Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Beacita 120 mg kemény kapszula
orlisztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Beacita 120 mg kemény kapszula (a továbbiakban Beacita) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Beacita szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Beacita‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Beacita‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Beacita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Beacita az elhízás kezelésére alkalmas gyógyszer. A gyomor‑bélrendszerben hat azáltal, hogy gátolja az étellel elfogyasztott zsír kb. egyharmad részének megemésztését.
A Beacita a gyomor‑bélrendszer enzimeihez (lipázok) kötődik, és meggátolja, hogy azok lebontsák az étellel elfogyasztott zsírokat. Az emésztetlen zsír nem tud felszívódni, és kiürül a szervezetből.
A Beacita elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva.
- Tudnivalók a Beacita szedése előtt
Ne szedje a Beacita‑t
– ha allergiás az orlisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
– ha krónikus felszívódási zavarban szenved (a tápanyagok csökkent mértékben szívódnak fel a tápcsatornából).
– ha epepangása (májműködési zavara) van.
– ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A fogyás befolyásolhatja az egyéb betegségekre (pl. magas koleszterinszint vagy cukorbetegség) szedett gyógyszerek adagját is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ezekről, valamint az Ön által esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről. A fogyás miatt szükséges lehet ezeknek a gyógyszereknek az adagját módosítani.
A Beacita maximális hatásának elérése érdekében be kell tartania a kezelőorvos által előírt táplálkozási programot. Hasonlóan a többi testtömeg‑csökkentő programhoz, a túlzott zsír‑ és kalóriafogyasztás mérsékelheti a fogyasztó hatást.
Ez a gyógyszer ártalmatlan változásokat idézhet elő a bélműködésben, pl. zsíros vagy olajos lehet a széklete, mert az emésztetlen zsír a széklettel távozik. Ennek lehetősége nő, ha a Beacita‑t nagy zsírtartalmú étrend mellett szedi. A napi zsírfelvételt egyenletesen kell elosztani a három főétkezésre, mert ha a Beacita‑t nagy zsírtartalmú étellel veszi be, fokozódik az emésztőrendszeri mellékhatások valószínűsége.
A szájon át szedhető fogamzásgátlók súlyos hasmenés miatt esetleg bekövetkező hatástalanságának megelőzése érdekében kiegészítő fogamzásgátlási mód alkalmazása javasolt.
Az orlisztát idült vesebetegeknél történő alkalmazása vesekövek kialakulásával járhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
Gyermekek és serdülők
A Beacita alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Beacita
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
A Beacita módosíthatja a következő gyógyszerek hatását:
- akarbóz. A Beacita nem javasolt azon betegek számára, akik akarbózt (a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmény) kapnak.
- véralvadásgátlók (pl. warfarin). Szükséges lehet arra, hogy kezelőorvosa megfigyelés alatt tartsa a véralvadási értékeket.
- ciklosporin (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszer). Ciklosporin és Beacita együttadás nem javasolt. Amennyiben azonban ez elkerülhetetlennek bizonyul, szükséges lehet a ciklosporin vérszintjének a szokásosnál gyakoribb ellenőrzése.
- jódsók és/vagy levotiroxin. Előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy‑működés kezelésének hatásossága.
- amiodaron (ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer). Kezelőorvosától kérhet tanácsot.
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- depresszió, pszichiátriai betegségek vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Beacita csökkenti a táplálék‑kiegészítők, valamint néhány zsírban oldódó tápanyag, különösen a béta‑karotin és az E‑vitamin felszívódását. Ezért kezelőorvosa tanácsának megfelelően zöldségekben és gyümölcsökben gazdag étrendet tartson, és szedjen multivitaminokat kiegészítésként.
Az orlisztát az epilepszia ellenes gyógyszerek felszívódásának csökkentésével felboríthatja a görcsgátló kezelést, ami görcsrohamok kialakulásához vezethet. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a görcsrohamok gyakorisága és/vagy súlyossága változott a Beacita és epilepszia ellenes gyógyszerek együttes szedése óta.
Az orlisztát csak kellő körültekintés mellett alkalmazható antidepresszánsokkal és antipszichotikumokkal kezelt betegeknél (beleértve a lítiumot is).
A Beacita egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Beacita közvetlenül az étkezés előtt, étkezés alatt, vagy azt követően egy órán belül bevehető. A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
A Beacita szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Beacita-kezelés alatt tilos a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a Beacita kiválasztódik‑e az anyatejbe vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Beacita‑nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre.
- Hogyan kell szedni a Beacita‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A Beacita ajánlott adagja egy 120 mg‑os kapszula, amit a napi három főétkezés alkalmával kell bevenni. A kapszula bevehető közvetlenül étkezés előtt, alatt vagy az étkezést követő egy órán belül. A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Általános információk:
A Beacita szedése során kiegyensúlyozott, csökkentett kalóriatartalmú, gyümölcsben és zöldségben gazdag diétát kell tartani, melyben a kalória kb. 30%‑a származik zsiradékból. A naponta bevitt zsír‑, szénhidrát‑ és fehérjemennyiséget három étkezésre kell elosztani. Ez azt jelenti, hogy általában egy kapszulát vesz be a reggelivel, egyet az ebéddel és egyet a vacsorával. A lehető legjobb hatás elérése érdekében ne fogyasszon az étkezések között zsírtartalmú ételeket, pl. kekszet, csokoládét és egyéb zsírtartalmú csemegéket.
A Beacita csak akkor hat, ha az étrend zsírt tartalmaz. Ezért ha kihagy egy főétkezést, vagy olyan ételt eszik, mely nem tartalmaz zsírt, nem kell bevennie Beacita‑t.
Mondja meg orvosának, ha bármilyen okból nem az előírtak szerint szedte a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a kezelőorvos azt gondolhatja, hogy a gyógyszer nem hatott vagy Ön azt rosszul tolerálta, és ezért szükségtelenül változtat a kezelésen.
Kezelőorvosa leállítja a Beacita‑szal végzett kezelést, ha 12 hét elteltével nem veszítette el eredeti testtömegének legalább 5%‑át.
A Beacita‑t hosszú távú, legfeljebb 4 évig is tartó klinikai vizsgálatok során vizsgálták.
Ha az előírtnál több Beacita‑t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy egy kórházhoz, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Beacita‑t
Ha bármikor elfelejti bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be, ha még egy órán belül van az utolsó étkezése után, majd szedje a szokásos módon tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot hagyott ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott tanácsokat.
Ne változtasson az orvos által előírt adagon, kivéve, ha ő erre utasítást ad.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint lehet, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem érzi jól magát a Beacita szedése alatti időszakban.
A Beacita alkalmazásával összefüggő legtöbb mellékhatás helyi, emésztőrendszerre gyakorolt hatás. Ezek a tünetek általában enyhék, a kezelés elején fordulnak elő, és különösen nagy zsírtartalmú ételek fogyasztása után tapasztalhatók. Általában ezek a tünetek elmúlnak, ha folytatja a kezelést, és betartja az Önnek ajánlott diétát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek)
- fejfájás,
- felső légúti fertőzés,
- hasi fájdalom/kellemetlen érzés,
- sürgető székelés vagy fokozott székelési inger,
- bélgázképződés (szelek),
- váladékkal távozó szelek,
- olajos váladék ürülése,
- olajos vagy zsíros széklet,
- folyékony széklet,
- gyakoribb székletürítés,
- influenza,
- alacsony vércukorszint (néhány 2‑es típusú cukorbetegnél).
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- alsó légúti fertőzések,
- végbélfájdalom/kellemetlen érzés,
- lágy széklet,
- széklet inkontinencia (a beteg nem tudja tartani a székletét),
- puffadás (néhány 2‑es típusú cukorbetegnél),
- fog‑/ínybetegség,
- húgyuti fertőzés,
- rendszertelen menstruáció,
- fáradékonyság,
- szorongás.
Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak, ezek gyakorisága azonban a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- allergiás reakciók. Főbb tünetei a viszketés, a bőrkiütés, a csalánkiütés (enyhén kiemelkedő, viszkető foltok, amelyek halványabbak vagy pirosabbak, mint a környező bőrfelület), súlyos nehézlégzés, hányinger, hányás és rossz közérzet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
- végbélvérzés.
- néhány májenzim szintjének emelkedése a vérben,
- a bélfal kiöblösödésének gyulladása (divertikulitisz, amelynek leggyakoribb tünete a hasi fájdalom. Görcsök, hányinger, hányás, láz, hidegrázás vagy a bélmozgások változása ugyancsak előfordulhat.),
- epekő,
- májgyulladás (hepatitisz). A tünetek között szerepelhet a bőr és a szemfehérje besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, hasi fájdalom, és a máj körüli terület érzékenysége, (amit a jobb oldali bordák alatt érezhető fájdalom jelez), és esetenként étvágytalanság,
- a bőr felhólyagosodása (beleértve a kifakadó hólyagokat is)
- hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz),
- úgynevezett oxalát nefropátia (a kalcium‑oxalát felszaporodása, ami vesekövek kialakulásához vezethet). Lásd a 2. pont.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Beacita‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beacita?
– A hatóanyag az orlisztát. 120 mg orlisztát kemény kapszulánként.
– Egyéb összetevők:
kapszulatöltet:
mikrokristályos cellulóz PH112, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát.
kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) indigókármin (E132).
Milyen a Beacita külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beacita kapszula kék színű,.
21, 42, 84 vagy 90 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður, Izland
Gyártó
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Beacita 120 mg Hartkapseln
Bulgária Beacita 120 mg
Cseh Köztársaság Beacita 120 mg
Dánia Beacita 120 mg
Egyesült Királyság Beacita 120 mg Capsules, hard
Magyarország Beacita 120 mg kemény kapszula
Olaszország Beacita 120 mg
Portugália Beacita 120 mg
Svédország Beacita 120 mg
OGYI-T-22235/17 21x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-22235/18 42x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-22235/19 84x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-22235/21 90x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január