Antaxon 50 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Antaxon 50 mg kemény kapszula

Antaxon 50 mg belsőleges oldat

Antaxon 100 mg belsőleges oldat

naltrexon-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

–        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot tárolni?
  6. A csomagolás tartama és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Antaxont ópiátfüggők kezelésében alkalmazzák egyéb terápiás módszerekkel együtt kisegítő kezelésként a detoxikált állapot fenntartása érdekében. Gátolja a kívülről bevitt ópiátok farmakológiai hatását, ezzel segít méregteleníteni a korábban ópiátfüggő egyéneket és fenntartani az ópiátmentes állapotot. Nem fordult elő, hogy hozzászokás alakult volna ki a gyógyszer ópiátokat gátló hatásához.

 

 

  1. Tudnivalók az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot

  • ha allergiás a naltrexonra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • májelégtelenség és/vagy heveny májgyulladás esetén,
    • meglévő ópioid függőség esetén,
    • ópiát tartalmú gyógyszerek szedésekor,
    • pozitív naloxon teszt esetén,
    • ópioid elvonási tünetegyüttes esetén,
  • ha az ópioidok kimutatására végzett vizeletvizsgálat eredménye pozitív,
  • ha súlyos vesebetegségben szenved
  • metadonnal kombinálva

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelését az ópiátfüggőségben és az alkoholizmus kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön máj-vagy vesebetegségben szenved.

Az Antaxon alkalmazásakor az ópiátfüggő betegeknél elvonási tünetcsoport jelentkezhet, amely a bevétel utáni első 5 perctől kezdve 48 órán belül megjelenhet. Ebben az esetben tüneti kezelésre van szükség.

Hangsúlyozni kell, hogy ha a kezelés alatt álló személy nagy ópiát adagot vesz be a gyógyszer hatásának meggátlására, akkor akut esetleg végzetes túladagolást okozhat.

 

Az Antaxon terápia megkezdése előtt, azután pedig szabályos időközönként laborvizsgálatokat kell végezni az esetleges májkárosodás kimutatására.

Rendkívül fontos, hogy Ön a megfelelő klinikai vizsgálatokon vegyen részt a kezelés megkezdése után egy esetleges Antaxon által előidézett májkárosodás megállapítására.

 

Gyermekek és serdülők:

Az Antaxon alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél. Gyermekeknél nem igazolták a biztonságos alkalmazhatóságot.

 

Hogyan kerülhető el az elvonási tünetek nem kívánt előidézése?

Az akut elvonási tünetcsoport előfordulásának vagy a már meglévő elvonási tünetcsoport sú­lyosbodásának elkerülése érdekében tartózkodjon az ópiátok használatától minimum 7‑10 napig az Antaxon-kezelés megkezdése előtt.

A kezelés ideje alatt nagy adag ópiát bevitele életveszélyes heveny mérgezést okoz (légzésleállás, keringés összeomlás).

 

Mi a teendő, ha az Antaxon elvonási tünetcsoportot okoz?

Ópiátfüggő betegeknél előfordulhat olyan eset, amelynek során az Antaxon véletlen bevétele ko­moly elvonási tünetegyüttest okozhat.

Fontos hangsúlyozni azt a tényt, hogy az Antaxon siettetni vagy súlyosbítani tudja az elvonási tüneteket azoknál az egyéneknél, akik nem teljesen mentesek az ópiátoktól.

A tünetek az Antaxon bevételétől számított 5 percen belül megjelenhetnek és akár 48 órán át tarthatnak. Ilyen esetekben zavartság, aluszékonyság és vi­zuális hallucinációk előfordulhatnak.

A kezelés kezdetén a hányás és hasmenés okozta folyadékveszteség pótlására szükséges intravénás folyadékpótlást alkalmazni, a beteget utánkövetni és a beteg egyéni igényeinek megfelelő kezelést biztosítani.

 

Célszerű, hogy az Antaxon-kezelés alatt álló személy mindig magánál tartson egy igazolást (személyre szóló kezelési kártyát) arról, hogy milyen kezelés alatt áll, hogy szükség esetén tájékoztathassa erről az őt ellátó orvosi személyzetet.

Szigorúan követnie kell a kezelőorvosa utasításait.

Ha a kezelés alatt kis adagban használ heroint vagy egyéb ópiátszármazékot, nem fog eufóriát érezni. Igen fontos azonban, hogy ha Ön nagy adagban próbál meg akár heroint, akár egyéb óp­i­átszármazékot beadni magának, meghalhat vagy súlyos károsodást szenvedhet, például kómá­ba kerülhet.

 

Egyéb gyógyszerek és az Antaxon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Antaxont szedő betegek számára nem előnyös ópiát típusú szert tartalmazó gyógyszerek adása, mint egyes köhögéscsillapítók és meghűlés kezelésére szolgáló szerek, hasmenés el­le­ni készítmények és fájdalomcsillapítók.

A naltrexon és ópioidot tartalmazó gyógyszerek együttadása ellenjavallt.

Metadonnal történő együttadása ellenjavallt. Fennáll a megvonási szindróma kialakulásának a kockázata.

A naltrexon és a tioridazin együttes adásakor aluszékonyságról és erőtlenségről, gyengeségről számoltak be.

Körültekintést igényel a következő gyógyszerek alkalmazása: barbiturátok, bezodiazepinek, nem benzodiazepin jellegű anxiolítikumok (szorongáscsökkentők) (vagyis a meprobamát), hipnotikumok (altatók), nyugtató hatású depresszió kezelésére hasznát készítmények (amitriptillin, doxepin, mianszerin, trimipramin), nyugtató H1 antihisztaminok, neuroleptikumok (droperidol), baklofén, talidomid.

 

Az Antaxon készítmények jelentősen növelik az akamprozát (alkoholfüggőség kezelésére használt gyógyszer) plazma szintjét.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Az Antaxon kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára a várható előny meghaladja a magzatot érintő esetleges kockázatot. Az Antaxon szedése alatt a szoptatás nem ajánlott.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaxon megváltoztathatja azokat a pszichés és/vagy mentális képességeket, amelyek a különleges figyelmet igénylő tevékenységekhez mint pl. az autóvezetéshez vagy egyéb gépek használatához szükségesek.

 

Az Antaxon kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Az Antaxon belsőleges oldat szorbitot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz .

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot?

 

Az Antaxon kemény kapszulát ill. oldatot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően  alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A kezelés bevezető szakasza:

Ha Ön megkezdte az Antaxon-kezelést, az alábbi utasításokat kell követnie:

  1. A kezelést csak akkor szabad elkezdenie, amikor már 7-10 napja nem használt kábítószert. Az ópiátmentességet vizeletvizsgálattal kell igazolni. Nem lehetnek elvo­ná­si tünetei.

A naloxon próbát akkor szabad elvégezni, ha nem jelentkeznek ópiátelvonási tünetei és a vizeletében nem találhatók ópiátok.

  1. A naloxon próbát el kell végezni Önnél. Ha vannak még elvonási tünetei, az Antaxon-kezelést nem szabad elkezdeni. A naloxon próbát 24 óra múlva meg lehet ismé­telni.
  2. A kezelést óvatosan kell kezdeni, az Antaxon adagjának fokozatos növelésével. Ezt 25 mg Antaxon adásával lehet indítani, és célszerű Önt megfigyelés alatt tartani egy órán át. Ha elvonási tünetek nem lépnek fel, a napi adag fennmaradó részét is meg­kaphatja.

A második naptól kezdve napi egy 50 mg-os naltrexon adagot kap addig, amíg be nem fejezi az első heti kezelést (3., 4., 5., 6. és 7. nap).

 

Fenntartó kezelés:

A javasolt teljes adag 350 mg/hét, különböző adagolási módok szerint. A következők a leginkább javasoltak: az egyik lehetséges adagolási mód: napi 50 mg  naltrexon mindennap. Egy másik lehetséges adagolási mód: 2 adag 50 mg-os naltrexon hétfőn és szerdán, és 3 adag pénteken.

Nem javasolt 150 mg-nál nagyobb napi adag beadása, mivel ilyen esetben a mellékhatások nagyobb arányban fordultak elő.

 

Az Antaxon szokásos adagja felnőtteknek:

24 óránként 50 mg, azaz 1 üveg 50 mg-os belsőleges oldat (50 mg naltrexon) vagy 1 db 50 mg-os kemény kapszula (50 mg naltrexon).

A napi összadag lehet 100 mg, azaz 1 üveg 100 mg-os vagy 2 üveg 50 mg-os belsőleges oldat (100 mg naltrexon), ill. 2 db 50 mg-os kemény kapszula (100 mg naltrexon).

A napi összadag 150 mg-ig emelhető, ami 1 üveg 100 mg-os és egy üveg 50 mg-os belsőleges oldat (150 mg naltrexon) vagy 3 üveg 50 mg-os belsőleges oldat (150 mg naltrexon), ill. 3 db 50 mg-os kemény kap­szu­la (150 mg naltrexon) bevételét jelenti.

 

A gyógyszert az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

Ne szakítsa meg idő előtt önkényesen a kezelést.

 

Alkalmazás időskorban:

Az eddig elvégzett megfelelő vizsgálatok nem állapítottak meg olyan, korspecifikus problémákat, amelyek az idős betegeknél korlátoznák a naltrexon alkalmazhatóságát. Az ópiátfüggőség kezelésének biztonságosságát azonban idős betegeknél nem igazolták.

 

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

Az Antaxon alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél. Gyermekeknél nem igazolták a biztonságos alkalmazhatóságot.

 

Ha az előírtnál több Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot vett be

Az Antaxon túladagolásával kapcsolatban kevés a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat. Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a dobozt és a megmaradt gyógyszert, hogy a kórházi személyzet könnyebben megállapíthassa milyen gyógyszert vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték a gyógyszerrel történő kezelés során:

 

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-nél jelentkezik)

  • alvászavar, szorongás, idegesség, fejfájás, nyugtalanság, hasi fájdalom, hányinger és/vagy hányás, izomfájdalom, izületi fájdalom, gyengeség.

 

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

  • étvágycsökkenés, ingerlékenység, indulat zavarok, szédülés, fokozott könnytermelés, heves szívdobogás érzés, szapora szívverés, EKG eltérések, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés, késleltetett magömlés, merevedési zavarok, szomjúság, kimerültség, hidegrázás, fokozott energia, kóros izzadékonyság.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

  • nyirokcsomó gyulladás, megnövekedett étvágy, libidózavarok pl. megnövekedett libidó, csökkent libidó, depresszió, paranoia (nagyzási vagy üldözési téveszme), izgatottság, zavartság, tájékozódási zavar (dezorientáció), hallucinációk (téveszmék), rémálmok, szokatlan álmok, remegés, aluszékonyság, homályos látás, szem irritációja, fényérzékenység, a szem duzzanata, szemfájdalom, szem fáradtság, kellemetlen érzés a fülben, fájdalmas fül, fülzúgás, forgó jellegű szédülés, visszérgyulladás, hőhullámok, ingadozó vérnyomás, bőrpír, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban (nazális diszkomfort), orrfolyás, tüsszögés, szájgarat fájdalom, fokozott köpetürítés, a melléküregek rendellenességei, légszomj, rekedtség, köhögés, orrvérzés, ásítozás, bélgázképződés, aranyér, szájszárazság, gyomorbélrendszeri fekély, a májfunkciós tesztek kóros eredményei, a vér emelkedett bilirubin (epefesték) szintje, májgyulladás, zsíros bőr, viszketés, pattanás (akné), hajhullás, csontfájdalmak, végtagfájdalom, izomrángás, ágyékfájdalom, idült hólyaggyulladás, vizelési fájdalom, ajakherpesz, láb gombás fertőzése, ödéma (vizenyő), láz, fájdalom, perifériás hidegérzés (hidegérzés a végtagokban), melegségérzet, súlygyarapodás, súlycsökkenés, megnövekedett vérnyomás.

 

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

  • vérlemezkék számának csökkenése, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, tartós és fájdalmas merevedés, elvonási szindróma.

 

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint)

  • túlérzékenység, vázizomszövet lebomlása (rabdomiolízis).

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot tárolni?

 

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartama és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat?

  • A készítmény hatóanyaga:

Antaxon 50 mg kemény kapszula: 50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak) kapszulánként.

Antaxon 50 mg belsőleges oldat: 50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak) üvegenként (10 ml).

Antaxon 100 mg belsőleges oldat: 100 mg  naltrexon-hidroklorid (megfelel 90,35 mg naltrexonnak) üvegenként (20ml).

 

  • Egyéb összetevők:

Antaxon 50 mg kemény kapszula: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát. Kapszulahéj:

Felső rész: indigókék (E132), titán-dioxid (E171), zselatin. Alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin.

Antaxon 50 mg és 100 mg belsőleges oldat: szacharin, propil-parahidroxibenzoát, metil‑parahidroxibenzoát, Aromatic Bitter 1631, nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Kemény kapszula: fehér por 4-es méretű, alsó részén fehér, felső részén kék színű, felső részén „ANTAXONE 50”, alsó részén „Zambon” logóval ellátott kemény zselatin kapszulába töltve.

Belsőleges oldat: halványsárga színű, tiszta oldat aromás illattal.

 

Csomagolás:

Antaxon 50 mg kemény kapszula: 10 db kapszula PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Antaxon 50 mg belsőleges oldat: 10 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott, gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve. 1 db üveg dobozban.

Antaxon 100 mg belsőleges oldat: 20 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott, gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve. 5 db üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10.

20091 Bresso

Olaszország

 

Gyártó

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9.

36100 Vicenza

Olaszország

 

OGYI-T-7922/01         (50 mg kemény kapszula)

OGYI-T-7922/02         (50 mg belsőleges oldat)

OGYI-T-7922/03         (100 mg belsőleges oldat)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember