Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aprizexen 15 mg tabletta
Aprizexen 30 mg tabletta
aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aprizexen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aprizexen szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aprizexen-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aprizexen-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aprizexen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aprizexen hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az Aprizexen olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aprizexen-kezelésre reagáltak.
- Tudnivalók az Aprizexen szedése előtt
Ne szedje az Aprizexen-t
- ha allergiás aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aprizexen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:
- Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség.
- Görcsroham.
- Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon.
- Szív- és érrendszeri megbetegések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás.
- Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.
- Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverést észlel.
Gyermekek és serdülők
Az Aprizexen nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Aprizexen szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és az Aprizexen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aprizexen növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Aprizexen más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Aprizexen adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
- Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
- Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak
- Gombaellenes szerek
- Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
- Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak
A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (mint amilyen a paroxetin és a fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (mint amilyen a klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Aprizexen-nel együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.
Az Aprizexen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aprizexen étkezéstől függetlenül szedhető.
Ne fogyasszon alkoholt az Aprizexen szedése alatt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyjaz Aprizexen-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Amennyiben Aprizexen-t szed, nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az milyen hatással van Önre.
Az Aprizexen laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Aprizexen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer 10 mg hatáserősségben nem áll rendelkezésre, ezért olyan esetekben, amikor 15 mg hatáserősségnél kisebbre van szükség, más aripiprazolt tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aprizexen-t kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.
Ha az Aprizexen alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Aprizexen tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aprizexen napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több Aprizexen-t vett be
Amennyiben észleli, hogy az Aprizexen tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy ha valaki más beszedett néhány Aprizexen tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Ha elfelejtette bevenni az Aprizexen-t
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot, amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást vagy kettős látást tapasztalhatnak.
Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.
A következő mellékhatásokat az Aprizexen forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; aggresszió; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint fájdalmat a has felső részén, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aprizexen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aprizexen?
Aprizexen 15 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).
Aprizexen 30 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Aprizexen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aprizexen 15 mg tabletta: sárga színű, kerek (kb. 7 mm átmérőjű) esetleg sötétebb pöttyöket tartalmazó tabletta, egyik oldalán „ARZ” és „15” bevéséssel.
Aprizexen 30 mg tabletta: rózsaszínű, kerek (kb. 9 mm átmérőjű) esetleg sötétebb pöttyöket tartalmazó tabletta, egyik oldalán „ARZ” és „30” bevéséssel.
Dobozonként 28 vagy 56 tabletta perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Csehország
Gyártó(k):
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona
08830 Spanyolország
Synthon s.r.o.
Brnĕnská 32 /čp. 597
678 01 Blansko, Csehország
Valeant sp. z.o.o. sp. j.
2 Przemyslowa Street, 39-959 Rzeszów, Lengyelország
Aprizexen 15 mg tabletta
OGYI-T-22901/01 28x OPA/Al/PVC//Al fészkenként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-22901/02 56x OPA/Al/PVC//Al fészkenként perforált buborékcsomagolásban
Aprizexen 30 mg tabletta
OGYI-T-22901/03 28x OPA/Al/PVC//Al fészkenként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-22901/04 56x OPA/Al/PVC//Al fészkenként perforált buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia, Észtország, Lettország, Magyarország, Lengyelország, Szlovákia: Aprizexen
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus