Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletta
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletta
Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletta
aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord Healthcare tabletta (továbbiakban: Aripiprazole Accord Healthcare) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aripiprazole Accord Healthcare szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aripiprazole Accord Healthcare-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aripiprazole Accord Healthcare-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord Healthcare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aripiprazole Accord Healthcare hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az Aripiprazole Accord Healthcare-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi a visszaesést ebbe az állapotba azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazole Accord Healthcare-kezelésre reagáltak.
- Tudnivalók az Aripiprazole Accord Healthcare szedése előtt
Ne szedje az Aripiprazole Accord Healthcare-t
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aripiprazole Accord Healthcare szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Az Aripiprazole Accord Healthcare-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség,
- görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani,
- önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon,
- szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás,
- vérrögképződési hajlam vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögképződéssel járó betegség, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával,
- korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy allergiás tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Gyermekek és serdülők
Az Aripiprazole Accord Healthcare nem alkalmazható gyermekeknél és 13 éves kor alatti serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Accord Healthcare
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Accord Healthcare növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Aripiprazole Accord Healthcare bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Accord Healthcare vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
- szívritmuszavart szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid),
- depresszió elleni gyógyszerek vagy depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfű),
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
- bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (pl. efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir),
- epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál),
- a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Aripiprazole Accord Healthcare hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Accord Healthcare-nek az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
- triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
- SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
- egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
- triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyket depresszió kezelésére használnak
- orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
- fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyket a fájdalom enyhítésére használnak
- triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezen gyógyszerek valamelyikét az Aripiprazole Accord Healthcare-rel együtt szedi, forduljon kezelőorvosához.
Az Aripiprazole Accord Healthcare egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aripiprazole Accord Healthcare étkezéstől függetlenül szedhető.
Ne fogyasszon alkoholt az Aripiprazole Accord Healthcare szedése alatt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazole Accord Healthcare-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha Aripiprazole Accord Healthcare-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazole Accord Healthcare szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Az Aripiprazole Accord Healthcare laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Aripiprazole Accord Healthcare-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa azonban alacsonyabb vagy magasabb adagot is előírhat, egészen a maximális, naponta egyszer 30 mg-ig.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aripiprazole Accord Healthcare-t kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával*. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőknek ajánlott napi 10 mg-ig. Kezelőorvosa azonban előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, egészen a maximális, naponta egyszer 30 mg-ig.
*Ez a kiszerelés Magyarországon nincs forgalomban.
Ha az Aripiprazole Accord Healthcare alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Próbálja meg mindig ugyanabban az időben bevenni az Aripiprazole Accord Healthcare tablettát. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevennie.
Kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg vagy hagyja abba a Aripiprazole Accord Healthcare napi szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha az előírtnál több Aripiprazole Accord Healthcare-t vett be
Amennyiben észreveszi, hogy az Aripiprazole Accord Healthcare tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más bevett az Ön Aripiprazole Accord Healthcare tablettáiból), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
- szapora szívverés, izgatottság/ agresszív viselkedés, beszédzavar.
- szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Egyéb tünetek lehetnek:
- heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
- izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Accord Healthcare-t
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Accord Healthcare szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Aripiprazole Accord Healthcare-t, ameddig kezelőorvosa mondta Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– cukorbetegség,
– alvászavar,
– szorongás,
– nyugtalanság, a beteg képtelen egy helyben maradni, nyugodtan ülni,
– akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, nyugtalan láb szindróma,
– remegés,
– fejfájás,
– fáradtság,
– aluszékonyság,
– kábaság,
– remegés és homályos látás,
– a székletürítés gyakoriságának csökkenése vagy székrekedés,
– emésztési zavar,
– hányinger,
– fokozott nyáltermelés,
– hányás,
– fáradtságérzet.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben,
– magas vércukorszint,
– depresszió,
– megváltozott vagy fokozott nemi vágy,
– a száj, a nyelv és a végtagok akaratlan mozgásai (tardív diszkinézia),
– akaratlan izomösszehúzódások által kiváltott végtagmerevség vagy kóros testtartás (disztónia),
– kettős látás,
– a szem fényérzékenysége,
– szapora szívverés,
– felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz,
– csuklás.
A következő mellékhatásokat a szájon át alkalmazható aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
– a fehérvérsejtek alacsony száma,
– a vérlemezkék alacsony száma,
– allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok vizenyős duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
– cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása, úgynevezett ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma,
– magas vércukorszint,
– elégtelen mennyiségű nátrium a vérben,
– étvágytalanság (anorexia),
– testtömeg-csökkenés,
– testtömeg-gyarapodás,
– öngyilkos gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
– agresszivitás,
– izgatottság,
– idegesség,
– együtt jelentkező láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, csökkent éberségi szint, és a vérnyomás, illetve a szívritmus hirtelen változásai, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
– görcsroham,
– szerotonin szindróma (egy olyan reakció, melynek következtében a beteg túláradó boldogságot, aluszékonyságot, nehézkességet, nyugtalanságot, ittasság-érzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget tapasztalhat),
– beszédzavar,
– a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
– hirtelen bekövetkező, megmagyarázhatatlan halál,
– életveszélyes szívritmus-zavar,
– szívroham,
– a normálisnál lassabb szívverés,
– vérrögök képződése a visszerekben, főként a láb ereiben (a tünetek többek között a láb megdagadása, fájdalma és vörössége), amelyek az érrendszeren keresztül a tüdőbe juthatnak, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak (ha az előbbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget),
– magas vérnyomás,
– ájulás,
– étel véletlen belégzése, ami a tüdőgyulladás kockázatával jár (tüdőfertőzés),
– a gégefő körüli izmok görcse,
– hasnyálmirigy-gyulladás,
– nyelési nehézség,
– hasmenés,
– kellemetlen hasi érzés,
– kellemetlen gyomortáji érzés,
– májelégtelenség,
– májgyulladás,
– a bőr és a szemfehérje besárgulása,
– kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
– bőrkiütés,
– fényérzékenység,
– kopaszodás,
– nagyfokú verejtékezés,
– kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
– izomfájdalom,
– izommerevség,
– önkéntelen vizeletürítés (inkontinencia),
– vizelési nehézség,
– megvonási tünetek azoknál az újszülötteknél, akiknél az anya a terhesség alatt ezt a gyógyszert kapta,
– tartós és/vagy fájdalmas merevedés,
– a test hőszabályozásának zavara vagy túlhevülés,
– mellkasi fájdalom,
– a kezek, a bokák vagy a lábak dagadása,
– vérvizsgálati eredményekben: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
– saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértéseknek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
- Falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
- Elkóborlási hajlam.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Idős, szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat tapasztaltak hasonló gyakorisággal, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, befolyásolhatatlan izomrángást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10‑ből több mint 1 betegnél jelentkeztek), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100‑ból több mint 1 betegnél jelentkeztek).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aripiprazole Accord Healthcare-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: / Felh.:/ Exp} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aripiprazole Accord Healthcare?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Egy tabletta 10 mg aripiprazolt, 15 mg aripiprazolt vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen az Aripiprazole Accord Healthcare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg‑os tabletta kapszula alakú, mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm × 5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „10”, a másikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.
Az Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg‑os tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „15”, a másikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.
Az Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg‑os tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „30”, a másikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.
Kiszerelések:
Kinyomható buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56 és 98 db tabletta.
Tartály nedvességmegkötővel vagy nedvességmegkötő nélkül: 100 db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártók:
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN
3000 Zejtun,
Málta
Actavis ehf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjördur,
Izland
Balkanpharma-Dupnitza AD,
3, Samokovsko Shosse
Strasse, 2600 Dupnitza,
Bulgária
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Hollandia
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,
Herenveen, 8448CN,
Hollandia
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten |
| Bulgária | Aripiprazole Accord Healthcare |
| Ciprus | Aripiprazole Accord Healthcare |
| Csehország | Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg, 15 mg |
| Dánia | Aripiprazole Accord Healthcare |
| Finnország
Görögország |
Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletti
Aripiprazole Accord Healthcare 10mg, 15 mg, 30 mg δισκία |
| Izland | Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg |
| Írország | Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets |
| Lengyelország | Aripiprazole Accord Healthcare |
| Magyarország | Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta |
| Málta | Aripiprazole Accord Healthcare |
| Norvégia | Aripiprazole Accord Healthcare |
| Románia | Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg, 15 mg comprimate |
| Svédország | Aripiprazole Accord Healthcare |
| Szlovénia | Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg, 15 mg tablete |
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletta
OGYI-T-22853/01 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/02 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/03 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/04 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/05 98× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/06 100× tartályban
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletta
OGYI-T-22853/07 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/08 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/09 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/10 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/11 98× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/12 100× tartályban
Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletta
OGYI-T-22853/13 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/14 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/15 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/16 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/17 98× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22853/18 100× tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.