Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Baymycard 5 mg filmtabletta
nizoldipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét..
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Baymycard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Baymycard filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Baymycard filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a Baymycard filmtablettát?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Baymycard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- szívkoszorúér-megbetegedések (terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) kezelése
- magas vérnyomás kezelése
A nizoldipin ún. kalciumcsatorna-gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér- és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúerek elmeszesedési folyamatát hátráltatja.
A nizoldipin a nátrium- és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.
- Tudnivalók a Baymycard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Baymycard filmtablettát,
- ha allergiás a nizoldipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat,
- keringési elégtelenségben (szív eredetű sokk),
- rifampicin, fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, nefadozon, ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir vagy amprenavir egyidejű szedése esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Baymycard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az alábbi állapotok fennállása esetén a Baymycard filmtabletta egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:
- súlyos májkárosodás,
- nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t),
- a szívből eredő főverőér (aorta) súlyos szűkülete (aortasztenózis) esetén,
- tüneteket okozó szívelégtelenségben,
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban a készítmény nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban a gyógyszer szedésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Baymycard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A nizoldipin és más vérnyomáscsökkentők együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nizoldipin és az ún. béta-receptor-blokkolók egyidejű alkalmazásakor.
Feltétlenül tudassa kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin – emésztőrendszeri betegség kezelésére
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, valproinsav – epilepszia kezelésére
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol – gombás fertőzés kezelésére,
- eritromicin, troleandromicin, klaritromicin – baktérium okozta fertőzésre,
- nefazodon – depresszió kezelésére,
- rifampicin ‑ baktérium okozta fertőzésre,
- kviniprisztin, dalfoprisztin ‑ baktérium okozta fertőzésre,
- ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakumavir, amprenavir – ún. proteáz-gátlók, bizonyos vírusfertőzések kezelésére.
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Baymycard filmtabletta hatását.
A Baymycard filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A grépfrútlé fogyasztása fokozza a nizoldipin hatását. A Baymycard-dal kezelt betegek ezért nem fogyaszthatnak grépfrútlevet.
Terhesség és szoptatás
A nizoldipin adása terhesség ideje alatt ellenjavallt.
A nizoldipin kimutatható az anyatejben, így szoptató nő nem szedheti. Ha a nizoldipin-kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást be kell fejezni.
Olyan férfiak esetében, akiknek ismételten sem sikerül mesterséges (in vitro) megtermékenyítési eljárással gyermeket nemzeniük és ennek hátterében egyéb ok nem igazolódik, a nizoldipin-kezelést esetleges oknak lehet tekinteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint egyéb vérnyomáscsökkentők esetében is a betegek gyógyszerre adott reakciója egyénenként változó lehet, ami a gépjárművezetést és a gépek kezelését is befolyásolhatja. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, a dózis megváltoztatásakor és alkohol egyidejű fogyasztása esetén.
A Baymycard filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 40 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.
- Hogyan kell alkalmazni a Baymycard filmtablettát?
A kezelést a betegség súlyossága és a beteg reakciókészsége szabja meg.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, javasolt kezdő adagja:
Felnőttek:
Krónikus stabil anginában: naponta 2×5‑10 mg nizoldipin (2×1‑2 filmtabletta).
Ha nagyobb adagokra van szükség, a napi adagot fokozatosan, naponta 2×20 mg nizoldipinre (2×4 tabletta) emelheti kezelőorvosa, az egyéni igények szerint.
Magasvérnyomás-betegségben: naponta 2×5‑10 mg nizoldipin (2×1‑2 filmtabletta).
Ha nagyobb adagokra van szükség, a napi adagot fokozatosan, 2×20mg nizoldipinre (2×4 tabletta) emelheti kezelőorvosa, az egyéni igények szerint.
Idősek:
A nizoldipin 65 évnél idősebb betegeknél is jól alkalmazható, de szükség lehet az adag pontosabb beállítására. A kezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni.
Súlyos májkárosodás:
Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek kezelését a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni (pl. naponta 1×5‑10 mg nizoldipin) és a beteget fokozottan kell ellenőrizni, mivel a gyógyszer hatása erősödhet és elhúzódhat.
Vesekárosodás:
Vesebetegek esetében az adagot nem kell módosítani.
A filmtablettát általában étkezéskor, (lehetőleg a reggel és este) kevés folyadékkal, egyben kell lenyelni.
A tablettát nem szabad grépfrútlével bevenni. Grépfrútot nem szabad a Baymycard-kezelés alatt enni. A Baymycard-kezelést csak 4 nappal a grépfrútlé fogyasztása után lehet elkezdeni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkorban a készítmény nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban a gyógyszer szedésével kapcsolatban nincsenek adatok.
A Baymycard-kezelés időtartama
Kezelés időtartalmát a kezelőorvosa határozza meg.
A Baymycard-kezelést csak fokozatosan szabad elhagyni, különösen, nagy adagok alkalmazása esetén.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Baymycard filmtablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.
A túladagolás tünetei: gyors-, ill. lassú szívverés, sokk, vérnyomáscsökkenés.
Ha elfelejtette bevenni a Baymycard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás a Baymycard filmtabletta értágító hatásának eredménye. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején, vagy a dózis emelésekor jelentkeznek. Ezek legtöbbször enyhék és átmenetiek. Placebóval kontrollált vizsgálatokban a következő, gyakoriság és szervrendszer alapján sorrendbe állított mellékhatások jelentkeztek:
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés, ödéma, értágulat
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Allergiás reakciók, bőrkiütés, szorongás, alvási rendellenességek, depressziós tünetek, aluszékonyság, zsibbadás, érzékelési zavarok, látászavarok, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, szapora szívverés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, gyomor‑bélrendszeri hurut, izomgyengeség, fokozott vizeletképződés, merevedési zavarok, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Rendellenes álmok, izgatottság, migrén, forgó jellegű szédülés (vertigo), remegés, fülcsengés, szemfájdalom, alacsony vérnyomás, orrvérzés, légszomj, szájszárazság, kóros ínyburjánzás, a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Súlyos allergiás roham, allergiás ödéma/angioödéma, beleértve a gégeödémát is,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Baymycard filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennnyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baymycard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 5 mg nizoldipint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, povidon K25, mikrokristályos cellulóz, laktózmonohidrát, kukoricakeményítő
filmbevonat: vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz
Milyen a Baymycard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta: szürkés piros színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “N5” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
vagy
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Garbagnate, Olaszország
OGYI-T-4051/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április