Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aritavi 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Aritavi 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
duloxetin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aritavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aritavi szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aritavi-t?
- Lehetséges mellékhatások
- 5. Hogyan kell az Aritavi-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aritavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aritavi a duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazza. Az Aritavi növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Az Aritavi-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- depresszió,
- generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
- diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Az Aritavi a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2‑4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Kezelőorvosa akkor is folytathatja az Aritavi-kezelést, amikor Ön már jobban érzi magát, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
- Tudnivalók az Aritavi szedése előtt
Ne szedje az Aritavi-t, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- májbetegsége van
- súlyos vesebetegsége van
- monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Aritavi” pontot)
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Aritavi” pontot).
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas a vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedhet-e Aritavi-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az alábbiakban olyan okok szerepelnek, amelyek miatt az Aritavi esetleg nem alkalmas az Ön számára.
Az Aritavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Aritavi” pontot)
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed
- vesebetegsége van
- már volt görcsrohama
- a kórtörténetében mánia szerepel
- bipoláris zavarban szenved
- olyan szembetegsége van, mint például a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)
- egyéb olyan gyógyszerrel kezelik, amely májkárosodást okozhat
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Aritavi” pontot).
Az Aritavi okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Mondja el kezelőorvosának, ha ezt tapasztalja.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Az Aritavi alkalmazása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Aritavi-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermeknek rendelte az Aritavi-t, menjen vissza hozzá, ha a fent említettekkel kapcsolatosan kérdései merülnek fel. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a 18 évesnél fiatalabb gyermekénél az Aritavi szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított az Aritavi hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és az Aritavi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Aritavi hatóanyaga, a duloxetin, más olyan gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás vagy a vizelet visszatartási nehézség (incontinencia).
Kerülni kell egynél több ilyen készítmény egyidejű alkalmazását. Ha már szed más, szintén duloxetin‑tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Aritavi-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövénytartalmú készítményeket is.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti az Aritavi-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. A MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük az Aritavi-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt elkezdheti szedni az Aritavi-t. Az Aritavi leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
Szerotoninszintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és az Aritavi együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Az Aritavi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aritavi bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha az Aritavi szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Aritavi szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Aritavi-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
- Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznőnek és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön Aritavi-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban Aritavi-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhatnak többek között a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezen tünetek bármelyike előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
- Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt az Aritavi szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aritavi-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy miként hat Önre az Aritavi.
Az Aritavi szacharózt tartalmaz
Az Aritavi szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Aritavi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Aritavi-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére:
Az Aritavi szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongás kezelésére:
Az Aritavi szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot napi 120 mg-ig lehet emelni annak alapján, hogy Ön miként reagál az Aritavi-ra.
Azért hogy ne felejtse el bevenni az Aritavi-t, a gyógyszert célszerű naponta azonos időben bevenni.
Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell az Aritavi-t szednie. Ne hagyja abba az Aritavi szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Ha az előírtnál több Aritavi-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Aritavi-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni az Aritavi-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már elérkezett a következő adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Aritavi-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja az Aritavi szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az Aritavi-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik az Aritavi szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
- szédülés, bizsergés, zsibbadás, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, álmosság
- hányinger, szájszárazság
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- étvágytalanság
- alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok
- szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését
- homályos látás
- fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
- szívdobogásérzés,
- vérnyomás emelkedés, kipirulás
- gyakori ásítozás
- székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása
- fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés
- izomfájdalom, izomgörcs
- fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
- merevedési zavar, a magömlés változásai
- elesések (főként időseknél), kimerültség
- fogyás
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónap kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- torokgyulladás, ami rekedtséget okoz
- öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, motiválatlanság,
- hirtelen és akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, koncentrálási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz alvás
- tág pupillák (pupilla: a szem közepén lévő sötét pont), látászavar
- szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége
- szorító érzés a torokban, orrvérzés
- vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség
- májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja
- éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására
- izomfeszülés, izomrángás
- vizelési nehézség, ill. képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár
- kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom
- mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegség‑érzet, járászavar
- hízás
- az Aritavi-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók
- a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat
- kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság vagy hányinger, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.
- öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), erőszakosság és düh
- „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok
- megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, más néven glaukóma)
- szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, vastagbél‑gyulladás (ami hasmenést okozhat)
- májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
- Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)
- szájzár
- szokatlan szagú vizelet
- menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulítisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aritavi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aritavi?
A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Aritavi 30 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
30 mg duloxetint tartalmaz kapszulánként (hidroklorid formájában).
Aritavi 60 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
60 mg duloxetint tartalmaz kapszulánként (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz ftalát (HP-55), hipromellóz (E15 LV), trietil‑citrát, hidroxipropilcellulóz, talkum.
Kapszulahéj
Aritavi 30 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), Brilliant Blue FCF (E133), fekete vas-oxid (E172), jelölőfesték.
Aritavi 60 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), jelölőfesték
A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), kálium‑hidroxid.
Milyen az Aritavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aritavi gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden Aritavi kapszula duloxetin‑hidroklorid golyócskákat (pelleteket) tartalmaz, melyeket bevonat véd a gyomorsavtól.
Az Aritavi 2 hatáserősségben kapható:
Aritavi 30 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
18 mm hosszúságú, alsó részén átlátszatlan szürke, felső részén átlátszatlan kék kemény zselatin kapszula, alsó és felső részén „DLX 30” felirattal.
Aritavi 60 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
20,4 mm hosszúságú, alsó részén átlátszatlan szürke, felső részén átlátszatlan fehér kemény zselatin kapszula, alsó és felső részén „DXL 60” felirattal.
Az Aritavi 30 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db kapszula csavaros PP kupakkal és szilícium‑dioxid nedvességmegkötő betéttel ellátott műanyag (HDPE) tartályban, dobozban.
- 7, 10, 14, 28, 30 és 100 db kapszula (Al/Al) buborékcsomagolásban.
Az Aritavi 60 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 28, 30, 56, 60, 84 és 90 db kapszula csavaros PP kupakkal és szilícium‑dioxid nedvességmegkötő betéttel ellátott műanyag (HDPE) tartályban, dobozban.
- 7, 10, 14, 28, 30, 56 és 100 db kapszula (Al/Al) buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártó
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgária
Aritavi 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22865/01 28x HDPE tartályban
OGYI-T-22865/03 7x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/04 10x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/05 14x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/06 28x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/07 30x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/08 100x (Al/Al) buborékcsomagolásban
Aritavi 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22865/02 28x HDPE tartályban
OGYI-T-22865/09 7x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/10 10x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/11 14x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/12 28x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/13 30x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/14 56x (Al/Al) buborékcsomagolásban
OGYI-T-22865/15 100x (Al/Al) buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Svédország | Aritavi |
| Ausztria | Aritavi 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Aritavi 60 mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Bulgária | Aritavi |
| Ciprus | Aritavi |
| Csehország | Aritavi 30 mg
Aritavi 60 mg |
| Dánia | Aritavi |
| Észtország | Aritavi |
| Finnország | Aritavi |
| Görögország | Aritavi |
| Horvátország | Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Aritavi 60 mg tvrde želučanootporne kapsule |
| Írország | Aritavi 30mg & 60mg Gastro-resistant Capsules |
| Izland | Aritavi |
| Lengyelország | Aritavi |
| Lettország | Aritavi 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Aritavi 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės |
| Litvánia | Aritavi 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Aritavi 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas |
| Magyarország | Aritavi 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
| Málta | Aritavi |
| Norvégia | Aritavi |
| Románia | ARITAVI 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente |
| Szlovákia | Aritavi 30mg
Aritavi 60mg |
| Szlovénia | Aritavi 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Aritavi 60 mg trde gastrorezistentne kapsule |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016 április