BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ASA Actavis 75 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
ASA Actavis 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
ASA Actavis 160 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az ASA Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az ASA Actavis szedése előtt
- Hogyan kell szedni az ASA Actavis‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ASA Actavis‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az ASA Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ASA Actavis acetilszalicilsavat tartalmaz, ami alacsony adagokban a vérlemezke‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik és a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A vérlemezkék a vér parányi összetevői, melyek a véralvadásban vesznek részt, és szerepet játszanak a vérrögök létrejöttében (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját, és elvágja az oxigén‑utánpótlást. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot (mellkasi szorító fájdalom) idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény szélütés (sztrók) lehet.
Az ASA Actavis a vérrögképződés kockázatának csökkentésére, és ennek kapcsán a következők megelőzésére alkalmazható:
- szívroham,
- szélütés (sztrók),
- szív‑ érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.
Az ASA Actavis vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál.
- Tudnivalók az ASA Actavis szedése előtt
Ne szedje az ASA Actavis‑t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy az ASA Actavis egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot, További információk”c. részt).
- allergiás (túlérzékeny) egyéb szalicilátokra, vagy nem‑szteroid gyulladásgátlókra (NSAID‑ok). A nem‑szteroid gyulladásgátlókat gyakran alkalmazzák ízületi gyulladás, reuma vagy fájdalom kezelésére.
- asztmás rohama van, illetve ha a szalicilátok vagy nem‑szteroid gyulladásgátlók bevétele után a testének bizonyos részein duzzanatot észlel, pl. az arc-, ajkak-, torok-vagy a nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma),
- jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor‑, illetve vékonybél fekélye volt, valamint ha bármilyen típusú vérzése, pl. szélütése (sztrókja) volt,
- bármikor problémát jelentett, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően,
- súlyos máj‑ vagy veseproblémája van,
- terhességének utolsó 3 hónapjában jár, nem kaphat naponta 100 mg‑nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pontot),
- metotrexát nevű gyógyszert szed (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg‑nál nagyobb adagokban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni az ASA Actavis‑t, beszéljen orvosával, ha:
- vese‑, máj‑ vagy szívproblémája van,
- jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel,
- magas a vérnyomása,
- asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van, az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő,
- volt már valaha köszvénye,
- általában nagyfokú vérzése jelentkezik a menstruáció során.
Azonnal orvosi tanácsot kell kérnie, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve szokatlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzést, súlyos bőrreakciókat vagy a súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot).
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még akkor is, ha ez apróbb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata.
Az acetilszalicilsav Reye‑szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye‑szindróma egy igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes is lehet, ezért az ASA Actavis nem adható 16 év alatti gyermekeknek, csak akkor, ha ezt orvos tanácsolja.
Vigyáznia kell arra, hogy Ön ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel az ilyenkor alkalmazott acetilszalicilsav a veseműködés károsodását idézheti elő.
Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom‑, illetve lázcsillapításra.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és az ASA Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik:
– véralvadásgátlók/vérrögképződés gátlók (pl. warfarin, heparin, klopidogrél),
– szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz),
– magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. vízhajtók, és ACE‑gátlók),
– szívritmus‑szabályozók (digoxin),
– mániás‑depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
– fájdalom‑ és gyulladáscsökkentők (pl. nem‑szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID‑ok], mint amilyenek az ibuprofen, vagy szteroidok alkalmazása),
– köszvény gyógyszerei (pl. probenecid),
– epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin),
– zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid),
– daganat vagy sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg‑nál kisebb dózisokban),
– cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid),
– depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók [SSRI‑k], pl szertralin vagy paroxetin).
– hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis sérült, vagy ezeket eltávolították, illetve gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve a reuma vagy bélgyulladás kezelésére szolgáló készítmények (kortikoszteroidok) is.
Az ASA Actavis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt, kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
Nem szedheti az ASA Actavis‑t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja, és az adag ilyen esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg‑ot (lásd a „Ne szedje az ASA Actavis‑t” c. pontot).
A terhesség késői szakaszában rendszeresen vagy nagy adagban szedett gyógyszer súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál vagy a babánál.
Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ASA Actavis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan kell szedni az ASA Actavis‑t?
Az ASA Actavis‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Szívroham megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑160 mg.
Szélütés megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑325 mg.
Szív‑ érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑160 mg
Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑160 mg
Idősek
A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általában az acetilszalicilsavat nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni idős betegeknél, mert ők hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Gyermekek
Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőkorúaknak, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a „Az ASA Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell lenyelni. A tabletták gyomornedv‑ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni.
Ha az előírtnál több ASA Actavis-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Az orvosnak mutassa meg a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását.
A túladagolás tünetei között szerepelhet a fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Nagy adaggal bekövetkező túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légvétel (hiperventilláció), láz, nagyfokú verítékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, képzelgések (hallucinációk), alacsony vércukorszint, kóma és sokk.
Ha elfelejtette bevenni az ASA Actavis-t
Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az ASA Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az ASA Actavis szedését és forduljon orvoshoz:
– Hirtelen ziháló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
– Hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, amit magas láz és ízületi fájdalom kísérhet. Ez lehet eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell‑szindróma.
– Szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy véres széklet.
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érinthet):
– Gyomorrontás.
– Fokozott vérzési hajlam.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érinthet):
– Csalánkiütés.
– Orrfolyás.
– Nehézlégzés.
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet):
– Súlyos gyomor‑ vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései.
– Hányinger és hányás.
– Az alsó légutak görcse, asztmás roham.
– Érgyulladás.
– Lilás pontokkal jelentkező véraláfutás (bőrvérzés).
– Súlyos bőrreakciók, mint pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve a Stevens‑Johnson szindróma, valamint a Lyell‑szindróma életveszélyes formái.
– Túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk.
– Kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
– Fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés.
– Fejfájás.
– Forgó jellegű szédülés (vertigo).
– Gyomor-, illetve vékonybélfekély és átfúródás.
– Megnyúlt vérzési idő.
– A veseműködés károsodása.
– A májműködés károsodása.
– Magas húgysavszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az ASA Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Tablettatartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az ASA Actavis‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ASA Actavis?
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Egy gyomornedv‑ellenálló tabletta 75 vagy 100 vagy 160 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (Type 102) , kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sztearinsav
filmbevonat: metakrilsav–etil‑akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium‑lauril‑szulfát, trietil‑citrát, talkum.
Milyen az ASA Actavis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ASA Actavis 75 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta:
Ovális, fehér, mindkét oldalán domború, 9,2×5,2 mm méretű gyomornedv-ellenálló tabletta.
ASA Actavis 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta:
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 7,2 mm átmérőjű tabletta.
ASA Actavis 160 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta:
Kerek, fehér, bikonvex, 8,7 mm átmérőjű tabletta.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás:
20, 30, 60, 90, 100 db gyomornedv‑ellenálló tabletta dobozonként.
Tablettatartály:
100, 500 db gyomornedv‑ellenálló tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ActavisGroup PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis Ltd
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Izland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
ASA Actavis 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-22767/01 20x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/02 30x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/03 60x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/04 90x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/05 100x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/06 100x HDPE tartály
OGYI-T-22767/07 500x HDPE tartály
ASA Actavis 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-22767/08 20x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/09 30x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/10 60x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/11 90x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/12 100x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/13 100x HDPE tartály
OGYI-T-22767/14 500x HDPE tartály
ASA Actavis 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-22767/15 20x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/16 30x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/17 60x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/18 90x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/19 100x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22767/20 100x HDPE tartály
OGYI-T-22767/21 500x HDPE tartály
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. április