Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula + Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula

aprepitant

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke Aprepitant-Q Pharma készítményt szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.
• Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aprepitant-Q Pharma szedése vagy adása előtt
3. Hogyan kell szedni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aprepitant-Q Pharma kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aprepitant-Q Pharma hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK₁) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant-Q Pharma blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző kemoterápia (rákellenes kezelés, például: ciszplatin, ciklofoszfamid, doxorubicin vagy epirubicin) okoz.

 

 

2.              Tudnivalók az Aprepitant-Q Pharma szedése vagy adása előtt

 

Ne szedje az Aprepitant-Q Pharma kapszulát

• ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az Aprepitant-Q Pharma–kezelést.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Aprepitant-Q Pharma kapszulát elkezdi szedni vagy gyermekének adni.

Az Aprepitant-Q Pharma-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy gyermeke májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Lehetséges, hogy a kezelőorvosnak ezért figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy gyermeke májának állapotát.

 

Gyermekek és serdülők

Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

 

Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant-Q Pharma

Az Aprepitant-Q Pharma alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket nem szabad az Aprepitant-Q Pharma kapszulával együtt szedni (például: pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az Aprepitant-Q Pharma kapszulát” pontot).

 

Az Aprepitant-Q Pharma vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant-Q Pharmát a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy gyermeke az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

• előfordul, hogy együttes alkalmazáskor a fogamzásgátló gyógyszerek (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és bizonyos, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant-Q Pharma-kezelés ideje alatt és alkalmazása után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell
• ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
• alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
• kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
• irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos betegségek kezelésére használatosak),
• ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
• warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
• rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
• karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
• midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
• közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (depresszió kezelésére),
• proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
• ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
• itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
• nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
• kortikoszteroidok (például: dexametazon, metilprednizolon),
• szorongáscsökkentő gyógyszerek például: alprazolám),
• tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

 

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

 

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant-Q Pharma”.

Nem ismert, hogy az Aprepitant-Q Pharma kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant-Q Pharma szedését követően. Ha Ön vagy gyermeke szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

 

Az Aprepitant-Q Pharma szacharózt tartalmaz

Az Aprepitant-Q Pharma kapszula szacharózt (répacukor, nádcukor) tartalmaz. Amennyiben az orvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. Hogyan kell szedni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant-Q Pharma-kezelést követően a kezelőorvos kérheti Önt vagy gyermekét, hogy a hányinger és hányás megelőzésére továbbra is szedjen gyógyszert, egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT₃ antagonista” gyógyszert (például ondanszetront). Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

Az Aprepitant-Q Pharma kapszula ajánlott adagja az 1. napon:

• egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával szájon át bevéve.

és

a 2. és 3. napon (két napig):

• egy-egy darab 80 mg-os kapszula.
• Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant-Q Pharma kapszulát reggel kell
• Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant-Q Pharma kapszulát 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

 

Az Aprepitant-Q Pharma bevehető étellel vagy anélkül. A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

 

Ha az előírtnál több Aprepitant-Q Pharma kapszulát vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy gyermeke az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát

Ha Ön vagy gyermeke kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal hagyja abba az Aprepitant-Q Pharma szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelésre szorulhat:

• csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció

 

A további, jelentett mellékhatások az alábbiak:

 

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• székrekedés, emésztési zavar,
• fejfájás,
• fáradtság,
• étvágytalanság,
• csuklás,
• emelkedett májenzim értékek a vérben.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, álmosság,
• akne, bőrkiütés,
• szorongás,
• böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
• fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
• gyengeség, általános rossz közérzet,
• hőhullám, az arc vagy a bőr kipirulása,
• gyors vagy szabálytalan szívverés,
• láz, a fertőzés megnőtt kockázatával, a fehérvérsejtek számának csökkenése.

 

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
• a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakciók),
• eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
• bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
• súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
• gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
• kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
• köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
• a szem váladékozása és viszketése,
• fülcsengés,
• izomgörcsök, izomgyengeség,
• kínzó szomjúság,
• lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,
• fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony nátriumszint a vérben, testtömegcsökkenés.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Aprepitant-Q Pharma kapszulát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye  ki.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aprepitant-Q Pharma?

• A készítmény hatóanyaga az aprepitant.

 

Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula

A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.

 

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula

A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.

 

Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (Sphere 500) (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC-SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171); A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

 

Milyen az Aprepitant-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula

2-es méretű, átlátszatlan, fehér felső és alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

 

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

 

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula

1-es méretű, átlátszatlan, rózsaszín felső és fehér alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

 

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát taitalmaz.

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát ta1talmaz.

 

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula + Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, ami 1 db 125 mg-os kapszulát 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Q Pharma Kft.

8000 Székesfehérvár,

Zsurló utca 15.

Magyarország

 

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012

Larisa Industrial Area

Larisa, 41004

Görögország

 

 

Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23678/01         1×1    OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23678/02         1×2    OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23678/03         3×1    OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23678/04         5×1    OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula

OGYI-T-23678/05         1×1    OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23678/06         5×1    OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula+ Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23678/07         1× 125 mg + 2× 80 mg           OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.