Beclonasal Aqua 50 mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Beclonasal Aqua 50 mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray

beklometazon‑dipropionát

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt más, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Beclonasal Aqua 50 mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray ( a továbbiakban Beclonasal Aqua orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Beclonasal Aqua orrspray alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Beclonasal Aqua orrspray-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell tárolni a Beclonasal Aqua orrspray-t?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a Beclonasal Aqua orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Beclonasal Aqua orrspray hatóanyaga a beklometazon‑dipropionát. A beklometazon‑dipropionát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Helyileg alkalmazva csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását és duzzanatát.

 

Ez az orrspray alkalmas a szezonális és nem-szezonális allergiás rhinitis, ezen belül a szénanátha és a vazomotoros rhinitis (az orrnyálkahártya vérereinek  okozta gyulladás) megelőzésére és kezelésére.

 

 

  1. Tudnivalók a Beclonasal Aqua orrspray alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Beclonasal Aqua orrspray-t

  • ha allergiás a beklometazon‑dipropionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Beclonasal Aqua orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha orrjárati fertőzése vagy fekélye van
  • ha ismétlődő orrvérzésre hajlamos
  • ha orrsérülése volt, vagy orrműtéten esett át
  • ha kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzése van
  • ha asztmás és szteroidokkal kezelik
  • ha tuberkulózisa van.

 

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást, vagy egyéb látászavart tapasztal.

 

Gyermekek

A megfelelő klinikai tapasztatok hiányában, ez a gyógyszer 6 éven aluli gyermekek kezelésére nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Beclonasal Aqua Orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.

 

A Beclonasal Aqua orrspray együttes alkalmazása kortikoszteroidokat tartalmazó szájon át szedhető, vagy inhalációs gyógyszerekkel, elnyomhatja a mellékvese-működést.

 

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Beclonasal Aqua orrspray hatásait és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve egyes HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek: ritonavir, kobicisztát).

 

Terhesség és szoptatás

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e Ön ezt a gyógyszert. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez az orrspray a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

 

A Beclonasal Aqua orrspray benzalkonium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 9 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz egyszeri adagonként (azaz berfúvásonkén =: 0,09 ml), ami megfelel 0,1 mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni a Beclonasal Aqua orrsprayt?

 

Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Miután orvosa megvizsgálta Önt, megállapította, hogy milyen adagban és mennyi ideig kell használnia az orrsprayt. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A gyógyszer javasolt adagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek naponta 2×1‑2 befúvás mindkét orrlyukba. A teljes napi adag ne haladja meg a 8 befúvást (orrlyukanként 4‑4 befúvás).

 

A Beclonasal Aqua 6 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott.

 

Ez az orrspray az allergiás és vazomotoros nátha (rinitisz) megelőzésére és kezelésére használatos. A gyógyszer rendszeres használatra szolgál. Nem szünteti meg azonnal az orrdugulást és az orrfolyást. A kedvező hatás néhány napos kezelés után bontakozik ki.

 

Szezonális allergiás rinitisz esetében a kezelést a pollenszezon beállta előtt kell elkezdeni.

 

Az allergiás szemtüneteket ez a gyógyszer nem szünteti meg. Szemtüneteinek kezelésére kezelőorvosa külön gyógyszert rendelhet.

 

Használati utasítás

  1. Fújja ki orrát.
  2. Jól rázza fel a tartályt és vegye le róla a védősapkát.
  3. Tartsa a tartályt úgy, ahogy azt az 1. ábra mutatja: a tartály feneke nézzen a hüvelykujja felé, az orrcsövet pedig fogja a mutató és középső ujja közé.

  1. ábra

Befúvás:

Nyomja az orrcsövet a tartály feneke felé.

Az első orrba fúvás előtt fújjon 3-6 alkalommal a levegőbe, mindaddig, míg egy teljes permet adag nem távozik. Ha a tartályt egy ideig nem használta, tanácsos 1-2 alkalommal a levegőbe fújni és meggyőződni arról, hogy egy teljes permet adag távozik.

2. ábra

  1. Helyezze az orrcsövet az orrlyukába, ahogy ez a 2. ábrán látható és másik orrlyukát ujjának enyhe nyomásával zárja el. Fejét hajtsa kissé előre. Fújjon egyet és ugyanakkor folyamatosan mélyen lélegezzen be az orrán át.
  2. Vegye ki az orrcsövet az orrából és lélegezzen ki a száján át. Ha a gyógyszer kifolyna az orrlyukából, kissé szipákolva lélegezzen be ismét az orrán.
  3. A 4. és 5. lépést ismételje meg a másik orrlyukával.
  4. Ha orrlyukanként két befúvást végez, akkor ismételje meg a 4., 5. és 6. lépést.
  5. Törölje meg az orrcsövet és helyezze vissza a védősapkát.

Kissé meghúzva vegye le az orrcsövet a tartályról (3. ábra).Tisztítás: 

  1. Az orrcsövet és a védősapkát öblítse el meleg vízzel,
  2. Gondosan szárítsa meg.
  3. Illessze vissza a tartályra.

3. ábra

Ha az előírtnál több Beclonasal Aqua orrsprayt használt

Fontos, hogy olyan dózist alkalmazzon, melyet a gyógyszerésze felírt a készítmény dobozára, vagy melyet a kezelőorvosa tanácsolt Önnek. Önnek csak olyan gyakran szabad használnia gyógyszerét, ahogy kezelőorvosa előírta, gyakoribb vagy ritkább használat a tüneteinek rosszabbodásához vezethet.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Beclonasal Aqua orrsprayt

Ha kihagyott egy adagot, csak akkor fújja be a következő adagot, amikor annak eljön az ideje. Ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Gondoskodjék megfelelő gyógyszerkészletről, ha nyaralni megy vagy elutazik.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az orrspray befúvása után egyet-kettőt tüsszenthet. Nagyon ritka esetekben kellemetlen íz- vagy szagérzés is előfordulhat.

 

A gyógyszer ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) orr- és torokszárazságot, helyi izgalmat, az orrnyálkahártya kisebesedését és az orrsövény átfúródását (perforáció), orrvérzést, fejfájást valamint a szembelnyomás emelkedését (glaukóma) okozhatja.

 

Nagyon ritka esetekben (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) szürke hályogot (katarakta) idézhet elő és allergiás reakciók is előfordulhatnak bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, esetleg arc-, ajak- vagy torokduzzanat valamint légszomj és/vagy zihálás formájában.

 

Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló esetekből nem állapítható meg) homályos látást jelentettek.

 

Igen ritka esetekben a kezelés befolyásolhatja a szervezet saját kortikoszteroid-képzését. Ez leginkább a magas dózisok hosszú idejű alkalmazása esetén jelentkezhet.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát:

  • ha orr- vagy torokszárazságot tapasztalt, vagy ha erősebb orrvérzése volt az orrspray használata után
  • ha a szénanáthával járó szokásos tüneteitől eltérő szempanaszai támadtak, pl. fájdalom, homályos látás.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Igen ritka tünetek egyike, hogy a gyermek növekedése lelassulhat. A tartósan magas dózissal kezelt gyermekek testmagasságát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

 

  1. Hogyan kell a Beclonasal Aqua orrsprayt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

A csomagoláson (a dobozon és a címkén) feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Bontatlan tartály: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

 

Kinyitott tartály: A már megkezdett tartályt felbontás után 6 hónapig lehet használni. Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Beclonasal Aqua orrspray?

  • A készítmény hatóanyaga: a beklometazon‑dipropionát. Egy adag – a szelep egyszeri lenyomásakor a tartályból kiszabaduló permet (0,09 ml) – 50 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot tartalmaz. Egy milliliter szuszpenzió 0,555 mg beklometazon‑dipropionátot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, poliszorbát 80, diszpergálható cellulóz, glükóz, nátrium-hidroxid oldat vagy sósav oldat (pH beállítására), tisztított víz.

 

Milyen az Beclonasal Aqua orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Szuszpenziós orrspray: fehér, vagy csaknem fehér szuszpenzió.

 

Csomagolás:

1×9 ml (70 adag), 1×23 ml (200 adag) szuszpenzió műanyag (HDPE) tartályban, mely pumpával, műanyag (PP) orrfeltéttel és műanyag (LDPE) védőkupakkal van ellátva. 1 tartály dobozban.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orion Corporation,

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

 

Gyártók:

Orion Corporation OrionPharma,

Volttikatu 8, FI-70700 Kuopio, Finnország

 

Orion Corporation OrionPharma,

Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

 

OGYI-T-20209/01              1×9 ml

OGYI-T-20209/02              1×23 ml

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. november