Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

 

amoxicillin/klavulánsav

 

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (a továbbiakban Augmentin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Augmentint?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Augmentint tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Augmentin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

 

Az Augmentin felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

 

  • súlyos fül-, orr- és torokfertőzések;
  • légúti fertőzések;
  • húgyúti fertőzések;
  • bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
  • csont- és ízületi fertőzések;
  • hasüregi fertőzések;
  • nőknél a nemi szervek fertőzései.

 

Az Augmentin felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.

 

 

  1. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt

 

Nem kaphat Augmentint:

  • ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.
  • ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

 

  • Nem kaphat Augmentint, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Augmentint kapna.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Augmentin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
  • máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
  • vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Augmentin alkalmazása előtt.

 

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

 

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

 

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Augmentint kap. Erre azért van szükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

 

Egyéb gyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ha Ön az Augmentinnel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

 

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin adagján.

 

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentinnel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

 

Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

 

Az Augmentin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Augmentinnek lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

 

Az Augmentin nátriumot és káliumot tartalmaz

  • Az Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz megközelítőleg 31,4 mg (1,4 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
  • Az Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot, vagyis kevesebb mint 39 mg (1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Augmentint?

 

Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

 

Szokásos adag

 

1000 mg/200 mg 8 óránként.

 

Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására 1000 mg/200 mg a műtét előtt, amikor az érzéstelenítőt kapja.

 

Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Kezelőorvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart.

 

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

  • Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

 

3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek 25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként 8 óránként.
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek 25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként 12 óránként.

 

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

  • Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
  • Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

 

Hogyan adják be Önnek az Augmentint?

  • Az Augmentint vénába adott (intravénás) injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
  • Figyeljen arra, hogy az Augmentin-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
  • Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Augmentint anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.

 

Ha az előírtnál több Augmentint kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Augmentint kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

 

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

  • bőrkiütés;
  • érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű, kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
  • láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
  • vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
  • eszméletvesztés.
    • Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentin alkalmazását!

 

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

  • Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

 

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

  • gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
  • hasmenés.

 

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • bőrkiütés, viszketés;
  • kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
  • hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
  • ha ez Önnél is előfordul, az Augmentint étkezés előtt kell alkalmazni.
  • hányás;
  • emésztési zavar;
  • szédülés;
  • fejfájás.

 

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

  • a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

 

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

  • bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).
  • Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
  • érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

 

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

  • a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
  • a fehérvérsejtek alacsony száma.

 

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

  • allergiás reakciók (lásd fent);
  • vastagbélgyulladás (lásd fent);
  • az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz);
  • súlyos bőrreakciók:
  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több, mint 30%-a – toxikus epidermális nekrolízis);
  • kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitis);
  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
    • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát (eozinofília) és májenzimszintek emelkedését is) – gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma).
  • Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
  • májgyulladás (hepatitisz);
  • sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
  • vesegyulladás a vesecsövecskékben;
  • hosszabb véralvadási idő;
  • görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin-adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

 

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

  • a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
  • alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
  • kristályok a vizeletben.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Augmentint tárolni?

 

A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell használni.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Augmentin?

 

A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. 500 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

 

A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Augmentinben lévő nátriumról és káliumról.

 

Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.

 

Milyen az Augmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Az Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az injekciós üvegek 1, 5 vagy 10 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

 

Gyártó

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing,West Sussex BN14 8QH

Egyesült Királyság

 

vagy

 

Biopharma S.r.l.

Via delle Gerbere, 22/30, 00134 Santa Palomba, Róma

Olaszország

 

vagy

 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Írország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Ciprus – Augmentin

Csehország – Augmentin

Egyesült Királyság – Augmentin Intravenous

Franciaország – Augmentin IV

Hollandia – Augmentin

Izland – Augmentin IV

Írország – Augmentin Intravenous

Magyarország – Augmentin

Málta – Augmentin Intravenous

Németország – Augmentan IV

Szlovénia – Augmentin

 

OGYI-T-1352/09         10×10 ml

OGYI-T-1352/12         10×25 ml

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január