Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
bendamusztin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Bendamustine Kabi alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Kabit?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Bendamustine Kabit tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bendamustine Kabi bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A Bendamustine Kabi önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
– krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára,
– non‑Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab‑kezelésre,
– mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.
- Tudnivalók a Bendamustine Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Bendamustine Kabit:
- ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- szoptatás alatt: ha a szoptatás időszakában bendamusztin‑hidroklorid-kezelésre van szükség, Önnek abba kell hagynia a szoptatást (lásd a „Terhesség, szoptatás, termékenység” fejezetet);
- ha súlyos májműködési‑zavarban (a májsejtek károsodásában) szenved;
- ha a bőre vagy a szeme fehérje májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság);
- ha súlyosan károsodott a csontvelő-működése (csontvelő-depresszió) és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;
- ha nagy műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;
- ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;
- sárgaláz elleni védőoltással együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bendamustine Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
– ha a csontvelője a csökkent működése miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőriztetnie kell a Bendamustine Kabi‑kezelés megkezdése előtt, majd minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakokban is.
– ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek, jelentkeznek Önnél.
– ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustine Kabi-kezelés alatt. A bőrreakciók súlyosbodhatnak.
– ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb eltérések kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
– ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmuszavar).
– ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis-szindróma, amely a Bendamustine Kabi első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodni fog az Ön megfelelő hidrálásáról és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
– súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.
Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.
Forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának veszélye.
A Bendamustine Kabi-kezelésben részesülő férfibetegeknek tanácsos kerülni a gyermeknemzést a kezelés alatt és még legalább 6 hónapig azt követően. A kezelés elindítása előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatosan, mivel fennáll a végleges terméketlenség lehetősége (lásd a „Terhesség, szoptatás, termékenység” fejezetet).
Gyermekek és serdülők
A Bendamustine Kabi gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Bendamustine Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben a bendamusztin‑hidrokloridot a csontvelőben zajló vérképzést gátló gyógyszerekkel adják együtt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.
Ha a bendamusztin‑hidrokloridot az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.
A daganatellenes szerek (citosztatikumok) csökkenthetik az élő vírusokat tartalmazó védőoltások hatásosságát.
Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl. vírusok elleni védőoltás) után kialakuló fertőzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A bendamusztin-hidroklorid genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustine Kabi nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.
Amennyiben a Bendamustine Kabi-kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékozatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.
Terhességgel kapcsolatos óvintézkedések férfiaknál és nőknél
Férfiak:
A Bendamustine Kabival kezelt férfiaknak a kezelés alatt és annak befejezését követően még legfeljebb 6 hónapig kerülniük kell a gyermeknemzést, mivel a kezelés károsíthatja a spermát.
Nők:
Ha Ön fogamzóképes korú nő, Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustine Kabi‑kezelés előtt és alatt.
Szoptatás
A Bendamustine Kabit tilos szoptatás alatt alkalmazni. Amennyiben a Bendamustine Kabival végzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, Önnek abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység
Férfiak:
Férfiaknál fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustine Kabi-kezelés terméketlenséghez vezet. Azoknak a férfibetegeknek, akik a kezelés vége után gyermeket szeretnének, a kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermiumok konzerválására vonatkozóan.
Nők:
Azoknak a nőbetegeknek, akik a kezelés vége után gyermeket szeretnének, tanácsot kell kérniük a kezelőorvosuktól.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bendamustine Kabi nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy a koordinációs zavar.
- Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Kabit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bendamustine Kabi különböző adagjait egy vénába adják be, 30‑60 perc alatt, önmagában (monoterápiában), vagy más gyógyszerekkel együtt.
A kezelés nem kezdhető el, ha Önnél a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma egy meghatározott szint alá süllyed.
Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.
Krónikus limfocitás leukémia
| 100 mg Bendamustine Kabi alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) | a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
| A ciklust 4 hét után kell megismételni legfeljebb 6‑szor. | |
Non-Hodgkin limfóma
| 120 mg Bendamustine Kabi alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) | a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
| A ciklust 3 hét után kell megismételni legalább 6‑szor. | |
Mielóma multiplex
| 120‑150 mg Bendamustine Kabi alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) | a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
| 60 mg prednizon alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) intravénásan vagy szájon át. | a kezelési ciklus 1‑4. napján |
| A ciklust 4 hét után kell megismételni, legalább 3-szor. | |
A kezelést le kell állítani, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtek (leukociták) száma egy meghatározott szint alá csökken. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék száma megemelkedik.
Májkárosodás vagy vesekárosodás
A májkárosodás mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának módosítása (30%‑os adagcsökkentés szükséges közepesen súlyos májkárosodás esetén). A veseműködés károsodása esetén nem szükséges az adag módosítása. Az adagmódosítás szükségességéről az Ön kezelőorvosa dönt.
Az alkalmazás módja
A Bendamustine Kabi-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa pontosan a megfelelő Bendamustine Kabi adagot fogja beadni Önnek, és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket is.
Kezelőorvosa az oldatos infúziót az elkészítést követően az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30‑60 perces infúzió formájában fogják beadni az egyik vénájába.
Az alkalmazás időtartama
Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustine Kabi-kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.
Ha kétségei vannak vagy kérdések merülnek fel Önben a Bendamustine Kabi-kezeléssel kapcsolatosan, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bendamustine Kabit
Ha egy Bendamustine Kabi adagot elfelejtettek alkalmazni, a kezelőorvos általában követi a normál adagolási ütemezést.
Ha idő előtt abbahagyja a Bendamustine Kabi alkalmazását
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megszakítja a kezelést vagy átvált egy másik gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózis) figyeltek meg azt követően, hogy a Bendamustine Kabi kiszivárgott az éren kívüli szövetekbe (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívülre szivárgás jele lehet. A következmény fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások lehetnek.
A Bendamustine Kabi alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a csontvelőműködés károsodása, ami a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés a fertőzés kockázatának fokozódásához, vérszegénységhez vagy a vérzés nagyobb kockázatához vezethet..
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli (gyakoriságuk nem ismert):
Súlyos bőrkiütések, beleértve a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (pl. a Stevens‑Johnson‑szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis). Ezek főként piros, céltáblaszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal, valamint hámlásként és száj-, torok-, orr-, nemiszerv- és szemfekély formájában jelennek meg, amit láz és influenzaszerű tünetek kísérhetnek.
Kiterjedt bőrkiütések, magas láz, nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel, amit DRESS-ként [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms] vagy gyógyszertúlérzékenységi szindrómaként is ismerünk).
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
– alacsony fehérvérsejtszám (olyan betegség, amely megtámadja a sejteket az Ön vérében)
– a vörös pigment (hemoglobin: egy olyan fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja testszerte) szintjének csökkenése a vérben
– alacsony vérlemezkeszám (a vér alvadását elősegítő színtelen vérsejtek)
– fertőzések
– émelygés (hányinger)
– hányás
– nyálkahártya‑gyulladás
– emelkedett kreatininszint (az izmai által termelt kémiai bomlástermék) a vérben
– emelkedett karbamidszint (kémiai bomlástermék) a vérben
– láz
– kimerültség
– fejfájás
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– vérzés (hemorrágia)
– az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar következményei
– a vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat
– a fertőzések legyőzésében fontos szerepet játszó gyakori fehérvérsejttípus (neutrofilek) alacsony száma (neutropénia)
– túlérzékenységi reakciók, mint például a bőr allergiás reakciói (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária)
– a májenzimszintek (GOT/ASAT, GPT/ALAT) emelkedése (mely a májban lévő sejtek gyulladását vagy károsodását jelezheti)
– az alkalikus‑foszfatáz enzim (egy főként a májban és a csontokban termelődő enzim) szintjének emelkedése
– az epefesték (a vörösvértestek szokásos szétesése során létrejövő anyag) szintjének emelkedése
– alacsony káliumszint a vérben (az ideg- és izomsejtek – beleértve az Ön szívében lévőket – működéséhez szükséges tápanyag)
– szívműködési zavarok, , mint például érzékelhető szívdobogás (palpitáció) vagy mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
– szívritmuszavarok (aritmia)
– alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia)
– a tüdőfunkció zavara
– hasmenés
– székrekedés
– szájgyulladás (sztomatítisz)
– étvágytalanság (anorexia)
– hajhullás
– bőrelváltozások
– kimaradó menstruáció (amenorrea)
– fájdalom
– álmatlanság
– hidegrázás
– kiszáradás
– szédülés
– viszkető kiütés (urtikária)
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
– folyadék felhalmozódása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem)
– az összes vérsejt elégtelen képződése (az Ön csontjaiban lévő szivacsos állományban, ahol a vérsejtek képződnek)
– akut leukémia
- szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)
- szívelégtelenség
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– vérmérgezés (szepszis)
– súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
– a csontvelő működésének csökkenése, ami miatt rosszul érezheti magát, illetve megmutatkozhat a vérvizsgálati eredményeiben is
– anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók)
– aluszékonyság
– hangképzés elvesztése (afónia)
– heveny keringés-összeomlás (a vérkeringés – főként szív eredetű – hiánya, ami lehetetlenné teszi az oxigén- és egyéb tápanyagellátás fenntartását, valamint a mérgező anyagok eltávolítását)
– bőrvörösség (eritéma)
– bőrgyulladás (dermatítisz)
– viszketés (pruritusz)
– bőrkiütés (makuláris exantéma)
– nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis)
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– a tüdők elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia)
– a vörösvértestek szétesése
– a vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk)
– az ízérzés zavara
– megváltozott érzékelés (paresztézia)
– általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)
– az idegrendszer specifikus receptorainak blokkolását eredményező súlyos állapot
– idegrendszeri betegségek
– koordinációs zavar (ataxia)
– agyvelőgyulladás (enkefalítisz)
– szapora szívverés (tahikardia)
– visszérgyulladás (flebítisz)
– kötőszövet-képződés (fibrózis) a tüdőben
– vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofagitisz)
– gyomor- vagy bélvérzés
– terméketlenség
– több szerv elégtelen működése (többszervi elégtelenség).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- májelégtelenség
- veseelégtelenség
- szabálytalan és sokszor szapora szívverés (pitvarfibrilláció)
- fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb eltérések kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt
- gyógyszeradással összefüggő bőrkiütések a rituximab kombinációs terápia során
- tüdőgyulladás
- tüdővérzés.
A bendamusztin-hidroklorid-kezelést követően beszámoltak daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia /AML/, hörgőkarcinóma) előfordulásáról. A bendamusztin‑hidrokloriddal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.
Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodik, vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt egyéb mellékhatást észlel, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Bendamustine Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az injekciós üveg felbontása és az oldatos infúzió elkészítése utáni tárolási időre vonatkozó információ
A betegtájékoztató végén leírt utasításoknak megfelelően elkészített infúziós oldat a polietilén tasakban szobahőmérsékleten/60% páratartalom mellett 3,5 óráig stabil, hűtőszekrényben tárolva pedig 2 napig. A Bendamustine Kabi nem tartalmaz tartósítószert. Az oldatokat ezért nem szabad a fenti időtartamoknál hosszabb ideig tárolni.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, de normál esetben a tárolás 2°ºC – 8°ºC között nem tarthat tovább 24 óránál, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bendamustine Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a bendamusztin-hidroklorid.
Egy injekciós üveg 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egy injekciós üveg 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
A feloldást követően 1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: mannit.
Milyen a Bendamustine Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Borostyán színű injekciós üveg klorobutil gumidugóval és zöld vagy kék lepattintható alumíniumkupakkal.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por vagy korong.
A Bendamustine Kabi a következő kiszerelésekben érhető el:
A 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó 20 ml-es injekciós üvegek:
1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
A 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó, 50 ml-es injekciós üvegek:
1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Németország
OGYI-T-23069/01 1×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg
OGYI-T-23069/02 5×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg
OGYI-T-23069/03 10×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg
OGYI-T-23069/04 20×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg
OGYI-T-23069/05 1×100 mg I-es típusú 50 ml töltőtérfogatú injekciós üveg
OGYI-T-23069/06 5×100 mg I-es típusú 50 ml töltőtérfogatú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Cseh Köztársaság | Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml |
| Dánia | Bendamustine Fresenius Kabi |
| Észtország | Bendamustine Kabi |
| Finnország | Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| Horvátország | Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Írország | Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
| Lengyelország | Bendamustine Kabi |
| Lettország | Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
| Lichtenstein | Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Málta | Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion |
| Norvégia | Bendamustine Fresenius Kabi |
| Portugália | Bendamustina Kabi |
| Spanyolország | Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
| Szlovák Köztársaság | Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml |
| Szlovénia | Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.