható és felhasználható. Ezt követően a készítményt meg kell semmisíteni. Ne helyezze vissza a hűtőszekrénybe!

Ha a szuszpenzió elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget meg kell semmisíteni. Ne rázza!

A Vaxzevria genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. A fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a genetikailag módosított organizmusokra vagy biológiai szempontból veszélyes hulladékanyagokra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell végrehajtani. A kiömlött anyag fertőtlenítését adenovírus elleni aktivitással rendelkező szerekkel kell végezni.

Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, poliszorbát 80 (E 433), szacharóz, dinátrium-edetát (-dihidrát), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Vaxzevria nátriumot és alkoholt tartalmaz”).

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaxzevria?

Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:

SARS-CoV-2 ChAdOx1-S* tüske glikoproteint kódoló csimpánz adenovírus, legalább

2,5 x 10^{6 * 8} fertőző egység

*Genetikailag módosított humán embrionális vese (human embryonic kidney, HEK) 293 sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva.

Milyen a Vaxzevria külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekció (injekció). Színtelen vagy halványbarna, tiszta vagy enyhén opálos szuszpenzió.

Kiszerelések:

• 8 adagot tartalmazó többadagos, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (4 ml). Egy doboz 10 darab többadagos injekciós üveget tartalmaz. Minden üveg 8, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.
• 10 adagot tartalmazó többadagos, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (5 ml). Egy doboz 10 darab többadagos injekciós üveget tartalmaz. Minden üveg 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertalje

Svédország

Gyártó

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgie/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: Tel: +32 2 808 53 06	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +352 2 7863166
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 80 180 007
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 89 87 04 78	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)	Nederland AstraZeneca BV Tel: 0800 70 11 (gratis) +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 23 96 23 13

 

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 211 1983792	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Espana AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80
France AstraZeneca Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)	Portugal AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Románia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)+	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197
Ísland Vistor hf. Sími: +354 519 3643	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 3321 5491
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 94 24 55072
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 3 130 11 892
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

Ha más nyelven szeretne hozzájutni ehhez az információhoz, olvassa le a QR-kódot egy

mobilkészülékkel.

www.azcovid-19.com

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.