Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Berinin P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
humán IX. véralvadási faktor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Berinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Berinin alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Berinint?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Berinint tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Berinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Berinin?
A Berinin por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell adni.
A Berinin készítményt humán plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán IX. véralvadási faktort tartalmaz.
Mire alkalmazható a Berinin?
Vérzés megelőzésére és kezelésére,hemofilia B-ben (öröklött IX. faktorhiányban) szenvedő betegeknél.
- Tudnivalók a Berinin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Berinin készítményt:
- ha Ön allergiás a humán IX. véralvadási faktorra, vagy a gyógyszer bármely (6. pontban felsorolt) összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Berinin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Túlérzékenység
A Berinin alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azonnal meg kell szüntetni a készítmény adagolását, és fel kell venni a kapcsolatot a kezelőorvossal.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anafilaxiáról. Sokk esetén a sokk kezelésére előírt eljárást kell követni.
- Inhibitorok (gátló anyagok)
A humán IX. véralvadási faktor ismételt alkalmazásakor a betegeket ellenőrizni kell a semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása miatt. Az inhibitorok koncentrációját megfelelő biológiai vizsgáló eljárás segítségével, Bethesda egységekben (BU) kell megadni. Egyes, a szakirodalomban megjelent megfigyelések szerint, a IX. faktor-inhibitor és az allergiás reakciók kialakulása között összefüggés mutatható ki. Ennek megfelelően, allergiás reakciók fellépése esetén vizsgálni kell az esetleges inhibitorok jelenlétét is. Megjegyzendő, hogy a IX. faktor‑inhibitorokkal már rendelkező betegekben a későbbi IX. faktorpótlás esetén nagyobb valószínűséggel lehet anafilaxia kialakulására számítani.
A IX. faktor-koncentrátumokkal szembeni allergiás reakció veszélye miatt, a kezelőorvos megítélése szerint, az első humán IX. faktorral végzett kezeléseket, az allergiás reakciók megfelelő ellátását biztosító, orvosi felügyelet mellett célszerű végezni.
- Tromboembólia (vérrögképződés)
A tromboembóliás szövődmények lehetősége miatt májbetegségben szenvedő betegben, vagy a műtétet követő időszakban (posztoperatív időszak), vagy újszülöttekben, valamint a trombotikus jelenségek vagy elhasználódásos alvadási zavar (disszeminált intravaszkuláris koagulopátia [DIC]) kialakulása szempontjából veszélyeztetett személyeknél megfelelő biológiai módszerek segítségével a trombotikus vagy elhasználódásos koagulopatia korai jeleinek klinikai ellenőrzése szükséges. Ilyen klinikai helyzetekben minden esetben a kezelőorvos fogja mérlegelni a szövődmények kockázatát és a Berinin alkalmazásától várható hasznot.
- Szív- és érrendszeri események
A IX. faktorral végzett kezelés növelheti a szív-érrendszeri kockázatot azoknál a betegeknél, akik ezen betegségekre hajlamosító tényezőkkle rendelkeznek.
- Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények
Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, figyelembe kell venni a katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények, így például a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülése (bakteriémia)és a kanül helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező fertőzések megelőzése érdekében szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek az alábbiak:
- a donorok gondos kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, a fertőzések hordozóinak kizárása érdekében.
- az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket szűrik a vírusok és a fertőzések speciális jeleire.
- olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során, amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.
Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazása során a fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.
A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokkal, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben.
Egyéb burokkal nem rendelkező vírusok esetében, például a parvovírus B19, a módszerek hatékonysága korlátozott.
A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akiknél a vörösvértest‑képzés fokozott intenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémia vagy a hemolitikus anémia).
Amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított gyógyszert (pl. IX. faktort), kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és hepatitisz B elleni védőoltás alkalmazását.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal jegyezze föl a beadott Berinin mennyiségét, a gyógyszer nevét és gyártási számát, az Önnél alkalmazott gyártási tételek nyilvántartása miatt.
Gyermekek
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a felnőttekre és gyerekekre egyformán vonatkoznak.
Egyéb gyógyszerek és a Berinin
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. .
Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerek és a humán IX. faktor között.
Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerrel, oldószerekkel vagy hígítószerekkel nem szabad keverni, kivéve a 6. pontban felsoroltakat..
Terhesség és szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
- A IX. faktor állatok szaporodására kifejtett hatását még nem vizsgálták.
- Mivel a hemofilia B ritkán fordul elő nőkben, a IX. faktor terhességben és szoptatás időszakában történő alkalmazásával szerzett tapasztalatok nem elégségesek. Ezért a IX. faktor terhesség vagy szoptatás alatt kizárólag egyértelmű indikáció esetén alkalmazható.
- Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Berinin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Berinin nátriumot és heparint tartalmaz
A Berinin 19,2 mg nátriumot tartalmaz 600 egységenként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.
A Berinin segédanyagként heparint is tartalmaz. A heparin allergiás reakciót okozhat és csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, amellyel befolyásolhatja a véralvadást. A heparin kiváltotta allergiás reakción átesett betegeknél kerülni kell a heparin-tartalmú készítmények használatát.
- Hogyan kell alkalmazni a Berinint?
Minden esetben kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazza ezt a gyógyszert. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A hemofília B kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Az Önnek szükséges IX. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát több tényező befolyásolja, pl. a testsúlya, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell-e meggátolni.
Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Berinint, kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és mennyiségét.
Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa vagy a hemofília központ nővérének útmutatását.
Ha az előírtnál több Berinint alkalmazott
A humán IX. faktor-tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.
Visszaoldás és alkalmazás
Általános teendők
- Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem. Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a színváltozásra, illetve esetleges részecskék megjelenésére. Zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
- A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Visszaoldás
Az oldószert alkalmazás előtt szobahőmérsékletre kell tenni. A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Felszívás és alkalmazás
A Berinin beadására műanyag-fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Alkalmazás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni az injekciós oldatot.
Lassan, intravénásan, a betegnek megfelelő sebességgel kell beadni. A beadás sebessége ne haladja meg a 2 ml/perc értéket. Ellenőrizni kell, hogy vér nem került a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
A beteg reakcióit figyelemmel kell kísérni. Amennyiben a Berinin beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beteg klinikai állapotának függvényében a beadás sebességét kell csökkenteni, vagy be kell fejezni az infúziót (lásd 2.fejezetet is).
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy menjen az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília kezelőközpontba:
- Hirtelen allergiás reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelv- vagy a test bármely részén jelentkező vizenyő).
- Légszomj, zihálás, nehézlégzés.
- Görcsrohamok
- A hatás elmaradása (nem szűnő vérzés)
Egyéb mellékhatások
- Allergiás (túlérzékenységi), reakciók, melyek a következők lehetnek:
- Égő, csípő érzés, bőrpír és duzzanat a beadás helyén
- Arc-, torok vagy a test egyéb részén jelentkező vizenyő, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés.
- Fejfájás
- Vérnyomásesés, nyugtalanság, szapora szívverés, szorító érzés a mellkasban, zihálás
- Fáradtság (letargia)
- Émelygés, hányás
- Zsibbadás
Ezek a mellékhatások ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia), sokk is kialakulhat (ez szoros összefüggésben lehet a IX. faktort semlegesítő ellenanyagok – inhibitorok – kialakulásával).
- Ritkán láz is előfordult.
- A IX. faktor semlegesítő ellenanyaggal rendelkező betegek kezelését követően a vesegyulladás speciális formája (nefrózis szindróma) alakult ki. Ezeknek a betegeknek ismert allergiás hajlama volt.
- Nagyon ritkán, a IX. faktor-tartalmú készítmény alkalmazása után, lehetséges veszély a fokozott vérrögképződés, ami okozhat szívrohamot (miokardiális infarktus), véralvadék kialakulását a lábban (vénás trombózis), illetve a tüdőben (tüdőembólia).
- Nagyon ritkán Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX. faktor ellen. Ilyen esetben a beadott IX. faktor hatása nem lesz megfelelő. Amennyiben ez történne, ajánlott speciális hemofilia központtal felvenni a kapcsolatot.
- Nagyon ritkán heparin okozta vérlemezkeszám-csökkenés (HAT, II-es típus) kialakulását figyelték meg. A heparin egy véralvadékoldó hatással rendelkező fehérje, a Berininben segédanyagként található meg. A vérlemezkeszám-csökkenés súlyos formája összefüggésben lehet:
- fokozott vérrögképződéssel az erekben
- a vér kóros alvadásával, ami súlyos vérzéshez vezet.
- egyes esetekben az injekció beadási helyén kialakuló bőrszöveti-elhalással (bőrnekrózis)
- pontszerű vérzéssel (petechia, purpura) és
- szurokszéklettel (meléna)
Ilyen esetekben a heparin véralvadásgátló hatása lecsökkenhet (heparintolerancia) A fenti allergiás reakciók megjelenésekor a termék beadását azonnal le kell állítani és kapcsolatba kell lépni a kezelőorvossal. A jövőben heparin-tartalmú készítményeket nem kaphat.
Vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a 2. fejezetben.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Berinint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Berinin +2 – +25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C‑on) 16 órán át igazolt. Mikrobiológiai megfontolásból a az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Berinin?
- A Berinin hatóanyaga a humán IX. alvadási faktor. Egy injekciós üveg 600 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel történt feloldás után az oldat minden millilitere megközelítőleg 120 NE (600 NE/5 ml) humán IX. alvadási faktort tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti egylépcsős véralvadási teszttel határozzák meg. A Berinin fajlagos aktivitása minimum 50 NE IX. faktor/mg fehérje.
- Egyéb összetevők:
por: glicin, humán antitrombin III, kalcium-klorid-dihidrát, heparin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium‑citrát‑dihidrát, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben a pH beállítására).
oldószer: injekcióhoz való víz (5 ml).
Milyen a Berinin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Berinin fehér por és tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Kiszerelés
1port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel
1 szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
– 1 db 5 ml-es egyszerhasználatos fecskendő
– 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
– 2 db alkoholos törlő
– 1 db nem steril tapasz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76.
35041 Marburg
Németország
Gyártó:
CSL Behring GmbH
P.O.Box 1230 D
35002 Marburg
Németország
OGYI-T-4361/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus