Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula

aprepitant

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke Aprepitant Rontis-et szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.
  • Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Aprepitant Rontis szedése vagy adása előtt
  3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Rontis-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Aprepitant Rontis-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aprepitant Rontis hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Rontis blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Rontis kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.

 

 

2.              Tudnivalók az Aprepitant Rontis szedése vagy adása előtt Ne szedje az Aprepitant Rontis‑t:

  • ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

  • olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az Aprepitant Rontis–kezelést.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Aprepitant Rontis-t elkezdi szedni vagy gyermeknek adni.

Az Aprepitant Rontis-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.

 

Gyermekek és serdülők

Az Aprepitant Rontis kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

 

Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Rontis

Az Aprepitant Rontis az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az Aprepitant Rontis-szal együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az Aprepitant Rontis-t” pontot).

 

Az Aprepitant Rontis vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant Rontis-t a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

 

  • fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant Rontis-kezelés ideje alatt és az Aprepitant Rontis alkalmazása után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell
  • ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
  • alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
  • kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
  • irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),
  • ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
  • warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
  • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),
  • fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
  • karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
  • midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
  • közönséges orbáncfű tartalmú készítmény (depresszió kezelésére),
  • proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
  • ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
  • itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
  • nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
  • kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),
  • szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),
  • tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

 

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

 

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Rontis”.

Nem ismert, hogy az Aprepitant Rontis kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant Rontis szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

 

Az Aprepitant Rontis szacharózt tartalmaz

Az Aprepitant Rontis szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.                  Hogyan kell szedni az Aprepitant Rontis-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant Rontis-t mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant Rontis-kezelést követően a kezelőorvos utasíthatja Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

 

Az Aprepitant Rontis ajánlott, szájon át alkalmazott adagja

  1. nap:
  • egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva

 

és

 

  1. és 3. nap:
  • egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után
  • Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Rontis-et reggel kell
  • Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Rontis-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni. Az Aprepitant Rontis bevehető étellel vagy anélkül.

 

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

 

Ha az előírtnál több Aprepitant Rontis-t vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant Rontis-t

Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

 

4.              Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal hagyja abba az Aprepitant Rontis szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:

  • csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció

 

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

 

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • székrekedés, emésztési zavar,
  • fejfájás,
  • fáradtság,
  • étvágytalanság,
  • csuklás,
  • emelkedett májenzim értékek a vérben.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szédülés, álmosság,
  • akne, kiütés,
  • szorongás,
  • böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
  • fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
  • gyengeség, általános rossz közérzet,
  • hőhullám, az arc/bőr kipirulása,
  • gyors vagy szabálytalan szívverés,
  • láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.

 

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
  • a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
  • eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
  • bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
  • súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
  • gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
  • kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
  • köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
  • a szem váladékozása és viszketése,
  • fülcsengés,
  • izomgörcsök, izomgyengeség,
  • kínzó szomjúság,
  • lassú szívverés, szív- és ér rendszeri betegség,
  • fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.              Hogyan kell az Aprepitant Rontis-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aprepitant Rontis?

  • A készítmény hatóanyaga az aprepitant.

 

Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula

A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.

 

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula

A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak

 

Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (Sphere 500) (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC-SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171);

 

A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

 

Milyen az Aprepitant Rontis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Aprepilant Rontis 80 mg kemény kapszula

 

2-es méretű, átlátszatlan, fehér felső és alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

 

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

 

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula

 

1-es méretű, átlátszatlan, rózsaszín felső és fehér alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

 

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát taitalmaz.

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát ta1talmaz.

 

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, ami 1 db 125 mg-os kapszulát 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

38 Sorou Street,

15125, Maroussi,

Athens

Görögország

 

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012

Larisa Industrial Area

Larisa, 41004

Görögország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország: Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula
Málta: Aprepitant Rontis 80 mg, 125 mg and combined 80 and 125 mg hard capsules
Görögország: Aprepitant Rontis 80 mg, 125 mg and combined 80 and 125 mg σκληρά καψάκια
Ciprus: Aprepitant Rontis 80 mg, 125 mg and combined 80 and 125 mg σκληρά καψάκια

 

Aprepilant Rontis 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23396/01     1×1         OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23396/02     1×2         OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23396/03     3×1         OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23396/04     5×1         OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aprepilant Rontis 125 mg kemény kapszula

OGYI-T-23396/05     1×1         OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23396/06     5×1         OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aprepitant Rontis 125 mg kemény kapszula+ Aprepitant Rontis 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23396/07     1x 125 mg + 2x 80 mg     OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.