Apixaban-Teva 2,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apixaban-Teva 2,5 mg filmtabletta

apixabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Apixaban-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Apixaban-Teva szedése előtt
Hogyan kell szedni az Apixaban-Teva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Apixaban-Teva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Apixaban-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apixaban-Teva az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Apixaban-Teva-t felnőtteknél alkalmazzák:

csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag visszereiben (vénáiban) vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalom nélkül jelentkező megdagadását okozhatja. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélkül jelentkező légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.
a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben bekövetkező ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Tudnivalók az Apixaban-Teva szedése alkalmazása előtt

Ne szedje az Apixaban-Teva–t, ha:

allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
erősen vérzik.
valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés).
májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).
véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat.;
gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
Ön 75 évesnél idősebb;
az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;

súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén. Az Apixaban-Teva‑t kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak.
a gerincébe egy csövet (kanül) vezettek fel vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be az Apixaban-Teva-t.
ha szívbillentyű-protézise van;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.

Az Apixaban-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének magasabb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat‑e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Apixaban-Teva gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban-Teva hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban-Teva-val, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban-Teva hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
szelektív szerotonin-visszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban-Teva vérrögképződést gátló hatását:

epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Apixaban-Teva terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti az Apixaban-Teva-t. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha Ön az Apixaban-Teva szedése alatt teherbe esik.

Nem ismert, hogy az Apixaban-Teva kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni az Apixaban-Teva-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy az Apixaban-Teva szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Apixaban-Teva rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Apixaban-Teva laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Apixaban-Teva‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Apixaban-Teva bevehető étellel vagy anélkül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban-Teva-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
Igya meg a keveréket.
Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban-Teva tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Apixaban-Teva-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Apixaban-Teva tabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12‑24 órával a műtét után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtétje volt, akkor a tablettát általában 32‑38 napig fogja szedni.

Ha Önnek nagyobb térdműtétje volt, akkor a tablettát általában 10‑14 napig fogja szedni.

A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta, ha:

súlyosan csökkent a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
Ön 80 éves vagy idősebb;
a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:

Átállás Apixaban-Teva-ról véralvadásgátló gyógyszerekre
Hagyja abba az Apixaban-Teva szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Átállás véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban-Teva-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban‑Teva‑kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
Átállás K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Apixaban‑Teva-ra
Hagyja abba a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban‑Teva-t.
Átállás Apixaban-Teva-ról K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban-Teva szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban-Teva szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban-Teva‑t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő az egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban-Teva-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban-Teva-t vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Apixaban-Teva-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban-Teva-t

Vegye be az adagot, amint eszébe jut, majd:

az Apixaban-Teva következő adagját vegye be a szokásos időpontban,
ezután folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban-Teva szedését

NE hagyja abba az Apixaban-Teva szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban-Teva három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy ezek milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. Az apixabán leggyakoribb általános mellékhatása ezekben az állapotokban a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban-Teva-t csípő- vagy térdprotézis műtét után szedi a vérrögképződés megelőzésére.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
Vérzések, köztük:
– véraláfutások és duzzanatok.
Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
Vérzések:
– műtét után fellépő vérzések, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy vérzés egy injekció beadási helyén;
– a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben;
– vér a vizeletben;
– orrvérzés;
– hüvelyi vérzés.
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
– kóros májműködés;
– bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
– a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók (túlérzékenység), melyek az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Vérzés:
– amely izomba hatol;
– a szemben;
– a fogínyből, köhögés utáni véres köpet;
– a végbélből.
Hajhullás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérzés:
– az agyban vagy a gerincoszlopban;
– a tüdőben vagy a torokban;
– a szájban;
– amely a hasüregbe vagy a hasüreg mögötti térbe hatol;
– aranyérből;
– vizsgálattal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben;
Bőrkiütés.

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az apixabánt olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzés, többek között:
– a szemben;
– a gyomorban vagy belekben;
– a végbélből – vér a vizeletben;
– az orrból;
– az ínyből;
– véraláfutás és duzzanat.
Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat.
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
Hányinger.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
– megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzés:
– az agyban vagy a gerincoszlopban;
– a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
– a hasüregbe vagy a hüvelyből;
– élénkszínű/piros vér a székletben;
– bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);
– az aranyérből;
– vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
– kóros májműködés;
– bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
– a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Bőrkiütés.
Viszketés.
Hajhullás.
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzés:
– a tüdőben vagy a torokban;
– a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;
– izomban

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az apixabánt az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok kiújulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzés, többek között:az orrból;
– az ínyből;
– vér a vizeletben;
– véraláfutás és duzzanat;
– a gyomorban, a belekben, a végbélből;
– a szájban;
– a hüvelyből.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
Hányinger.
Bőrkiütés.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
– megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát‑piruvát‑transzamináz‑szint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Vérzés:
– a szemekben;
– a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
– élénk színű/piros vér a székletben;
– vizsgálatokkal kimutatható vérzés a székletben vagy a vizeletben;
– műtét után fellépő vérzés, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy injekció beadási helyén.
– az aranyérből,
– izomban
Viszketés.
Hajhullás
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
– kóros májműködés;
– bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
– a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:
– az agyban vagy a gerincoszlopban,
– a tüdőben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérzés:
– a hasüregbe és a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Apixaban-Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban-Teva?

A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabán tablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑laurilszulfát, magnézium‑sztearát.
- Filmbevonat: laktóz‑monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz (E464), titan‑dioxid (E171), makrogol 3350, triacetin, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid(E172).

Milyen az Apixaban-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga, kerek, egyik oldalán „TV”, másik oldalán „G1” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. Méretek: 5,9‑6,5 mm átmérőjű, 3,0‑3,6 mm vastagságú.

Az Apixaban-Teva az alábbi kiszerelésekben kapható:

adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 10× 1, 14 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 120 × 1, 168 × 1, 200 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
tablettatartály, amely 180, 200 és 500 filmtablettát tartalmaz.
tablettatartály vattával, amely 180, 200 és 500 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Apixaban-Teva csomagolásában, a betegtájékoztatóval együtt talál majd egy „Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártyát a betegek számár” is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.

A „Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártya” hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban-Teva-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

Vegye elő a kártyát.
Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: ………. mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:

Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

gyártók:

Teva Pharma B.V. – Geschäftsanschrift –

Swensweg 5

NL-2031 GA HAARLEM, Hollandia

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

GB-BN22 9AG EASTBOURNE, EAST SUSSEX, Egyesült Királyság

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Belgium	Apixaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten Apixaban Teva 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Bulgária	Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки Апиксабан Тева 5 mg филмирани таблетки
Csehország	Apixaban Teva
Dánia	Apixaban Teva
Egyesült Királyság	Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Filmcoated Tablets
Észtország	Apixaban Teva
Finnország	Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország	Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Horvátország	Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete
Hollandia	Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Izland	Apixaban Teva
Írország	Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Filmcoated Tablets
Lengyelország	Apixaban Teva
Lettország	Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tablets Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Litvánia	Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Magyarország	Apixaban-Teva 2,5 mg filmtabletta Apixaban-Teva 5 mg filmtabletta
Németország	Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Norvégia	Apixaban Teva
Olaszország	APIXABAN TEVA
Románia	Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate
Spanyolország	Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország	Apixaban Teva 2,5mg, 5mg filmdragerade tabletter
Szlovákia	Apixaban Teva 2,5 mg Apixaban Teva 5 mg
Szlovénia	Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-23787/01 20×1 PVC/PE/PVDC//Al egységadagos buborékcsomagolásban

OGYI-T-23787/02 60×1 PVC/PE/PVDC//Al egységadagos buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december