Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Atorvastatin Krka szedése előtt
Hogyan kell szedni az Atorvastatin Krka-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Atorvastatin Krka-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin Krka a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin Krka-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Krka alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

Tudnivalók az Atorvastatin Krka szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t:

ha Ön allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek májbetegsége van vagy volt korábban.
ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
ha Ön fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
ha terhes vagy teherbe kíván esni.
ha szoptat.
ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitis C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőkben felsorolt okok miatt lehet, hogy az Atorvastatin Krka nem megfelelő az Ön számára:

ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és az Atorvastatin Krka együttes használata súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
ha súlyos légzési elégtelensége van,
ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
ha veseproblémái vannak.
ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
ha bármikor ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy a családjában izombetegség fordult elő.
ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
ha Ön rendszeresen nagymennyiségű alkoholt iszik.
ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
ha Ön 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin Krka‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Krka”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Krka

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin Krka hatását, vagy az Atorvastatin Krka változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások, köztük a súlyos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegség (leírását lásd a 4. pontban) súlyosságát:

a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például ciklosporin;
bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;
a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, például amlodipin, diltiazem;
a szív ritmusát szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron;
letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer;
a HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir tipranavir/ritonavir kombinációja stb.;
egyes, a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére használt gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja;
egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin Krka-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és a gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek);
bizonyos vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű;
ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a használatát. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos az Atorvastatin Krka -kezelés újrakezdése. Az Atorvastatin Krka és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Atorvastatin Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin Krka alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin Krka hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvastatin Krka-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin Krka biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvastatin Krka laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Atorvastatin Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin Krka‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvastatin Krka ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin Krka maximális adagja naponta egyszer 80 mg, gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvastatin Krka filmtablettát kevés vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

Az Atorvastatin Krka-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Krka hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin Krka-t vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Krka tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Krka-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és a nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető is lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a viszketést, az ízületi betegségeket és a vér sejtes elemeire kifejtett hatásokat).

Az Atorvastatin Krka egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
allergiás reakciók
a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
fejfájás
émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
rémálmok, álmatlanság
szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
homályos látás
zúgás a fülben és/vagy a fejben
hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
májgyulladás (hepatitisz)
kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
nyakfájás, az izmok fáradékonysága
nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

látászavarok
váratlan vérzés vagy véraláfutás
epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
halláscsökkenés
ginekomasztia (az emlők megnagyobbodása férfiaknál).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

folyamatosan fennálló izomgyengeség.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

szexuális problémák
depresszió
légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Atorvastatin Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin Krka filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.

10 mg-os filmtabletta

Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin-kalcium formájában.
20 mg-os filmtabletta

Egy filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin-kalcium formájában.

40 mg-os filmtabletta

Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin-kalcium formájában.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

tablettamag: nátrium-hidroxid, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát (lásd 2. pont „Az Atorvastatin Krka laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b).

filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen az Atorvastatin Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, 6 mm átmérőjű filmtabletta.

Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, 8 mm átmérőjű filmtabletta.

Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, 10 mm átmérőjű filmtabletta.

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam	Gyógyszer neve
Egyesült Királyság	Atorvastatin 10 mg film-coated tablets Atorvastatin 20 mg film-coated tablets Atorvastatin 40 mg film-coated tablets
Észtország	Atorvastatin TAD
Lengyelország	Atorvastatin Krka
Lettország	Atorvastatin TAD 10 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin TAD 20 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin TAD 40 mg apvalkotās tabletes
Litvánia	Atorvastatin TAD 10 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatin TAD 20 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatin TAD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország	Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta
Málta	Atorvastatin TAD 10 mg film-coated tablets Atorvastatin TAD 20 mg film-coated tablets Atorvastatin TAD 40 mg film-coated tablets
Románia	Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate
Svédország	Atovans 10 mg, filmdragerat tablet Atovans 20 mg, filmdragerat tablet Atovans 40 mg, filmdragerat tablett
Szlovákia	Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablet Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablet Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablet
Szlovénia	Atorvastatin Krka 10 mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Krka 20 mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Krka 40 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-22050/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október