Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Atioprin 50 mg filmtabletta
azatioprin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Atioprin 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Atioprin 50 mg filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Atioprin 50 mg filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Atioprin 50 mg filmtablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Atioprin 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atioprin filmtabletta hatóanyaga az azatioprin, ami az úgynevezett immunszupresszív szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Az immunszupresszív szerek csökkentik az Ön immunrendszerének hatékonyságát.
Kezelőorvosa az Atioprin filmtablettát a következő állapotok valamelyikére írta fel Önnek:
- szervátültetések (transzplantáció) esetén, hogy a szervezet elfogadja az átültetett szervet.
- Bizonyos olyan betegségek kezelésére, amelyek során az immunrendszer a saját szervezet ellen dolgozik.
Az Atioprin alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban a súlyos reumatoid artritisz (fájdalmas ízületi gyulladás), súlyos bélgyulladás (Crohn betegség vagy kolitisz ulceróza) vagy más olyan betegségek kezelésére amikor az Ön immunrendszere támadja meg a szervezetét (autoimmun betegség), ide tartoznak egyes súlyos bőrgyulladással járó megbetegedések, májgyulladás, verőér-gyulladás, valamint egyes vérképzőszervi megbetegedések.
- Tudnivalók az Atioprin 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Atioprin filmtablettát,
- ha allergiás az azatioprinre, a merkaptopurinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció során jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha súlyos fertőzése van.
- ha súlyos máj-vagy csontvelő betegsége van.
- ha hasnyálmirigy-gyulladása van (pankreátitisz).
- ha a közelmúltban élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott, pl. himlő vagy sárgaláz ellen.
- ha Ön terhes (hacsak kezelőorvosa nem javasolja).
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atioprin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ön az Atioprin filmtablettát kizárólag akkor kaphatja, ha a kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha fekély keletkezik a torkában, belázasodik, fertőzések, véraláfutások vagy vérzések, ill. sárgaság jelentkeznek Önnél.
Tájékoztassa kezelőorvosát
- ha az Atioprin filmtabletta szedése idején védőoltást fog kapni,
- ha olyan betegsége van, amikor szervezete túl kevés úgynevezett tiopurin-metil-transzferázt (TPMT‑t) termel,
- ha Lesch-Nyhan szindrómának nevezett betegségben szenved.
NUDT15 génmutáció
Ha örökletes NUDT15 génmutációja van (ez a gén szerepet játszik az Atioprin lebontásában a
szervezetben), akkor megnő Önnél a fertőzések és a hajhullás kockázata, és ebben az esetben
kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek.
Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Atioprin filmtabletta egyidejű szedésével nagyobb kockázata lehet:
- a daganatok, így a bőrrák kialakulásának is. Ezért ha Atioprin filmtablettát szed, kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptej használatával.
- a limfoproliferatív betegségek kialakulásának
o az Atioprin filmtabletta kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Több immunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhoz vezethet.
o Több immunszuppresszáns egyidejűleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Epstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).
Az Atioprin fimtabletta szedésével nagyobb kockázata lehet:
- egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (a gyulladásos állapottal összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulása, amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajta artritiszben, ízületi gyulladásban szenvednek.
A tabletta egyenlő adagokra törhető. Ha a tablettát el kell felezni, vigyázni kell rá, hogy a tabletta pora vagy a törőfelület ne érintkezzen a bőrrel. A tablettát nem szabad szétrágni.
Vérvizsgálatok
A kezelés első 8 hetében hetente vérvizsgálaton kell részt vennie. Gyakrabban van szükség vérvizsgálatra:
- ha Ön időskorú.
- ha Ön nagy adagban szedi a készítményt.
- ha Önnek máj-vagy vesebetegsége van.
- ha Önnek csontvelőbetegsége van.
- ha lépe túlműködik.
Fontos, hogy megfelelő fogamzásgátlás szükséges mind férfiak (pl. kondom) mind nők esetében, mivel az Atioprin fejlődési rendellenességeket okozhat.
Figyelmeztetés
Az Atioprin leállítását szoros felügyelet mellett kell végezni. Kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Atioprin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, pl:
- Allopurinol, oxipurinol vagy tiopurinol (köszvény kezelésére),
- Izomrelaxánsok, mint kuráre, d-tubokuráre, pankurónium vagy szukcinilkolin,
- Egyéb immunszupresszív szerek, pl ciklosporin vagy takrolimusz,
- Infliximab (Crohn betegség kezelésére),
- Oszalazin, meszalazin és szulfaszalazin (kolitisz ulceróza kezelésére),
- Warfarin vagy fenprokumon (véalvadásgátló szerek),
- ACE gátlók (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére),
- Trimetoprim és szulfametoxazol (antibiotikumok),
- Cimetidin (az emésztőrendszer fekélyeinek kezelésére),
- daganatos betegség kezelésére használt gyógyszerek vagy olyan készítmények, melyek lassítják vagy megszüntetik az új vérsejtek képződését,
- Furoszemid (szívelégtelenség kezelésére használt vízhajtó),
- védőoltások, például hepatitisz B elleni vakcina,
- bármely, élő kórokozót tartalmazó vakcina.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Atioprin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa javasolta ennek a gyógyszernek a szedését. Az Atioprin kezelésben részesülő férfi- és nőbetegek fogamzóképessége megnőhet, ezért fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterin fogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használó nőknél kiegészítő fogamzásgátló eljárások javasoltak az Atioprin szedése alatt. A fogamzásgátlót még legalább 3 hónapon át kell alkalmazni az Atioprin való kezelés befejezését követően.
Nem szabad szoptatnia az Atioprin kezelés alatt, mivel a szervezetben keletkező anyagcseretermékek átjutnak az anyatejbe és károsíthatják a gyermekét.
Minden gyógyszer szedése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ön biztonságosan vezethet vagy üzemeltethet gépjárműveket az Atioprin szedése alatt, hacsak nem tapasztal szédülést. A szédülést fokozhatja az alkohol, és Ön nem vezethet vagy üzemeltethet gépeket, ha alkoholt fogyasztott.
Az Atioprin laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Atioprin 50 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat étkezés közben egy pohár folyadékkal kell bevenni.
Adagolás
Szervátültetésen átesett betegek
A szokásos adag az első napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömeg kg. A szokásos adag ezt követően naponta 1‑4 mg/testtömeg kg.
Egyéb betegségek esetén
A szokásos adag általában naponta 1‑3 mg/testtömeg kg.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az Atioprin alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a fiatalkori krónikus ízületi gyulladás, szisztémémás lupusz eritematózusz, dermatomiozitisz és poliarteritisz nodóza kezelésére vonatkozóan.
Az összes többi javallat esetében a felnőttek esetében megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és a serdülőkorúakra is.
Időskorúak
Időskorúak esetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség. Súlyos májbetegségben szenvedők nem szedhetik az Atioprin filmtablettát.
Az Atioprin kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az Atioprin filmtabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi.
Ha az előírtnál több Atioprin filmtablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bármilyen hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, az arc vagy az ajak bedagadása, bőrkiütés és viszketés (különösen, ha az az egész testre kiterjed) fellépése esetén azonnal értesítse kezelőorvosát!
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
- Súlyos rossz közérzet
- Hasmenés
- Láz, hidegrázás.
- Izom- vagy csontfájdalom, izommerevség
- Fáradtság, szédülés
- Az erek gyulladása
- Veseműködési zavar (tünete lehet az ürített vizelet mennyiségének és a vizelet színének megváltozása).
A következő mellékhatásokat jelentették még:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések szervátültetésen átesett betegeknél
- csontvelő működésének csökkenése
- alacsony fehérvérsejtszám a vérben, ami fertőzést okozhat
- hányinger, hányás vagy étvágytalanság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám, amely bevérzéseket és véralvadási problémát okozhat.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések nem szervátültetett betegeknél
- alacsony vörösvértest szám, ami fáradtságérzést, fejfájást, testmozgás során nehézlégzést, szédülést vagy sápadt kinézetet okozhat
- túlérzékenységi reakciók, amelyek általános rossz közérzethez, szédüléshez, émelygéshez, hányáshoz, hasmenéshez, lázhoz, remegéshez, bőrreakciók (pl. bőrkiütés) kialakulásához, az erek gyulladásához, izom- és ízületi fájdalomhoz, alacsony vérnyomáshoz, vese-vagy májműködési zavarhoz és bélműködési zavarhoz vezethetnek,
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos felhasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat,
- májproblémák, amelyek halvány színű székletet, sötét vizeletet, viszketést és a bőr és a szemek sárga elszíneződését okozhatják, valamint a májfunkciós értékek elváltozása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképzőszervi rendellenességek és csontvelő működési problémák, amelyek általános gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot, fejfájást nyelv kisebesedését,, légszomjat, bevérzéseket vagy fertőzéseket okozhatnak,
- bélproblémák, amelyek hasmenéshez, hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek,
- súlyos májkárosodás, ami életveszélyes lehet,
- hajhullás, ami javulhat az Atioprin szedése mellett is,
- különböző ráktípusok, köztük vér-, nyirok- és bőrrákok
Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- életveszélyes allergiás reakciók, amelyek a bőrt érintő súlyos állapotokhoz vezetnek (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- légszomjjal, köhögéssel és lázzal járó tüdőgyulladás.
- PMLes esetek, a központi idegrendszer JC vírus által okozott fertőzéses megbetegedése, amit az azatioprin más immunszuppresszív szerrel kombinációban történő alkalmazását követően jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Atioprin 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolja.
Ne szedje be a gyógyszert, bármilyen látható károsodása esetén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atioprin 50 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az azatioprin.
Egy filmtabletta 50,0 mg azatioprint tartalmaz. - Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, hidegen duzzadó keményítő (kukorica eredetű), poliszorbát 80, povidon K30, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry YS-1R-7006 Clear”, amely tartalmaz: hipromellóz (HPMC 2910, 5 cP, E464), makrogol 400, makrogol 6000.
Milyen az Atioprin 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletták buborékcsomagolásban (tiszta, színtelen PVC-PVdC film és kemény alumínium fólia VMCH lakkal összeforrasztva) és dobozban. A tabletta egyik oldalán “AZ50” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Atioprin 50 mg filmtabletta 28, 30, 50, 56, 90 és 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Csehország
Gyártó
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Németország
OGYI-T-22927/07 28x
OGYI-T-22927/08 30x
OGYI-T-22927/09 50x
OGYI-T-22927/10 56x
OGYI-T-22927/11 90x
OGYI-T-22927/12 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Atioprin 50 mg filmtabletta /АТИОПРИН 50 mg филмирани таблетки
Horvátország Atsimutin 50 mg filmom oblozene tablete
Csehország Imasup 50 mg potahovane tablet
Észtország Atsimutin
Magyarország Atioprin 50 mg filmtabletta
Lettország Atioprin 50 mg apvalkotas tablets
Litvánia Atsimutin 50 mg plevele dengtos tablets
Lengyelország Atioprin
Románia Atsimutin 50 mg comprimate filmate
Szlovénia Atsimutin 50 mg filmsko oblozene tablete
Szlovákia Imasup 50 mg filmom obalene tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május