Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azocutan 1 mg/g krém
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Azocutan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Azocutan krém alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Azocutan krémet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Azocutan krémet tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Azocutan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azocutan krém az úgynevezett helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (vagy szteroidok) csoportjába tartozik. Az Azocutan krém az erős hatású kortikoszteroidok közé sorolható. Ezek a gyógyszerek a bőr felületén alkalmazandók, hogy csökkentsék a bőr vörösségét és viszketését egyes bőrproblémák esetén.
Gyermekek és felnőttek esetén az Azocutan krém egyes gyulladásos bőrbetegségek esetén alkalmazandó, hogy csökkentsék a bőr vörösségét és viszketését, mint a pszoriázis és a dermatitisz.
A pszoriázis egy olyan bőrbetegség, mely viszketést, pikkelyes vörös foltokat okoz a könyöknél, térdnél, fejbőrön vagy a test más területein. A dermatitisz egy olyan betegség, amikor a bőr vörösségét és viszketést különböző bőrrel érintkező anyagok okozzák, mint pl. mosószerek.
- Tudnivalók az Azocutan krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Azocutan krémet:
- ha Ön allergiás a mometazon-furoát hatóanyagra vagy egyéb kortikoszteroidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen más bőrbetegségben szenved, mert azokat súlyosbíthatja, főleg a rozáceát (az arcot érintő krónikus bőrelváltozás), az aknét, bőr atrophiát (bőr elvékonyodása), a száj körüli bőrgyulladást, a végbél és a nemi szervek viszketését, a pelenka okozta bőrkiütést, a bakteriális fertőzéseket, pl. az impetigót, a tuberkulózist (a tüdő fertőzése), a szifiliszt (nemi betegség), a vírusfertőzéseket, mint ajakherpesz, övsömör és bárányhimlő, szemölcsök, a gombás fertőzéseket, pl. az úgynevezett atlétalábat (vörös, viszkető, hámló bőr a lábon), a hüvelyfolyással és viszketéssel járó gombás hüvelyfertőzést), és más bőrfertőzéseket.
- ha sebes, ill. fekélyes a bőrfelülete.
- ha a közelmúltban oltási reakció jelentkezett Önnél (pl. influenza oltást követően).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azocutan krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha ezt a gyógyszert pszoriázisra alkalmazzák, súlyosbíthatja az állapotot (pl. a betegség hólyagos formája jelenhet meg). A kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell a gyógyulás folyamatát, mivel ez a kezelés gondos ellenőrzést igényel.
- ha változást észlel az érintett bőrfelületen. Azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!
- ha bőrirritációt vagy bőrérzékenységet tapasztal az Azocutan krém alkalmazásakor, hagyja abba a kezelést és szóljon kezelőorvosának.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Az Azocutan krémet nem szabad sérült bőrfelületen alkalmazni.
A krémet nem szabad a szemhéjra kenni. Ügyeljen rá, hogy egyáltalán ne jusson krém a szemébe.
Egyéb gyógyszerek és az Azocutan krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy szoptatás időszakában az Azocutan krémmel folytatott kezelést csak a kezelőorvos utasítására szabad elkezdeni.
Mindazonáltal, ha a kezelőorvosa terhesség vagy szoptatás alatt írja fel Önnek a krémet, kerülnie kell a nagy adagok alkalmazását, és a készítményt csak rövid ideig használja.
Az Azocutan krém közvetlen szoptatás előtt nem alkalmazható az emlőn.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Az Azocutan krém propilénglikolt, sztearil-alkoholt és butil-hidroxitoluolt tartalmaz
Az Azocutan krém propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat, valamint sztearil-alkoholt és butil-hidroxitoluolt (E321) is tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.
- Hogyan kell alkalmazni az Azocutan krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Azocutan krémet a bőrfelületen kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer csak külsőlegesen használható.
Az Azocutan krém 2 éves kor alatt nem ajánlott.
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Alkalmazása felnőtteknél és gyermekeknél:
- Naponta egyszer kell vékony filmszerű rétegben az érintett bőrfelületre kenni.
- Csak kis mennyiséget szükséges használnia a készítményből.
- Egy ujjhegynyi mennyiség (egy felnőtt mutatóujj hegyétől az első ujjpercig tartó krém csík) elegendő egy felnőtt kézfej kétszeresének megfelelő terület kezelésére. Soha ne alkalmazzon ennél nagyobb mennyiséget, és ne használja gyakrabban, mint az orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.
Fokozott óvatossággal kell eljárni:
- Ne használja a krémet az arcán a kezelőorvosa szigorú felügyelete nélkül. Az arcán ne alkalmazza a készítményt 5 napnál tovább!
- Ne alkalmazza a készítményt gyermekeken 5 napnál tovább semmilyen bőrfelületen.
- Ne kenje a krémet gyermeke pelenkája alá, mert ezzel könnyebben átjut a krém hatóanyaga a bőrön és könnyebben okozhat nem kívánatos mellékhatást.
- Nem szabad nagy mennyiségű krémet, nagy testfelületen, hosszú ideig (pl. hetekig vagy hónapokig minden nap) használnia.
- Ne használja a krémet a szeme körül, beleértve a szemhéját is.
- Ha az orvos nem írta elő, ne tegyen tapaszt vagy kötést a kezelt felületre. Ez fokozza a készítmény felszívódását, és fokozza a lehetséges mellékhatásokat. Gyermekek esetében a kezelt bőrfelületet ne szabad befedni ragtapasszal vagy kötszerrel.
Ha az előírtnál több Azocutan krémet alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül lenyeli a krémet, valószínűleg nem okoz semmilyen problémát, de ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál gyakrabban, vagy nagy bőrfelületen alkalmazza az Azocutan krémet, az hatással lehet néhány hormonjára. Gyermekeknél ez befolyásolhatja a növekedést és a fejlődést.
Ha nem az előírtaknak megfelelően alkalmazta a készítményt és túl gyakran és/vagy túl hosszú ideig alkalmazta a krémet, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Azocutan krémet
Ha elfelejtette alkalmazni a krémet az előírt időpontban, pótolja, amint az eszébe jut, azután folytassa a kezelést, mint azelőtt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azocutan krém alkalmazását
Ha régebb óta alkalmazza a készítményt és a bőrproblémái javultak, ne hagyja abba a készítmény alkalmazását. Amennyiben mégis így dönt, a bőre bepirosodhat, és szúrós, égető érzést tapasztalhat. Hogy ezt elkerülje, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozatosan csökkenteni fogja a kezelések számát, amíg abba nem hagyhatja a kezelést.
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben tünetei nem javulnak, vagy rosszabbodnak a készítmény orvosi előírás szerinti, 2-3 hétig tartó használata után, forduljon orvosához.
Az Azocutan krém használatát követően az alábbi mellékhatások fordultak elő egyes betegeknél:
- allergiás bőrreakciók
- bakteriális és másodlagos bőrfertőzések
- akné
- szőrtüsző-gyulladás és/vagy -fertőzés
- a bőr elvékonyodása
- hőkiütés okozta vörös foltok
- bőrszín kifehéredése
- égő érzés
- szúró érzés
- viszketés
- homályos látás
Helyi kortikoszteroid alkalmazás során előforduló egyéb mellékhatások a száraz bőr, bőrirritáció, bőrgyulladás, száj körüli bőrgyulladás és kitágult bőrerek.
Nagyobb adagok használata, nagy bőrfelületek kezelése, és a hosszú ideig tartó használat, valamint kötés alatti alkalmazás esetén megnőhet a mellékhatások kockázata.
A kortikoszteroidok használata befolyásolhatja a szervezet normális szteroid-termelését. Ez nagy mennyiség hosszú ideig történő alkalmazása során valószínűbb.
Különösen gyermekeknél a kortikoszteroid kenőccsel vagy krémmel történő kezelés esetén a készítmény felszívódhat a bőrön keresztül, és ez egy Cushing-szindrómának nevezett betegséget okozhat, aminek többféle tünete van, többek között a kövér, kerek arc és a gyengeség.
A készítménnyel hosszú ideig kezelt gyermekek lassabban növekedhetnek társaiknál. Orvosa segít ennek megelőzésében azzal, hogy a tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legkisebb adagot írja fel.
Kortikoszteroiddal külsőleg kezelt gyermekeknél koponyán belüli megnövekedett nyomást (intrakraniális hipertenzió) jelentettek. A tünetek közé tartozik: fejfájás, koponya duzzanat (kutacs kidomborodás), látási panaszok, beleértve a homályos látást, a vakfoltokat és a kettős látást is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Azocutan krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
Felbontás után 12 héttel a tubust és a benne maradt krémet dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azocutan krém?
- A készítmény hatóanyaga: a mometazon-furoát. Egy gramm Azocutan krém 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hexilén-glikol, tisztított víz, fehér viasz (E901), propilénglikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, Ceteareth-20, titán-dioxid (E171), alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, tömény foszforsav, és fehér vazelin, ami nyomokban butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz.
Milyen az Azocutan krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azocutan krém fehér vagy csaknem fehér, sima krém.
15 g, 20 g vagy 30 g krémet tartalmazó fehér csavaros HDPE kupakkal lezárt lakkbevonatos Al tubus, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Q PHARMA Kft.
2142 Nagytarcsa
Naplás utca 24.
Gyártók
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA
Egyesült Királyság
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Mometazone furoate 0.1% w/w Cream
Magyarország: Azocutan 1 mg/g krém
Portugália: Desdek 1mg/g creme
OGYI-T-21980/01 15 g
OGYI-T-21980/02 20 g
OGYI-T-21980/03 30 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december