Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula

Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula

atazanavir

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Atazanavir Alvogen szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Atazanavir Alvogen-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Atazanavir Alvogen-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Atazanavir Alvogen egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz-gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az Atazanavir Alvogen csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

 

Az Atazanavir Alvogen kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható. Kezelőorvos az Atazanavir Alvogen-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött, amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. Az Atazanavir Alvogen-t általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az Atazanavir Alvogen mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.

 

 

2.              Tudnivalók az Atazanavir Alvogen szedése előtt

Ne szedje az Atazanavir Alvogen-t

  • ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az Atazanavir Alvogen-t.
  • ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Atazanavir Alvogen” című fejezetet
    • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum)
    • asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére)
    • kvetiapin (skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére), lurazidon (skizofrénia kezelésére)
    • orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek
    • triazolám és szájon át alkalmazandó (orális) midazolám (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását)
    • szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
    • grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák)

 

Ne szedjen szildenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszert az Atazanavir Alvogen-nel együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) kapja. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed.

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Atazanavir Alvogen nem gyógyítja a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzéshez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

 

Egyes betegek esetében különös gondosságra van szükség az Atazanavir Alvogen szedése előtt vagy alatt. Az Atazanavir Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és gondoskodjon arról, hogy kezelőorvosa tudja:

  • ha vírusos májgyulladásban (hepatitisz B vagy C fertőzés) szenved
  • ha Önnél epekövekre utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (fájdalom a has jobb oldalán)
  • ha A vagy B típusú vérzékenysége van
  • ha művesekezelésre van szüksége.

 

Az Atazanavir Alvogen hatással lehet az Ön veseműködésére.

 

Atazanavir Alvogen-t szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

 

Némelyik, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegnél, akinek a kórelőzményében úgynevezett opportunista fertőzés (immunhiányos állapotokban fellépő fertőzés, melyet olyan kórokozók idéznek elő, amelyek az egészséges immunrendszerű embernél nem okoznak betegséget) szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

 

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

 

Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult atazanavirt szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

 

Az atazanavirt szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze kezelőorvosának. Az Atazanavir Alvogen-nel kezelt gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.

 

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek. Az atazanavir 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazását a súlyos szövődmények kockázata miatt nem vizsgálták.

 

Egyéb gyógyszerek és az Atazanavir Alvogen

Az Atazanavir Alvogen nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje az Atazanavir Alvogen-t” című fejezetben találhatók felsorolva.

 

Egyes gyógyszereket nem szedhet az Atazanavir Alvogen-nel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:

  • HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz)
  • boceprevir (hepatitisz C kezelésére)
  • szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar))
  • ha Ön a terhesség megelőzésére fogamzásgátló tablettát szed az Atazanavir Alvogen mellett, ügyeljen arra, hogy a fogamzásgátlóját pontosan a kezelőorvos utasítása szerint vegye be, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
  • minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos (például a savkötők, amelyeket egy órával az Atazanavir Alvogen beszedése előtt vagy az Atazanavir Alvogen beszedése után 2 órával kell bevenni, a H2-blokkolók, például a famotidin és a protonpumpa-gátlók, például az omeprazol)
  • vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek (amiodaron, diltiazem, szisztémásan adott lidokain, verapamil)
  • atorvasztatin, pravasztatin és fluvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
  • szalmeterol (asztma kezelésére)
  • ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)
  • egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer)
  • warfarin (véralvadásgátló)
  • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin (epilepszia elleni szerek)
  • irinotekán (rák kezelésére)
  • nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám)
  • buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére).

 

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet az Atazanavir Alvogen-nel együtt szed. Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban).

 

Az Atazanavir Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal

Fontos, hogy az Atazanavir Alvogen-t étkezés (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Az Atazanavir Alvogen hatóanyaga, az atazanavir kiválasztódik az emberi anyatejbe. Az Atazanavir Alvogen-t szedő betegek nem szoptathatnak. Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Az Atazanavir Alvogen laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.              Hogyan kell szedni az Atazanavir Alvogen-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti annak a kockázatát, hogy a vírusnál kialakuljon a kezeléssel szembeni ellenállóképesség.

 

Felnőtteknek az Atazanavir Alvogen kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, naponta egyszer 100 mg ritonavirrel együtt, étkezés közben bevéve, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja az Atazanavir Alvogen adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében.

 

6 éves kortól a 18. évet még be nem töltött korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja megállapítani a gyermek testtömege alapján. Az Atazanavir Alvogen kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100 mg ritonavirrel kell bevenni:

 

Testtömeg

(kg)

 Atazanavir Alvogen napi egyszeri

adagolása

(mg)

 Ritonavir napi egyszeri

adagolása*

(mg)
15-től kevesebb mint 35-ig 200 100
legalább 35 300 100
*Ritonavir kapszula, tabletta vagy belsőleges oldat használható.

 

Egyéb gyógyszerforma is elérhető, legalább 3 hónapos és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra. Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt más gyógyszerformáról a kapszulára történő átállás.

 

Az egyéb gyógyszerforma és kapszula gyógyszerformák között történő átállításkor változhat az adag. Kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján fogja meghatározni a helyes adagot.

 

Nincsen adagolási javaslat az Atazanavir Alvogen-ra 3 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén.

 

Az Atazanavir Alvogen kapszulát étellel (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni.

Ne nyissa fel a kapszulát!

 

Ha az előírtnál több Atazanavir Alvogen-t vett be

A bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), valamint szívritmuszavar (QTc-megnyúlás) fordulhat elő, ha Ön vagy gyermeke túl sok Atazanavir Alvogen-t vesz be.

Ha az előírtnál véletlenül több Atazanavir Alvogen kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Atazanavir Alvogen-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot. Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot. Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

 

Ha idő előtt abbahagyja az Atazanavir Alvogen szedését

Ne hagyja abba az Atazanavir Alvogen szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

4.              Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az Atazanavir Alvogen okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.

 

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

 

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul:

 

  • Bőrkiütésről és viszketésről számoltak be, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A bőrkiütés rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön az Atazanavir Alvogen-kezelésén. Más tünetekkel társulva súlyos bőrkiütés alakulhat ki, ami súlyos lehet. Hagyja abba az Atazanavir Alvogen szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom- vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya-gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.
  • Gyakran számoltak be a bőr és a szemfehérje besárgulásáról, amit a vérében lévő bilirubin magas szintje okoz. Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet. Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
  • Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása). Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szédül, bizonytalanság érzése van vagy hirtelen elájul. Ezek súlyos szívbetegség tünetei lehetnek.
  • Ritkán májbetegség fordulhat elő. Az Atazanavir Alvogen elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha sötét (tea színű) lesz a vizelete, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, hasi fájdalom, halvány színű széklet vagy hányinger alakul ki Önnél.
  • Az Atazanavir Alvogen-t szedő embereknél ritkán epehólyag problémák fordulnak elő. Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a gyomortájékon vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
  • Az Atazanavir Alvogen hatással lehet az Ön veseműködésére.
  • Az Atazanavir Alvogen-t szedő embereknél ritkán vesekövesség fordul elő. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alakulnak ki, melyek közé tartozhat a deréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürítés közben jelentkező fájdalom.

 

Az Atazanavir Alvogen-nel kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásokat jelentették:

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás
  • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar
  • kimerültség (rendkívüli fáradtság)

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom)
  • túlérzékenység (allergiás reakció)
  • szokatlan fáradtság vagy gyengeség
  • testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, étvágy elvesztése, étvágy fokozódása
  • depresszió, szorongás, alvászavarok
  • zavartság, emlékezetvesztés (amnézia), szédülés, aluszékonyság, szokatlan álmok
  • ájulás, magas vérnyomás (magas vérnyomás)
  • nehézlégzés (diszpnoé)
  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztrirtisz), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás
  • a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak kifejezettt duzzanata (angioödéma)
  • hajhullás (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), viszketés (pruritusz)
  • izomsorvadás (izomatrófia), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
  • vesegyulladás (intersticiális nefritisz), vér a vizeletben (hematuria), fehérjevizelés (proteinuria), gyakori vizelés
  • mell kóros megnagyobbodása férfiakon (ginekomasztia)
  • mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
  • álmatlanság (alvászavarok)

 

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • járászavar (szokatlan módon történő járás)
  • ödéma (vizenyős duzzanat)
  • máj és lép megnagyobbodás
  • izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
  • vesefájdalom

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.  Hogyan kell az Atazanavir Alvogen-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Tartály:

200 mg kemény kapszula:

Felhasználható az első felbontás után: 4 hónapig

300 mg kemény kapszula:

Felhasználható az első felbontás után: 2 hónapig

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Atazanavir Alvogen?

  • A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
  • Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula: 200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
  • Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula: 300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
  • Egyéb összetevők:

Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula:

Kapszula-töltet: laktóz-monohidrát, A típusú (E1202) kroszpovidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b). A kapszula-héj és a festék tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sellak, propilénglikol (E1520).

 

Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula:

Kapszula töltet: laktóz-monohidrát, A típusú (E1202) kroszpovidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b). A kapszula-héj és a festék tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), vörös vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol (E1520)

 

Milyen az Atazanavir Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula:

A kapszula átlátszatlan, kék színű, 0-as méretű, a felső részén fehér színű “200 mg” felirattal.

 

Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula:

A kapszula átlátszatlan, kék-piros színű, 00-as méretű, a felső részén fehér színű “300 mg” felirattal.

 

Csomagolás:

Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula:

OPA/Alu/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban 60×1 db kemény kapszula.

vagy

Nagy denzitású polietilén (HDPE) tartályban, gyermekbiztos prolipropilén  zárókupakkal, dobozban. 60 db kemény kapszula tartályban.

 

Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula:

OPA/Alu/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban 30×1 db kemény kapszula.

vagy

Nagy denzitású polietilén (HDPE) tartályban, gyermekbiztos prolipropilén zárókupakkal, dobozban. 30 db kemény kapszula tartályban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Bulgaria blvd.

1680 Sofia,

Bulgária

 

Gyártó

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Ciprus

 

Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-23450/01            60x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23450/02            60x             HDPE tartályban

 

Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula

OGYI-T-23450/03            30x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23450/04            30x             HDPE tartályban

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia:                      Atazanavir Alvogen 150 mg harde capsule

Atazanavir Alvogen 200 mg harde capsule

Atazanavir Alvogen 300 mg harde capsule

Magyarország:               Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula

Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula

Románia:                       Atazanavir Alvogen 150 mg capsule

Atazanavir Alvogen 200 mg capsule

Atazanavir Alvogen 300 mg capsule

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április