Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arkvimma 50 mg filmtabletta
Arkvimma 100 mg filmtabletta
Arkvimma 150 mg filmtabletta
Arkvimma 200 mg filmtabletta
lakozamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Arkvimma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Arkvimma szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Arkvimmát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Arkvimmát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Arkvimma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Arkvimma?
Az Arkvimma lakozamid nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antiepileptikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az epilepszia kezelésére szolgálnak.
- Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Mire szolgál az Arkvimma?
- Az Arkvimmát felnőttek, serdülők és 4 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.
- Az Arkvimma az epilepszia bizonyos típusának – az ún. másodlagos generalizációval járó vagy a nélkül fellépő parciális görcsrohamok – kezelésére szolgál.
- Az epilepszia ezen típusa kezdetekben az agynak csak az egyik oldalát érinti, később azonban nagyobb területekre terjedhet ki az agy mindkét oldalán.
- Az Arkvimma önmagában vagy más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- Tudnivaló az Arkvimma szedése előtt
Ne szedje az Arkvimmát, ha
- Ön allergiás a lakozamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás‑e, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ön bizonyos típusú szívritmuszavarban [másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokkban] szenved.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Arkvimmát! Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arkvimma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel – pl. a lakozamiddal – kezeltek körében kisszámú betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához!
- Ön olyan szívbetegségben szenved, amely befolyásolja a szívverést, és gyakran nagyon lassú, gyors vagy szabálytalan az Ön szívverése (ilyen betegségek közé tartozik pl. az AV-blokk, a pitvarremegés vagy a pitvarlebegés);
- Ön súlyos szívbetegségben, pl. szívelégtelenségben szenved, vagy volt már szívrohama;
- Ön gyakran szédül vagy elesik. Az Arkvimma szédülést okozhat, amely növelheti a sérülés vagy elesés kockázatát. Emiatt Önnek óvatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzá nem szokik a gyógyszer hatásaihoz.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, az Arkvimma szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
4 éven aluli gyermekek
Az Arkvimma 4 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott, mivel még nem ismert, hogy ebben a korosztályban milyen hatást fejt ki, és biztonságos‑e.
Egyéb gyógyszerek és az Arkvimma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert az Arkvimma is hatással lehet a szívműködésre:
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- olyan gyógyszerek, melyek az EKG-görbén (az elektrokardiogramon) látható úgynevezett PR-intervallum megnyúlásának nevezett rendellenességet válthatják ki; ilyenek az epilepszia vagy a fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, pl. karbamazepin, lamotrigin vagy pregabalin,
- bizonyos típusú szívritmuszavarok vagy a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, az Arkvimma szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezek a gyógyszerek erősíthetik, vagy éppen gyengíthetik az Arkvimmának az Ön szervezetére gyakorolt hatását:
- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol,
- a HIV-fertőzés kezelésére használt ritonavir,
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. klaritromicin vagy rifampicin,
- enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, az Arkvimma szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Az Arkvimma egyidejű alkalmazása alkohollal
A kezelés maximális biztonságossága érdekében ne fogyasszon alkoholt az Arkvimma szedése idején.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Arkvimma szedése terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a gyógyszernek a terhességre, a magzatra és az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek. Az sem ismert, hogy a lakozamid kiválasztódik‑e az anyatejbe.
Amennyiben Ön terhes, vagy terhességet tervez, azonnal mondja el kezelőorvosának, aki Önnel együtt dönteni fog az Arkvimma szedéséről.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával! A gyógyszerszedés abbahagyása súlyosbíthatná a görcsrohamait. A betegség romlása káros lehet az Ön gyermekére is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon készülékeket és gépeket mindaddig, amíg nem tudja meg, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz Önre. Erre azért van szükség, mert az Arkvimma szédülést vagy homályos látást okozhat.
- Hogyan kell szedni az Arkvimmát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A status epilepticusban szenvedő betegek vonatkozásában nem vizsgálták a telítődózis alkalmazását.
Az Arkvimma szedése:
- Az Arkvimmát naponta kétszer vegye be – egyszer reggel és egyszer este.
- A gyógyszert mindennap lehetőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
- Az Arkvimma tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- Az Arkvimmát beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
A kezelés általában kis napi adaggal indul, amelyet az Ön kezelőorvosa több héten keresztül lassan emelni fog. Miután azt az adagot éri el, amely megfelelő hatást fejt ki Önre, Ön ezt fogja szedni mindennap. Az ilyen adagot fenntartó dózisnak hívják. Az Arkvimma hosszú távú kezelésre szolgál. Az Arkvimmát mindaddig kell szednie, amíg kezelőorvosa nem utasítja Önt a gyógyszerszedés abbahagyására.
Milyen adagot kell bevenni?
Az alábbiakban felsoroljuk a különböző kor- és testsúlycsoportokra vonatkozó, általánosan ajánlott Arkvimma-adagokat. Kezelőorvosa ezektől eltérő adagot írhat fel Önnek, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved.
Felnőttek és 50 kg‑os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülők és gyermekek
Ha az Arkvimmát önmagában szedik:
Az Arkvimma szokásos kezdőadagja: naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa napi kétszeri 100 mg‑os kezdőadagot is felírhat Önnek.
A naponta kétszer szedett adagot az Ön kezelőorvosa fokozatosan, hetente 50 mg‑mal emelheti, egészen a fenntartó dózis eléréséig, amely napi kétszeri 100 mg és 300 mg közötti lehet.
Ha az Arkvimmát más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt szedik:
Az Arkvimma szokásos kezdőadagja: naponta kétszer 50 mg.
A naponta kétszer szedett adagot az Ön kezelőorvosa fokozatosan, hetente 50 mg‑mal emelheti, egészen a fenntartó dózis eléréséig, amely napi kétszeri 100 mg és 200 mg közötti lehet.
Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az Arkvimma-kezelést egyszeri 200 mg‑os ún. telítődózissal kezdi, amelyet körülbelül 12 óra elteltével fenntartó adagolás követ.
50 kg‑nál kisebb testsúlyú serdülők és gyermekek
Az adagolás a beteg testsúlyától függ. A kezelést általában sziruppal kezdik, és a beteget csak akkor állítják át tablettára, ha képes tablettát bevenni, és ha a különböző hatáserősségű tablettákkal összeállítható a megfelelő adag. Lakozamid-tartalmú készítmények szirup formában is rendelkezésre állnak. A kezelőorvos a betegnek legjobban megfelelő gyógyszerformát írja fel.
Ha az előírtnál több Arkvimmát vett be
Ha az előírtnál több Arkvimmát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne próbálkozzon járművezetéssel.
Önnél a következő hatások jelentkezhetnek:
- szédülés
- hányinger (émelygés) vagy hányás,
- görcsroham, szívritmuszavar – pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma, szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni az Arkvimmát
- Ha nem vett be egy előírt adagot, és ez a kihagyott adag időpontjától számított 6 órán belül jut eszébe, a lehető leghamarabb vegye be.
- Ha nem vett be egy előírt adagot, és ez több mint 6 órával a kihagyott adag időpontja után jut eszébe, a kihagyott adagot már ne vegye be! E helyett a szokásos időben a következő Arkvimma-adagot vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Arkvimma szedését
- Ne hagyja abba az Arkvimma szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. A görcsrohamai visszatérhetnének vagy súlyosbodhatnának.
- Amennyiben az Ön kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Arkvimma-kezelést, egyben tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan kell a szedett adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellékhatások – pl. a szédülés – súlyosabbak lehetnek a telítődózis adása után.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás,
- szédülés vagy hányinger (émelygés),
- kettős látás (diplopia).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, a mozgás, illetve a járás összerendezettségének zavara, remegés, bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, gyakori elesések és véraláfutások,
- az emlékezettel, a gondolkodással vagy szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság,
- gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus), homályos látás,
- forgó érzés (vertigó), részegség érzése,
- hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavarok, fokozott gázképződés a gyomorban, bélgázosság, hasmenés,
- csökkent tapintásérzet vagy -érzékenység, szavak kiejtésével kapcsolatos problémák, figyelemzavar,
- fülzúgás, fülcsengés, fülsípolás,
- ingerlékenység, alvászavarok, depresszió,
- álmosság, fáradtság vagy gyengeségérzés (aszténia),
- viszketés, bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan szívverés vagy a szív elektromos aktivitásában fellépő egyéb rendellenességek (ingerületvezetési zavar),
- túlzott boldogságérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása,
- a gyógyszer bevétele után fellépő allergiás reakció, csalánkiütés,
- rendellenes májfunkcióra, májkárosodásra utaló vérvizsgálati eredmények,
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet – ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát!
- düh vagy izgatottság,
- kóros gondolkodás és/vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése,
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy a lábszár duzzanatát okozza,
- ájulás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriságuk):
- torokfájás, magas testhőmérséklet és a megszokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózist) mutathatják.
- súlyos bőrreakció, amely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel és nyirokcsomó-duzzanattal (a nyirokcsomók megnagyobbodásával) járhat. A vérvizsgálatok emelkedett májenzim-értékeket és bizonyos fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofíliát) mutathatják.
- hólyagosodással és bőrhámlással járó kiterjedt bőrkiütés, főleg a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens―Johnson-szindróma), illetve ennek egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis),
- görcsrohamok.
Gyermekeknél előforduló további mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthetnek):
- a megszokottnál kevesebb étel fogyasztása,
- álmosság vagy erőtlenség,
- viselkedésbeli változások, a megszokottól eltérő viselkedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Arkvimmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arkvimma?
- A készítmény hatóanyaga: a
Az Arkvimma 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
Az Arkvimma 100 mg filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
Az Arkvimma 150 mg filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
Az Arkvimma 200 mg filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
– Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum,
vörös vas-oxid (E172) (Arkvimma 50 és 150 mg),
sárga vas-oxid (E172) (Arkvimma 100 és 150 mg),
fekete vas-oxid (E172) (Arkvimma 50, 100 és 150 mg),
indigókármin-alumínium lakk (E132) (Arkvimma 50, 150 és 200 mg).
Milyen az Arkvimma külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arkvimma filmtabletta formájában kerül forgalomba.
Arkvimma 50 mg: rózsaszínű, körülbelül 10,3 mm × 4,8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „50” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
Arkvimma 100 mg: sárga, körülbelül 13,1 mm × 6,1 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „100” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
Arkvimma 150 mg: bézsszínű, körülbelül 15,2 mm × 7,1 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „150” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
Arkvimma 200 mg: kék, körülbelül 16,6 mm × 7,7 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „200” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
Az Arkvimma 14, 28, 56 vagy 168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. A gyógyszer alumíniumfóliával zárt, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Csehország
Gyártók
- SVUS Pharma a.s., 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a. Csehország
- Genepharm SA, 15351 Pallini Attiki, 18th km Marathonos Ave, Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Arkvimma
Magyarország: Arkvimma 50, 150, 100, 200 mg filmtabletta
Lengyelország: Arkvimma
Szlovákia: Arkvimma 50, 150, 100, 200 mg
Arkvimma 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23344/01 14x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/02 28x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/03 56x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/04 168x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Arkvimma 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23344/05 14x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/06 28x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/07 56x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/08 168x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Arkvimma 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23344/09 14x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/10 28x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/11 56x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/12 168x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Arkvimma 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23344/13 14x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/14 28x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/15 56x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23344/16 168x átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április