Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

 

atrakurium‑bezilát

 

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Atracurium besilate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Atracurium besilate Kalceks‑et?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Atracurium besilate Kalceks‑et tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Atracurium besilate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Atracurium besilate Kalceks az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

Az Atracurium besilate Kalceks‑et műtétek ideje alatt izomlazításra, valamint intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és gépi lélegeztetés megkönnyítésére alkalmazzák. A készítményt gépi lélegeztetés segítésére is alkalmazzák intenzív terápiában részesülő betegeknél.

 

 

  1. Tudnivalók az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt

 

Az Atracurium besilate Kalceks nem alkalmazható Önnél:

  • ha allergiás az atrakurium‑bezilátra, a ciszatrakuriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél az Atracurium besilate Kalceks‑et.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha allergiás vagy asztmája van;
  • ha volt már allergiás reakciója más, az Atracurium besilate Kalceks‑hez hasonló, izomlazító gyógyszerrel szemben (amely az ideg és izom közötti ingerület‑átvitelt gátolja);
  • ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban, mozgáskoordináció akadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved;
  • ha más neuromuszkuláris betegségben szenved;
  • ha szívbetegsége van vagy érzékeny a vérnyomásesésre;
  • ha Önnél az elektrolit‑háztartás súlyos zavara áll fenn (az ionok (pl. nátrium, kálium vagy klorid) szokatlan szintje a vérben);
  • ha korábban orvosi kezelést igénylő súlyos égési sérülése volt.

 

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

 

Gyermekek

Ez a gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és az Atracurium besilate Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Atracurium besilate Kalceks hatásait. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • anesztetikumok (érzéstelenítésre alkalmazzák sebészeti műtétek alatt), pl. halotán, izoflurán, enflurán vagy ketamin;
  • antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), pl. aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin;
  • szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna‑blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin;
  • vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid, mannit, tiazidok és acetazlamid;
  • magnéziumsók (a szervezet alacsony magnézium szintjének megelőzésére alkalmazzák);
  • mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. lítium vagy klorpromazin;
  • magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. trimetafan és hexametónium;
  • ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott (reuma ellenes) gyógyszerek, pl. klorokvin és penicillamin;
  • Alzheimer‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl donepezil;
  • szteroidok (gyulladások vagy asztma kezelésére alkalmazzák), pl. prednizolon;
  • görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. fenitoin.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, aki mérlegelni fogja a kezelés előnyeit az Atracurium besilate Kalceks alkalmazásának az Ön gyermekére vonatkozó kockázataival szemben.

 

Az Atracurium besilate Kalceks császármetszés során alkalmazható az izomzat ellazításának fenntartására.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atracurium besilate Kalceks nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, hogy mikortól biztonságos újra gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.

Ne vezesen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Atracurium besilate Kalceks‑et?

 

Az Atracurium besilate Kalceks‑et olyan műtétek során alkalmazzák, amikor Önnél érzéstelenítésre vagy erős nyugtatásra van szükség. A gyógyszert mindig tapasztalt orvos felügyelete mellett fogják alkalmazni.

 

A gyógyszer alkalmazott mennyisége

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Atracurium besilate Kalceks megfelelő adagját a következők alapján:

  • az Ön testtömege;
  • az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama;
  • az Ön szervezetének gyógyszerre adott várható válasza.

 

Az Atracurium besilate Kalceks beadási formái

Az Atracurium besilate Kalceks‑et egyadagos injekció vagy folyamatos intravénás infúzió formájában (általában infúziós pumpa segítségével) adják be az Ön vénájába. Ebben az esetben a gyógyszert lassan adagolják adott időtartamon át.

 

Útmutató az ampulla felbontásához:

  • Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
  • A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).

 

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem adható.

 

Ha az előírtnál több Atracurium besilate Kalceks‑et kapott

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adja be, aki az alkalmazásában megfelelően képzett. Mivel ezt a gyógyszert az Ön kórházi kezelése során alkalmazzák, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna, azonban, ha mégis aggasztja valami, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel. Túl nagy adag alkalmazása esetén a megfelelő intézkedéseket azonnal megkezdik.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbiak valamelyike előfordul, azonnal beszéljen kezelőorvosával:

  • súlyos allergiás reakció – hirtelen kialakuló viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát észlelheti (amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak), vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni;
  • sokk;
  • szívelégtelenség;
  • szívmegállás.

Ezek nagyon ritka, súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

 

Ha a következők valamelyikét tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával, amint lehet:

 

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • alacsony vérnyomás (hipotónia), rendszerint enyhe és átmeneti;
  • kipirulás.

 

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • légzési nehézség és sípoló légzés (hörgőgörcs).

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • görcsrohamok;
  • izompanaszok (miopátia), izomgyengeség.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Atracurium besilate Kalceks‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felbontást követően a készítményt azonnal fel kell használni.

 

Az oldatot felhasználás előtt vizuális vizsgálatnak kell alávetni. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Atracurium besilate Kalceks?

  • A készítmény hatóanyaga az atrakurium‑bezilát.

1 ml oldat 10 mg atrakurium‑bezilátot tartalmaz.

Egy ampulla (2,5 ml) 25 mg atrakurium‑bezilátot tartalmaz.

Egy ampulla (5 ml) 50 mg atrakurium‑bezilátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: benzolszulfonsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.

 

2,5 ml vagy 5 ml oldat 5 ml‑es, I.‑es típusú, színtelen üvegampullában.

Kiszerelések: 1 db vagy 5 db ampulla dobozonként.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

 

Gyártó

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Lettország

 

OGYI-T-23307/01            1x 2,5 ml                       üvegampullában

OGYI-T-23307/02            5x 2,5 ml                       üvegampullában

OGYI-T-23307/03            1x 5 ml                          üvegampullában

OGYI-T-23307/04            5x 5 ml                          üvegampullában

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                         Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Csehország                    Atracurium Kalceks

Egyesült Királyság         Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Észtország                     Atracurium besilate Kalceks

Franciaország                 ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Hollandia                       Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Írország                         Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Lengyelország                Atracurium Kalceks

Lettország                      Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litvánia                         Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Magyarország                Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Románia                        Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Svédország                    Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Szlovákia                       Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: : 2019.08.06.