Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió
baklofén
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Baclofen Sintetica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Baclofen Sintetica alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Baclofen Sintetica-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Baclofen Sintetica-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Baclofen Sintetica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Baclofen Sintetica az úgynevezett izomrelaxáns gyógyszerek csoportjába tartozik. A Baclofen Sintetica‑t egy injekció segítségével a gerinccsatornába, közvetlenül a gerincvelői folyadékba juttatják (intratekális injekció). A Baclofen Sintetica enyhíti a súlyos izommerevséget (izomgörcsöt).
A Baclofen Sintetica‑t súlyos, hosszan tartó izommerevség (izomgörcs) enyhítésére alkalmazzák, amelyet például az alábbi betegségek okozhatnak:
- agyi vagy gerincvelői sérülések, betegségek
- szklerózis multiplex, ami az agy és a gerincvelő progresszív megbetegedése, melynek fizikai és mentális tünetei is vannak.
A Baclofen Sintetica‑t felnőtteknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák. Alkalmazására akkor kerül sor, ha a különböző szájon át szedett gyógyszerek, ideértve a baklofént is, hatástalannak bizonyultak vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat okoztak.
- Tudnivalók a Baclofen Sintetica alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Baclofen Sintetica‑t:
- ha allergiás a baklofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepsziában szenved.
- a gerinccsatornától eltérő beadási úton.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Baclofen Sintetica alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha egyéb más injekciót kap a gerincvelőbe,
- ha valamilyen fertőzésben szenved,
- ha az utolsó egy évben bármilyen fejsérülése volt,
- ha bármikor is volt Önnek úgynevezett autonóm diszreflexiája: az idegrendszer reakciója a túlzott ingerlésre, amely hirtelen, súlyos vérnyomás-emelkedést okoz (a kezelőorvosa elmagyarázza Önnek ezt a tünetegyüttest), ami egy rendkívül súlyos állapot.
- ha volt Önnek sztrókja (agyi érkatasztrófa),
- ha Ön epilepsziás,
- ha Önnek gyomorfekélye vagy bármilyen más problémája van az emésztésével,
- ha bármilyen mentális betegségben szenved,
- ha Önt magas vérnyomással kezelik,
- ha Parkinson-betegsége van,
- ha bármilyen, májat, vesét, szívet vagy légzést érintő problémában szenved,
- ha cukorbeteg,
- ha problémája van a vizeletürítéssel.
Ha bármelyik fent felsorolt betegségre IGEN a válasz, mindenképpen jelezze kezelőorvosának, mert ebben az esetben a Baclofen Sintetica nem biztos, hogy Önnek megfelelő gyógyszer.
- Ha Önnek bármilyen műtétje lesz, feltétlenül tudassa az orvossal, hogy Önt Baclofen Sintetica-val kezelik.
- Gyermekeknél a gyomorszonda növeli a fertőzések gyakoriságát.
- Ha az Ön agyi- és gerincvelői folyadékkeringése egy elzáródás miatt csökkent, ezt okozhatja például gyulladás vagy sérülés.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, a Baclofen Sintetica már nem hat úgy, ahogy szokott. Fontos meggyőződni arról, hogy a pumpa megfelelően működik.
- A Baclofen Sintetica-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az elvonási tüneteket okozhat. Nagyon fontos, hogy ne felejtsen el az előírt időpontokban megjelenni a kórházban, hogy újratöltsék a pumpa tartályát.
- Amíg Önt a Baclofen Sintetica-val kezelik, a kezelőorvosa időről-időre kivizsgálást rendelhet Önnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket is észleli a Baclofen Sintetica alkalmazása során:
- Ha fáj a háta, válla, nyaka és feneke a kezelés során (egy gerincelváltozás, amit oldalirányú gerincferdülésnek neveznek).
- Néhány baclofennel kezelt betegnek önbántó, öngyilkos gondolatai támadtak, akár öngyilkosságot is megkíséreltek. Közülük a legtöbben eleve depresszióban szenvedett, alkoholista volt és/vagy már próbálkozott az öngyilkossággal előzőleg. Ha Önnek önbántó, öngyilkos gondolatai támadnak, beszéljen a kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Kérdezze meg egy rokonát vagy közeli barátját, hogy nem tapasztalt-e változást az Ön viselkedésében és kérje meg, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Gyermekek és serdülők
A Baclofen Sintetica nem alkalmazható 4 évnél fiatalabb gyermekeknél. A folyamatos infúziós kezelésre szolgáló pumpa beültetéséhez a gyermek testtömegének megfelelőnek kell lennie.
A Baclofen Sintetica négy évnél fiatalabb gyermekek körében történő alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan csak nagyon korlátozott klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Baclofen Sintetica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Ön kezelését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket is szedi/alkalmazza:
- egyéb, a spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer,
- erős fájdalomcsillapítók, mint például a morfin a központi idegrendszer működését lassító gyógyszerek, mint például az altatók
A Baclofen Sintetica egyidejű alkalmazása alkohollal
- A Baclofen Sintetica alkalmazása alatt az alkoholfogyasztás kerülendő, mivel a gyógyszer hatásának nemkívánatos erősödését vagy a hatás nem várt változását okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Baclofen Sintetica terhesség során történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre A Baclofen Sintetica terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve ha orvosa szükségesnek tartja és a kezelés várható előnyei az anya számára felülmúlják a gyermeket potenciálisan fenyegető kockázatot.
Szoptatás
A Baclofen Sintetica átjut az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy a gyermek valószínűleg nem fog semmilyen nemkívánatos hatást tapasztalni. A Baclofen Sintetica szoptatás során történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek álmosságot és/vagy szédülést érezhetnek, vagy látási problémáik lehetnek a Baclofen Sintetica-val történő kezelés közben. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen és ne csináljon semmi olyasmit, ami teljes figyelmet igényel (például szerszámmal való munkavégzés, gépkezelés), amíg ezek a hatások el nem múlnak.
A Baclofen Sintetica nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz térfogategységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell alkalmazni a Baclofen Sintetica-t?
A Baclofen Sintetica-t intratekális úton juttatják a szervezetbe. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a gerincvelői folyadékba fecskendezik. A szükséges adag a betegek állapotától függően, egyénileg eltér, és a kezelőorvos dönti el az alkalmazandó mennyiséget, miután tesztelte, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Először az orvos egy-egy adag beadásával ellenőrzi, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára. Általában a tesztadagot lumbálpunkció vagy intratekális (spinális) katéter segítségével juttatják be a gerincvelői folyadékba, hogy reakciót váltsanak ki a szervezetből. A beadás ideje alatt a szív- és tüdőműködést szigorúan ellenőrzik. Ha a tünetei enyhülnek, egy – a gyógyszer folyamatos adagolására alkalmas – speciális pumpa kerül beültetésre a mellkasba vagy a hasfalba. A kezelőorvos minden szükséges információt megad az Ön számára, hogy a pumpát megfelelően tudja kezelni és a helyes adagot kapja meg. Győződjön meg róla, hogy mindent megértett.
A Baclofen Sintetica végleges adagja attól függ, hogy az adott beteg hogyan reagál a gyógyszerre. Alacsony dózissal kezdik a terápiát, majd néhány nap alatt fokozatosan emelik az adagot, a kezelőorvos felügyelete mellett, amíg el nem érik az Önnek megfelelő dózist. Ha a kezdő mennyiség túl nagy vagy a dózisemelés túl gyors, nagyobb valószínűséggel tapasztalhat mellékhatást.
Rendkívül fontos, hogy az orvosával megbeszélt időpontokban megjelenjen a pumpa feltöltése céljából.
A kellemetlen, esetenként súlyos vagy életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében fontos, hogy a pumpa soha ne ürüljön ki. A pumpát kizárólag a kezelőorvos vagy az Ön gondozását végző szakember töltheti fel, ezért fontos, hogy a velük megbeszélt időpontokban mindig jelenjen meg a kórházban.
Az intratekális baklofén hatásosságát olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, amelyekben egy adagolórendszer használatával a baklofént közvetlenül a gerincvelői folyadékba juttatták (infúziós rendszerek). Egy EU által minősített adagolórendszert ültetnek be a bőre alá, többnyire a hasfalba. A pumpa tárolja, és a megfelelő adagokban közvetlenül a gerincvelői folyadékba juttatja a gyógyszert egy katéteren keresztül.
Hosszan tartó kezelés kapcsán néhány beteg arról számolt be, hogy a Baclofen Sintetica hatásossága csökkent. Ezért előfordul, hogy időnként Önnél is szüneteltetni kell a kezelést. A kezelőorvos elmondja Önnek, hogy mit kell tennie.
Ha a Baclofen Sintetica alkalmazása megszakadt
Nagyon fontos, hogy Ön vagy az Ön gondozását végző személy képes legyen felismerni az alkalmazás megszakadásának tüneteit. Ezek a tünetek hirtelen vagy lassan alakulhatnak ki, például akkor, ha a pumpa vagy az adagolórendszer nem működik megfelelően.
Az alkalmazás megszakadásának tünetei:
– izomgörcs, fokozott izommerevség
– nehéz izommozgás
– szapora szívverés, emelkedett pulzusszám
– viszketés, bizsergés, égő, zsibbadt érzés (paresztézia) a kézen vagy lábon
– szívdobogásérzés
– szorongás
– magas testhőmérséklet
– alacsony vérnyomás
– megváltozott mentális állapot, például izgatottság, hallucináció, abnormális gondolkodás és viselkedés, görcsrohamok
Ha az előbb leírt tünetek valamelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát! Ezeket a tüneteket súlyosabb mellékhatások követhetik, ha nem kap azonnali ellátást.
Ha az előírtnál több Baclofen Sintetica-t alkalmaztak Önnél
Nagyon fontos, hogy Ön vagy az Ön gondozását végző személy képes legyen felismerni a túladagolás tüneteit. Ezek jelentkezhetnek akkor, ha a pumpa nem működik megfelelően, ezért az alábbi tüneteket azonnal jelezni kell a kezelőorvosának.
A túladagolás tünetei:
szokatlan izomgyengeség (túl alacsony izomtónus),
aluszékonyság,
szédülés, kábultság
fokozott nyálelválasztás,
hányinger, hányás,
nehézlégzés,
görcsrohamok,
eszméletvesztés,
abnormálisan alacsony testhőmérséklet.
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Baclofen Sintetica is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
fáradékonyság, álmosság, gyengeség.
csökkent izomtónus (izomhipotónia)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
letargia (levertség),
fejfájás, szédülés, kábultság,
fájdalom, láz vagy hidegrázás,
görcsrohamok,
zsibbadó kéz vagy láb,
látásprobléma,
összefolyó beszéd,
álmatlanság,
légzési nehézségek, tüdőgyulladás,
zavartság, szorongás, izgatottság vagy levertség,
alacsony vérnyomás (ájulás),
hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés,
étvágytalanság, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
bőrkiütés és viszketés, arc-, kéz- vagy lábdagadás,
vizelettartási probléma vagy vizeletürítési gondok,
görcsök,
férfiaknál fellépő szexuális problémák, például impotencia,
szedáció.
Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
rendkívüli fázékonyság,
memóriavesztés,
eufórikus hangulat és hallucináció, öngyilkossági gondolatok
nyelési nehézség, ízérzékelés elvesztése, kiszáradás,
az akaratlagos izomműködés kontrolljának vagy koordinációjának a hiánya (ataxia),
emelkedett vérnyomás,
alacsony pulzus,
mélyvénás trombózis,
kipirult vagy sápadt bőr,
fokozott izzadás,
hajhullás,
öngyilkossági kísérlet,
paranoia,
önkéntelen gyors szemmozgások,
bélelzáródás (ileus).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
potenciálisan életet veszélyeztető megvonási tünetegyüttes.
Egyéb lehetséges mellékhatások: (a gyakoriságuk nem ismert)
nyugtalanság vagy általános elégedetlenség, hangulati állapot (diszfória),
kórosan lassú lélegzetvétel,
a gerinc oldalirányú kanyarulatának növekedése (gerincferdülés).
A pumpával vagy az adagoló rendszerrel kapcsolatban jelentettek problémákat, például fertőzéseket, az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladását (agyhártyagyulladás) vagy a gyógyszert szállító cső végénél jelentkező gyulladást.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Baclofen Sintetica-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Amennyiben a Baclofen Sintetica oldat zavaros és apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
Mivel a gyógyszert kizárólag kórházi körülmények között szabad felhasználni, ezért a megmaradt gyógyszerhulladék megsemmisítése a kórház feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baclofen Sintetica
A készítmény hatóanyaga a baklofén.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió (10 mg/5 ml)
1 ampulla 10 mg baklofént tartalmaz 5 ml oldatban.
1 ml oldatos infúzió 2 mg baklofént tartalmaz.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió (40 mg/20 ml)
1 ampulla 40 mg baklofént tartalmaz 20 ml oldatban.
1 ml oldatos infúzió 2 mg baklofént tartalmaz.
További összetevők: nátrium-klorid (3,5 mg/ml) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Baclofen Sintetica külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos infúzió
Tiszta és színtelen oldat ampullákban.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió (10 mg/5 ml)
Átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és lila kódgyűrűvel ellátott 5 ml-es üveg ampulla.
Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db, 5 ml oldatot tartalmazó ampulla dobozban.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió (40 mg/20 ml)
Átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és zöld kódgyűrűvel ellátott 20 ml-es üveg ampulla.
Kiszerelés: 1 db, 20 ml oldatot tartalmazó ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Gyártó:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Franciaország
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Olaszország
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Németország | Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung |
| Ausztria | Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung |
| Franciaország | Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule |
| Belgium | Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung
Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung |
| Olaszország | Baclofene Molteni 10 mg/5 ml
Baclofene Molteni 40 mg/20 ml |
| Egyesült
Királyság |
Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion |
| Csehország | Baclofen Sintetica |
| Dánia | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Baclofen Sintetica |
| Görögország | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
| Finnország | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos |
| Horvátország | Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju |
| Magyarország | Baclofen Sintetica |
| Izland | Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin |
| Litvánia | Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Lettország | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Hollandia | Baclofen Sintetica Intrathecaal, 2 mg/ml Oplossing voor infusie |
| Norvégia | Baclofen Sintetica |
| Lengyelország | Baclofen Sintetica |
| Svédország | Baclofen Sintetica |
| Szlovénia | Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Szlovákia | Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok |
OGYI-T-23358/04 (5×5 ml)
OGYI-T-23358/05 (10×5 ml)
OGYI-T-23358/06 (1×20 ml)
OGYI-T-23358/07 (1×5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december