Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benelyte oldatos infúzió
nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnesium-klorid-hexahidrát, nátrium-acetát-trihidrát, glükóz-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Benelyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Benelyte alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Benelytet?
- Lehetséges mellékhatások
- 5. Hogyan kell a Benelytet tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Benelyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benelyte egy intravénás infúzióhoz (vénába) való oldat. Elektrolitoknak nevezett ásványi anyagokat okat tartalmaz, amelyek az Ön testében található víz mennyiségét és egyéb fontos folyamatokat befolyásolnak. Szénhidrátot is tartalmaz.
A Benelytet újszülötteknél (0‑28 napos), csecsemőknél (28 napostól ≤2 évesig), gyermekeknél (2 évestől ≤12 évesig) és serdülőknél (12 évestől ≤14 évesig) alkalmazzák, az alábbiak alapján:
- Segít helyreállítani a folyadék szint és a normális elektrolit (só) egyensúlyt műtét után. Glükózt is tartalmaz, amely energiaforrást biztosít.
- Plazmatérfogat-pótlóként hat, amit a vértérfogat helyreállítására használnak.
- Segít helyreállítani a folyadék- és elektrolit-hiányt.
- Vivőoldataként használják egyéb elektrolitokhoz és gyógyszerekhez.
- Tudnivalók a Benelyte alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Benelytet:
- ha gyermeke allergiás a nátrium-kloridra, kálium-kloridra, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrátra, nátrium-acetát-trihidrátra, glükóz-monohidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyermékének túl sok afolyadék a szervezetében. (hiperhidráció)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benelyte – gyermekénél történő – alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, gyermekénél az alábbiak fennállása esetén:
- a szervezete által termeltsav kevesebb a normálisnál (metabolikus acidózis)
- rendellenesen magas vércukorszint (hipergikémia)
- rendellenesen magas vér káliumszint (hiperkalémia)
- rendellenesen magas a vér nátriumszint (hipernatrémia)
- rendellenesen magas a vér kloridszint (hiperklorémia)
Miközben gyermeke ezt a gyógyszert kapja, időről időre ellenőrizni fogják a szérum elektrolit szinteket, a vízháztartást, a vércukor-szintet és a sav-bázis státuszt.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása a gyermekeknél elővigyázatosságot igényel, különösen újszülöttek és csecsemők esetében, mivel tejsavas acidózis (a tejsav megnövekedett szintje a vérben) léphet fel. Ezt figyelembe kell venni laktáthasznosítási problémákkal született gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Benelyte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer kizárólag gyermekekben (14 év alatt) történő felhasználásra szolgál.
- Hogyan kell alkalmazni a Benelytet?
A kezelőorvos vagy a gondozást végző egyéb egészségügyi szakember ezt a gyógyszert vénába történő infúzióban (intravénás cseppinfúzió) fogja az Ön gyermekének beadni.
Adagolás
A gyógyszer gyermekének beadandó mennyiségét a kezelőorvos fogja meghatározni, és ez függ az Ön gyermeke életkorától,testsúlyától, klinikai állapotától, valamint a gyermeke által kapott egyéb kezeléstől. Így figyelembe veszik az egyedi folyadék-, elektrolit- és energiaszükségleteit. Kezelőorvosa fog dönteni a gyermek számára megfelelő adagról.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Benelytet alkalmaztak gyermekénél
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvos vagy a gondozást végző egyéb egészségügyi szakember fogja az Ön gyermekének beadni, valószínűtlen, hogy gyermeke nem megfelelő adagot kap.
A túladagolás a szervezet túlzott folyadéktartalmához (hiperhidráció) és magas vércukorszinthez (hiperglikémia) vezethet.
A gyermek egészségi állapotának normalizálását célzó kezelést kezelőorvosa fogja meghatározni. Ez magában foglalhatja az infúzió megszakítását, a gyermek vérében találhazó ásványi anyagok szintjének ellenőrzését, valamint a gyermek tüneteinek kezelésére alkalmas gyógyszerek alkalmazását (pl. vízhajtók, inzulin).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre áló adatokból nem állapítható meg)
Az alkamazás technikája miatt fellépő helyi reakciók:
- láz (lázas reakció)
- fertőzés az infúzió alkalmazásának helyén
- annak a vénának az irritációja és gyulladása, amelybe az oldatot infundálták (érgyulladás). Ez bőrpírt, fájdalmat vagy égő érzést, és duzzanatot okozhat a véna mentén, amelybe az oldatot infundálták.
- vérrög (vénás trombózis) kialakulása az infúzió beadásának helyén, ami fájdalmat, duzzanatot vagy bőrpírt okoz a vérrög környékén
- az infúziós oldat vénán kívül, a szövetekbe kerülése (extravazáció). Ez károsíthatja a szöveteket és hegesedést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Benelytet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható, palack: Exp.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, látható részecskéket észlel benne, vagy a tartály sérült.
Az első felbontás után azonnal felhasználandó. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8˚C-on tárolva, kivéve, ha a felbontás és a tárolás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Egyéb infúziós oldatokkal történő kombináció esetén, be kell tartani a gyógyszerek kombinációjára vonatkozó aktuális követelményeket (pl. aszeptikus körülmények, kompatibilitás, és alapos keverés).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benelyte?
- A készítmény hatóanyagai:
A Benelyte oldatos infúzió milliliterenként tartalmaz:
Nátrium-klorid 6,429 mg
Kálium-klorid 0,298 mg
Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 mg
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203 mg
Nátrium-acetát-trihidrát 4,082 mg
Glükóz-monohidrát 11,0 mg
(megfelel glükóznak 10,0 mg)
- Egyéb összetevők: 37%-os sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Benelyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benelyte egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, vizes oldat.
A Benelyte elsődleges csomagolásként 100, 250 és 500 ml-es, poliizoprén dugót tartalmazó polietilén vagy polietilén/polipropilén kupakkal lezárt, LD polietilén palackokban kerül forgalomba.
Kiszerelések:
40 × 100 ml
20 × 250 ml
10 × 500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.
ul. Sienkiewicza 25., PL-99-300 Kutno,
Lengyelország
OGYI-T-23178/01 40×100 ml
OGYI-T-23178/02 20×250 ml
OGYI-T-23178/03 10×500 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | ELO-MEL paediatric Infusionslösung |
| Belgium | Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung |
| Cseh Köztársaság | Benelyte |
| Egyesült Királyság | Minorsol solution for infusion |
| Finnország | Benelyte Infuusioneste, liuos |
| Franciaország | Pedialyte, solution pour perfusion |
| Hollandia | Kidialyte oplossing voor infusie |
| Írország | Paedisol solution for infusion |
| Lengyelország | Benelyte |
| Luxemburg | Benelyte Infusionslösung |
| Magyarország | Benelyte oldatos infúzió |
| Németország | Benelyte Infusionslösung |
| Norvégia | Benelyte |
| Portugália | Benelyte |
| Szlovákia | Benelyte |
| Szlovénia | Benelyte raztopina za infundiranje |
| Spanyolország | Benelyte solución para perfusión |
| Svédország | Benelyte |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március.