Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

 

atorvasztatin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát a vérben lévő, koleszterinként- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

 

 

  1. Tudnivalók az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát:

  • ha allergiás az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha májbetegsége van vagy volt korábban;
  • ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak;
  • ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert;
  • ha terhes vagy teherbe kíván esni;
  • ha szoptat;
  • ha glecaprevir/pibrentasvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin 1A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

  • ha súlyos légzési elégtelensége van.
  • ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
  • ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;
  • ha veseproblémái vannak;
  • ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn;
  • ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;
  • ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak;
  • ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik;
  • ha kórelőzményében májbetegség szerepel;
  • ha 70 évnél idősebb.

 

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során fokozott a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin 1A filmtabletta”.

 

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

 

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérének magas a cukor- és a zsírszintje, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin 1A Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatását, vagy az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

  • a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
  • bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin
  • a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
  • anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
  • HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir és ritonavir kombinációja, stb.
  • néhány hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja
  • egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és savmegkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott termékek)
  • vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű
  • ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése. Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

 

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

 

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatását.

 

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Ne szedje az Atorvastatin 1A Pharma filmtablettát, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszereket.

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha azt tapasztalja, hogy ez a gyógyszer ennek ellenére befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

 

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

 

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

 

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

 

Ha az előírtnál több Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórháztól.

 

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Súlyos allergiás reakció, ami az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, és súlyos légzési nehézséget okozhat.
  • A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és a nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyéren és a talpon, melyek felhólyagosodhatnak.
  • Az izomgyengeséget, az érzékenységet vagy a fájdalmat kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja –különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin szedésének abbahagyása után sem, ez pedig életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás, fáradtság, étvágycsökkenés, gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

 

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
  • allergiás reakciók
  • a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
  • fejfájás
  • émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
  • ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, izomgörcsök és hátfájás
  • kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
  • rémálmok, álmatlanság
  • szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és a tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
  • homályos látás
  • zúgás a fülben és/vagy a fejben
  • hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
  • májgyulladás (hepatitisz)
  • kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
  • nyakfájás, az izmok fáradékonysága
  • nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokákon (ödéma), hőmérséklet-emelkedés
  • fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • látászavarok
  • váratlan vérzés vagy véraláfutás
  • epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
  • ínsérülés

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
  • halláscsökkenés
  • férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • folyamatosan fenálló izomgyengeség

 

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszerek) alkalmazása során:

  • szexuális zavarok
  • depresszió
  • légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
  • cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

  1. Hogyan kell az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ({Felh.:/Felhasználható:}) után ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában).
  • 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
  • 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
  • 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

 

  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag: nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, trometamol, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium

Filmbevonat: karmellóz-nátrium, glicerin, trometamol, nátrium-lauril-szulfát, hidroxietilcellulóz

 

Milyen az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes, fényes felületű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „HLA 10” jelöléssel.

 

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes, fényes felületű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „HLA 20” jelöléssel.

 

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes, fényes felületű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „HLA 40” jelöléssel.

 

Az Atorvastatin 1 A Pharma 10/20/40 mg filmtabletta kiszerelései Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 84, 90, 91, 98 és 100 db filmtabletta.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Németország

 

Gyártók

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A.
Adminisztratív cím: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Gyártóhely: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH
Adminisztratív cím: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Gyártóhely: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria                      Atorvastatin 1A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg – Filmtabletten

Csehország                 Atorvastatin 10 mg, 20 mg 1A Pharma

Németország               Atorvastatin – 1 A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Magyarország            Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Lengyelország            Atorvastatin -1 A Pharma

 

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/01  –  28×
OGYI-T-21457/02  –  30×
OGYI-T-21457/03  –  56×
OGYI-T-21457/04  –  60×

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/05  –  28×
OGYI-T-21457/06  –  30×
OGYI-T-21457/07  –  56×
OGYI-T-21457/08  –  60×

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/09  –  28×
OGYI-T-21457/10  –  30×
OGYI-T-21457/11  –  56×
OGYI-T-21457/12  –  60×

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március