Bellvalyn 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Bellvalyn 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta

 

dezogesztrel/etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

• Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
• Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
• Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.   ·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. ·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Bellvalyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bellvalyn szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bellvalyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bellvalyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Bellvalyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Bellvalyn kombinált orális fogamzásgátló készítmény.

• A 21 darab fehér tabletta mindegyike kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén).
• A 7 darab zöld tabletta hatóanyagot nem tartalmaz, úgynevezett placebo tabletták.

 

Ezek a terhesség megelőzésére szolgálnak, a terhesség során kiválasztódó természetes hormonokhoz hasonlóan.

 

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a terhességet.

Ezek a hormonok:

1. Meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését (az ovulációt).
2. Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

 

2. Tudnivalók a Bellvalyn szedése előtt

 

Általános megjegyzések   A Bellvalyn alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”.   A Bellvalyn szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását is, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.   Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Bellvalyn szedését, vagy amikor csökkenhet a Bellvalyn megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például óvszert vagy egyéb barrier-elvű módszert). Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Bellvalyn megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák havi változásait.   A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Bellvalyn sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

 

Ne szedje a Bellvalyn-t:

Nem szabad szednie a Bellvalyn filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrókja);
• ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban hasnyálmirigy-gyulladása volt (pankreatitisze) volt.
• ha májproblémái vannak (vagy voltak a múltban) és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
• ha daganat van (vagy volt) a májában.
• ha emlőrákja vagy a nemi szervek daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
• ha endometrium hiperpláziában szenved (a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzása).
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
• ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
• Ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamint daszabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Bellvalyn” című részt).

 

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az említett állapotok kialakulnak Önnél. Használjon nem-hormonális fogamzásgátló módszert.

 

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Bellvalyn-t

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához   Sürgősen forduljon orvoshoz –                 ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).   E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Bellvalyn vagy egyéb kombinált fogamzásgátló tabletta szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Feltétlen közölje kezelőorvosával a Bellvalyn szedése előtt, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha ez az állapot a Bellvalyn alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

 

• ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy korábban volt;
• ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved;
• ha Crohn-betegségben vagy vagy kolitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegség) szenved;
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Bellvalyn szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Bellvalyn” című részt);
• ha olyan betegsége van, ami terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett először (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea));
• ha kloazmája van vagy volt a múltban (a bőr elszíneződésével járó úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon vagy a nyakon). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást.
• ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják a tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel, azonnal forduljon orvosához.

 

A Bellvalyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A fogamzásgátló tabletta és a vénás vagy artériás vérrög (trombózis)

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Bellvalyn alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

 

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

 

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni, hogy a Bellvalyn alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
·           az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: ·           a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető ·           az érintett lábszár melegebbé válik ·           a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
·           hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; ·           hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; ·           éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; ·           súlyos szédülékenység vagy szédülés; ·           szapora vagy rendszertelen szívverés ·           súlyos hasfájás;   Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: ·           azonnali látásvesztés vagy ·           fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
·           mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség ·           a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; ·           teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; ·           a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; ·           verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; ·           rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; ·           szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
·           az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; ·           hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; ·           az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; ·           hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; ·           hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás ·           eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.   Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
·           duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; ·           súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Bellvalyn szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Bellvalyn alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

–        Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

–        Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

–        A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Bellvalyn-t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

–        A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).

 

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő
A Bellvalyn filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Bellvalyn alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Bellvalyn alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Bellvalyn alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

 

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

 

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Bellvalyn alkalmazását.

 

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Bellvalyn alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Bellvalyn alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Bellvalyn, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha a Bellvalyn alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedés

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

 

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

 

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Bellvalyn szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

 

Mi a teendő, ha a placebo napokon nincs vérzés

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy Ön teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

 

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok 18 év alatti serdülőknél.

 

Egyéb gyógyszerek és a Bellvalyn

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény termékekről.

Azt is mondja el minden orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy Ön Bellvalyn filmtablettát szed. Ők tájékoztathatják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása (pl. óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig.

 

Ne szedje a Bellvalyn filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamint daszabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ez a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethet (ALAT (SGPT) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. A Bellvalyn filmtabletta szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje a Bellvalyn-t” című részt.

 

• Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Bellvalyn vérszintjét, és csökkentheti a hatását a terhesség megelőzésben vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak:
• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
• epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózis (például rifampicin)
• HIV és Hepatits C vírus fertőzések (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pédául ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések (például grizeofulvin)
• a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán)
• a Közönséges orbáncfű nevű gyógynövény

 

• A Bellvalyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például
• a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét
• az epilepszia ellenes lamotriginét (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Bellvalyn egyidejű bevétele étellel és itallal

 

A Bellvalyn filmtablettát az étkezéstől függetlenül lehet bevenni, ha szükséges, akkor kismennyiségű vízzel.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

 

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Ha terhes, ne szedje a Bellvalyn filmtablettát. Ha a Bellvalyn szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a gyógyszer szedését (lásd továbbá „Ha abba akarja hagyni a Bellvalyn szedését”).

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Szoptatás

A Bellvalyn szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nincs arra utaló adat, hogy a Bellvalyn használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Bellvalyn laktózt és szójaolajat tartalmaz

 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a készítményt.

 

 

3. Hogyan kell szedni a Bellvalyn-t?

 

Mindegyik buborékcsomagolás 21 aktív, fehér tablettát és 7 zöld placebo tablettát tartalmaz.

 

A Bellvalyn két különböző színű tablettái sorba vannak rendezve. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

 

A Bellvalyn filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

 

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napban. Ezután kezdje el a következő csomag (21 fehér tabletta és 7 zöld tabletta) szedését. Nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

 

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

 

A csomag előkészítése

 

A bevételi rend megtartásának elősegítéséhez a Bellvalyn minden egyes csomagjához 7 öntapadó jelzőcsík található a csomagolásban, a hét 7 napjával. Azt az öntapadó jelzőcsíkot válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el szedni a tablettát, használja az SZE-vel kezdődő öntapadó jelzőcsíkot.

 

Ragassza fel az öntapadó jelzőcsíkot a buborékcsomagolás tetejére, ahol az olvasható: „Ide helyezze a címkét”, oly módon, hogy az első nap az „1”-gyel jelzett tab­let­ta fölött legyen. Így most mindegyik tabletta fölött látható egy nap, és láthatja, hogy bevette-e a szükséges tablettát. A nyilak mutatják a tabletták szedési sorrendjét.

 

Abban a 7 napban, amelyekben a zöld placebo tablettákat szedi (a placebo napok), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában a Bellvalyn utolsó fehér aktív tablettájának bevétele utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután az utolsó zöld tablettát is bevette, a következő csomaggal kell folytatni, függetlenül attól, hogy a vérzése abbamaradt-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell megkezdenie, és a megvonásos vérzésnek mindig a hónap ugyanazon napján kell megkezdődnie.

 

Ha így szedi a Bellvalyn-t, védve van a terhesség ellen az alatt a 7 nap alatt is, amikor a placebo tablettákat szedi

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

 

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Bellvalyn szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Bellvalyn szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor a tablettaszedés első 7 napja során kiegészítő fogamzásgátló eljárást (barrier-elvű módszert) is kell alkalmaznia.

 

• Ha egy kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Bellvalyn szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

 

• Ha csak progesztogént-tartalmazó módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz – IUD).

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

 

• Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

 

• Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Bellvalyn szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Bellvalyn szedésének első 7 napja során.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Bellvalyn (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

 

• Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Bellvalyn szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

 

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

 

Ha az előírtnál több Bellvalyn-t vett be

Nem számoltak be a Bellvalyn túladagolásából származó súlyos káros hatásról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha túl sok Bellvalyn tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha elfelejtette bevenni a Bellvalyn-t

A csomag 4. sorában lévő tabletták a placebo tabletták. Ha elfelejt egy ilyen tablettát bevenni, annak nincs hatása a Bellvalyn megbízhatóságára. A kifelejtett placebo tablettát semmisítse meg.

 

Ha egy fehér, aktív tablettát felejtett el bevenni a csomag 1., 2. vagy 3. sorából, a következő a teendő:

 

• Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhességgel szembeni védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

 

A teherbeesés kockázata akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy a végéről hagyott ki egy fehér tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is):

 

• Több mint egy tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

 

• Egy tablettát hagyott ki az 1. héten

 

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, vagy ha elfelejtette elkezdeni az új csomag szedését a placebo tabletták bevétele után, akkor fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ebben az esetben forduljon a kezelőorvosához.

 

• Egy tablettát hagyott ki a 2. héten

 

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

• Egy tablettát hagyott ki a 3. héten

 

Két lehetőség közül választhat:

 

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban levő zöld placebo tabletták szedése helyett dobja el őket, és kezdje el a következő csomag szedését.

 

Valószínűleg havi vérzése csak a második csomag végén lesz, de enyhe vagy menstuáció-szerű vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

 

2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 7 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön szokásos kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettákat.

 

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

 

• Ha elfelejtette bevenni a buborékcsomagolásban lévő aktív (fehér) tabletták bármelyikét, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

 

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha egy aktív fehér tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Bellvalyn-t” pontban lévő utasításokat kell követnie.

 

A menstruációs ciklus késletetése: mit kell tudnia erről?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklusát, ha a placebo tabletták bevétele helyett egy új csomag Bellvalyn szedésével folytatja, és azt be is fejezi. Enyhe, vagy menstruáció-szerű vérzést tapasztalhat, miközben ezt a második csomagot szedi. A szokásos 7 napos placebo periódust követően folytassa egy következő csomag szedésével.

 

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

A menstruáció első napjának megváltoztatása: mit kell tudnia erről?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebo időszakban fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a placebo időszak rövidítésével (de sohasem annak hosszabbításával) teheti meg. Ha például a placebo időszak pénteken kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően gyenge vagy menstruáció-szerű vérzést észlelhet.

 

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot a kezelőorvosától.

 

Ha abba akarja hagyni a Bellvalyn szedését

Bármikor abbahagyhatja a Bellvalyn szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születés-szabályozási módszerekről. Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Bellvalyn szedését, és várjon a következő menstruációs vérzés jelentkezéséig, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Bellvalyn következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Bellvalyn  szedése előtt” című 2. pontot.

 

Súlyos reakciók

A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos súlyos reakciókat a 2. fejezetben „A fogamzásgátló tabletta és a vénás vagy artériás vérrög (trombózis)” valamint a „A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedés” bekezdésekben részletesen tárgyaltuk. Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.

 

A következő súlyos mellékhatások előfordulását jelentették a fogamzásgátló tablettát szedő nők körében: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza (idült gyulladásos bélbetegség), szisztémás lupusz eritematozusz (SLE, a kötőszövet betegsége), epilepszia, a herpes gesztationisz (terhességi herpesz) néven ismert bőrkiütés, vitustánc (mozgási rendellenesség), a hemolitikus urémiás szindróma nevű vérbetegség – HUS (amikor vérrögök okoznak a vese működésében elégtelenséget), barna foltok az arcon és a testen (kloazma), Sydenham korea néven ismert mozgási rendellenesség, sárgaság, nőgyógyászati rendellenességek (endometriózis, a méh miómája).

 

Egyéb lehetséges mellékhatások

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél a következő mellékhatásokat jelentették, amik a tabletta szedésének első néhány hónapjában jelentkezhetnek, de ezek általában megszűnnek, amikor a szervezete már hozzászokott a tablettához. A leggyakrabban jelentett mellékhatások (10-ből legalább 1 felhasználót érinthet) a rendszertelen vérzés és a testsúlynövekedés.

 

Gyakori vagy nem gyakori (1000-ből 1-100 felhasználót érinthet):

csökkent vagy megszűnt menstruáció, emlők érzékenysége, az emlő megnagyobbodása, emlőfájdalom, csökkent szexuális vágy, depresszió, fejfájás, idegesség, migrén, szédülés, hányinger, hányás, akne, bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), folyadék visszatartás, magas vérnyomás.

 

Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érinthet):

hüvelyi kandidiázis (gombás fertőzés), hallásromlás (otoszklerózis), tromboembólia, túlérzékenység, fokozott szexuális vágy, kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció, hajhullás (alopécia), viszketés, bőrelváltozások (eritéma nodózum – izületi fájdalommal, lázzal, túlérzékenységgel vagy fertőzéssel együttjáró bőrbetegség, amire a bőr alatt és a lábszáron apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékes csomók megjelenése jellemző, kiújulásra hajlamosak; eritéma multiforme – bőrbetegség, melyet céltábla alakú vörös elszíneződés és tömör bőrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagok megjelenése kísér), hüvelyi folyás, emlő váladékozása, a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis), a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia), szívroham, szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert, a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

 

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Bellvalyn-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Lejárati idő

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Bellvalyn-t, ha színváltozást, tablettatörést vagy a bomlás bármilyen egyéb látható jelét tapasztalja.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Bellvalyn

 

A Bellvalyn mindegyik buborékcsomagolása 21 db fehér hatóanyagot tartalmazó filmtablettát tartalmaz a csomagolás 1., 2. és 3. sorában, és 7 db zöld placebo tablettát a 4. sorban.

 

Hatóanyagot tartalmazó filmtabletta

• A készítmény hatóanyagai a dezogesztrel és az etinilösztradiol. Egy fehér filmtabletta 150 mikrogramm dezogesztrelt és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), RRR‑alfa-tokoferol (E307), szójaolaj, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), hipromellóz 2910 (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171).

 

Zöld inaktív (placebo) filmtabletta

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572), hipromellóz 2910 (E464), triacetin (E1518), poliszorbát 80, titán‑dioxid (E171), indigókármn (E132) és sárga vas-oxid (E172).

 

Milyen a Bellvalyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

• Mindegyik hatóanyagot tartalmazó filmtabletta fehér és kerek, az egyik oldalán „C”, a másik oldalán „5” jelöléssel.
• Mindegyik inaktív (placebo) tabletta zöld és kerek.
• A Bellvalyn 28 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el: 21 db fehér hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 7 db zöld placebo tabletta.
• A buborékcsomagolás buborékcsomagolás-tartóval kerülhet forgalomba.

 

1 db, 3 db vagy 6 db buborékcsomagolás dobozban.

Mindegyik buborékcsomagolás 28 filmtablettát tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

 

A gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008- Navatejera, León

Spanyolország

 

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

 

OGYI-T-22672/01            1×28             PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22672/02            3×28             PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22672/03            6×28             PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Hollandia                                 Bellvalyn 150/20 microgram, filmomhulde tabletten

Csehország                              Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg

Magyarország              Bellvalyn 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta

Lengyelország             Bellvalyn

Szlovákia                                Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.