Angeliq filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Angeliq filmtabletta

ösztradiol/drospirenon

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Angeliq filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Angeliq filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Angeliq filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Angeliq filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Angeliq filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen típusú gyógyszer az Angeliq filmtabletta

Az Angeliq filmtabletta hormonpótló terápia céljára alkalmazható. Az Angeliq kétfajta női hormont tartalmaz: ösztrogént és progeszteront (ösztradiol és drospirenon formájában). Az Angeliq olyan nőknél alkalmazható, akiknek ép a méhe, és már legalább egy éve elmaradt a menstruációjuk.

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Angeliq filmtabletta?

 

• Változó kori panaszokra

A menopauza alatt a női test ösztrogén termelése lecsökken. Ez olyan tünetekkel járhat, mint arckipirulás, forróság érzése a nyakon és mellkason („hőhullámok”). Az Angeliq enyhíti ezeket a tüneteket a menopauza után. Az Angeliq filmtablettát, akkor írják fel Önnek, ha a tünetei súlyosan gátolják mindennapi életében.

 

• Csontritkulás megelőzésére

A menopauzát követően néhány nő csontjai törékennyé válhatnak, úgynevezett oszteoporózis alakulhat ki. Minden lehetőséget át kell beszélni a kezelőorvosával!

Ha az Ön esetében az oszteoporózis következtében a csonttörések kialakulásának kockázata magas, és más csontritkulás megelőzésére szolgáló gyógyszert az Ön esetében ellenjavallt, akkor a kezelőorvosa az Angeliq filmtablettát felírhatja a menopauzát követő csontritkulás megelőzésére.

 

 

2. Tudnivalók az Angeliq filmtabletta szedése előtt

 

Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi‑e vagy folytatja‑e a gyógyszer szedését.

 

Korai menopauzában (petefészek elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.

 

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.

 

Ha elkezdte az Angeliq kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával az Angeliq kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

 

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.

 

Ne szedje az Angeliq filmtablettát

Amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok érintik Önt, nem szedheti az Angeliq filmtablettát. Ha bizonytalan az alábbi pontokat illetően beszélje meg kezelőorvosával, az Angeliq szedése előtt.

Ne szedje az Angeliq filmtablettát:

• Ha mellrákja van, vagy volt; vagy ha fennáll ennek a gyanúja,
• Ha ösztrogénre érzékeny rákja van, mint például a méh nyálkahártyájának (endometrium) daganatos megbetegedése, vagy ha fennáll ennek a gyanúja,
• Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van,
• Ha kezeletlen túlzott méhnyálkahártya-megvastagodása (a méh belső felszínét borító szövet) van,
• Ha Önnél vérrög (trombózis) van vagy volt, a láb ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia),
• Ha véralvadási zavarban szenved (pl. C‑protein hiány, S‑protein hiány, antitrombin‑hiány),
• Ha artériás vérrög okozta betegségben szenved vagy szenvedett a közelmúltban, mint például szívroham, sztrók vagy angina,
• Ha májbetegsége van, vagy volt, és laboreredményei még nem normalizálódtak,
• Ha öröklött vörösvértest-anyagcsere zavara (porfíria) van,
• Ha súlyos vesebetegsége vagy heveny vesekárosodása van, vagy volt,
• Ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra és a dropsirenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Ha az Angeliq filmtabletta szedése alatt a fentiek közül bármelyiket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Angeliq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Angeliq kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:

• ha kötőszöveti daganat (fibróma) van a méhében
• ha méhnyálkahártya növekedés van a méhén kívül (endometriózis) vagy korábban túlzott méhnyálkahártya növekedése (endometrium hiperplázia) volt
• ha Önnél fokozott a vérrögképződés kockázata (lásd a „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)” szakaszt)
• ha Önnél nagyobb az ösztrogénfüggő daganatos betegség kockázata (ha a családjában korábban előfordult pl. mellrák)
• ha magas a vérnyomása
• ha májbetegségben pl. jóindulatú májdaganatban szenved
• ha cukorbeteg
• ha epeköve van, vagy volt
• ha migrénje vagy erős fejfájása van
• ha szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE, autoimmun-betegség, mely károsítja szerveit)
• ha epilepsziás
• ha asztmás
• ha Önnél a belsőfül csontos tokjának megbetegedése áll fenn (otoszklerózis)
• ha nagyon magas a vérének zsírszintje (trigliceridek)
• ha szervezete visszatartja a folyadékot szív-, vagy veseproblémák következtében.

 

Hagyja abba az Angeliq szedését és azonnal forduljon orvoshoz

Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:

• A “Ne szedje az Angeliq filmtablettát” szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, mint például:
• a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése
• hirtelen mellkasi fájdalom
• nehézlégzés.

További információért lásd a „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)” szakaszt.

 

Megjegyzés: Az Angeliq filmtabletta nem fogamzásgátló. Ha kevesebb, mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta vagy 50 évesnél fiatalabb, szüksége lehet kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlásra a terhesség megelőzés miatt. Forduljon orvosához tanácsért.

 

A hormonpótló terápia és a rák

 

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és méhnyálkahártya rák (endometrium rák)

A méh belső szövetének túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákos elváltozása (endometrium rák) kialakulásának kockázata megnő, ha csak ösztrogéneket önmagukban használnak hormonpótlásra. Az Angeliq filmtabletta progesztogén tartalma megvédi Önt ettől a fokozott kockázattól.

 

Szabálytalan vérzés

Az Angeliq szedése alatt enyhe, menstruáció-szerű, pecsételő vérzés jelentkezhet különösen az első 3‑6 hónapban.

Azonban, haladéktalanul keresse fel orvosát, ha ez a vérzés:

• a 6. hónap után is fennáll
• 6 hónap Angeliq kezelés után kezdődik
• az Angeliq szedésének abbahagyása után is folytatódik

 

Mellrák

Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés, és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is, növeli a mellrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat néhány év alatt egyértelművé válik. Azonban a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál szintre.

 

Összehasonlításképp

1000 50 és 79 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9‑17 nőnél állapítanak meg mellrákot. 1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 13 és 23 közötti eset várható (azaz a többletesetek száma 4 és 6 közötti).

 

Rendszeresen vizsgálja meg melleit. Forduljon orvosához, ha bármilyen változást tapasztal, például:

• kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése a bőrön,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen csomót lát vagy érez.

 

Ezen felül tanácsolhatják Önnek, hogy vegyen részt mammográfiás szűrővizsgálaton. A mammográfia vizsgálat során fontos, hogy tájékoztassa a nővért vagy a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Ön hormonpótló kezelés alatt áll. Mivel a készítmény növelheti a mellek tömörségét, ez hatással lehet a mammográfia eredményére. Azokon a területeken, ahol a mellek tömörsége nő, nem biztos, hogy a mammográfia minden csomót kimutat.

 

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztogén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50‑54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000‑ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000‑ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

 

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

 

Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3‑3‑szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

 

A vérrögök kialakulása súlyos hatású lehet, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

 

Nagyobb valószínűséggel képződik vérrög a visszereiben az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármelyik igaz Önre:

• Hosszú ideig nem képes járni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd 3. pont „Ha Önnek műtéti beavatkozásra lesz szüksége” szakasz).
• Súlyosan túlsúlyos (testtömeg indexe 30 kg/m² feletti).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának bármikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.

 

A vérrögképződés tüneteit lásd a „Hagyja abba az Angeliq szedését és azonnal forduljon orvoshoz” szakaszban.

 

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4‑7 esetében várható vérrögképződés egy visszérben.

1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 9‑12 eset várható (azaz 5 többleteset).

 

Szívbetegség (szívroham)

Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.

Az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.

 

Szélütés (sztrók)

A szélütés kialakulásának kockázata 1,5‑szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

 

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében várható szélütés. 1000 ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).

 

Egyéb állapotok

 

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

• Ha veseproblémái vannak és magas a káliumszintje – különösen, ha egyéb káliumszintet növelő gyógyszereket szed – orvosa ellenőrizheti a vérében a kálium szintjét a kezelés első hónapjában.
• Ha magas a vérnyomása, az Angeliq kezelés csökkentheti azt. Az Angeliq nem alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére.
• Amennyiben hajlamos a bőre barnás elszíneződésre, különösen az arcon (kloazma, „terhességi folt”), kerülje a napsugárzást és ultraviola sugárzást, míg Angeliq filmtablettát szed.

 

További információk egyes betegcsoportokról

 

Gyermekek és serdülők

Az Angeliq filmtablettát gyermekek és serdülők nem szedhetik.

 

Időskorú betegek

Nincsenek olyan adatok, amelyek szerint módosítani kell az Angeliq adagját idős betegek esetén. Tájékoztassa orvosát, ha elmúlt 65 éves (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések)

 

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő nők jól tolerálják a drospirenont. Súlyos májbetegségben szenvedő nők nem szedhetik az Angeliq filmtablettát (lásd „Ne szedje az Angeliq filmtablettát”).

 

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő nőknél a drospirenon szint enyhén emelkedett, de ennek nem várhatóak a kezelés során fontos következményei. Súlyos vesebetegségben szenvedő nők nem szedhetik az Angeliq filmtablettát (lásd „Ne szedje az Angeliq filmtablettát”).

 

Egyéb gyógyszerek és az Angeliq

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Angeliq hatását, mely esetleg rendszertelen vérzéshez vezethet.

 

Ez a következőkre vonatkozik:

• epilepszia kezelésére (pl. barbiturátok, fenition, pirimidon,karbamazepin, oxikarbazepin, topiramat, és felbamát)
• tuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin és rifabutin)
• HIV és hepatitisz C vírusfertőzések kezelésére (úgynevezett proteáz‑gátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint a nevirapin, efavirenz, nelfinavir és ritonavir)
• depresszió kezelésére használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény
• gombafertőzésekre (pl. grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol vorikonazol, flukonazol)
• bakteriális fertőzések kezelésére (makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin, eritromicin)
• bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére (kalcium‑csatorna‑blokkolók pl. verapamil, diltiazem)
• grapefruitlé.

 

A következők kissé növelhetik vére nátriumszintjét:

• gyógyszerek, melyek a következő kezelésekre használatosak:
  • gyulladáscsökkentés vagy fájdalomcsillapítás (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén)
  • bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás (pl. vízhajtók, ACE-gátlók (pl. enalapril), angiotenzin-II receptor antagonisták (pl. lozartán)). Ha magas a vérnyomása és Angeliq filmtablettát szed, az tovább csökkentheti a vérnyomását.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket vagy más természetes termékeket.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a labor személyzetét, hogy Angeliq filmtablettát szed, mert az hatással lehet bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményére.

 

Terhesség és szoptatás

Az Angeliq a változó koron már túl lévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való.

Ha terhes lesz, hagyja abba az Angeliq szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Angeliq filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Angeliq tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Az Angeliq 46 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. Hogyan kell szedni az Angeliq filmtablettát

 

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A terápia hosszáról kezelőorvosának kell döntenie.

 

Napi egy tablettát vegyen be, lehetőleg naponta ugyanabban az időpontban. A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. Beveheti étellel vagy étkezéstől függetlenül is.

Ha a csomag kiürült, másnap kezdje el szedni a tablettákat a következő csomagból.

Ne tartson gyógyszerszedési szünetet a csomagok között.

 

Mikor kell az kezelést elkezdeni?

 

Ha Ön először szed hormonpótló‑késztményt, bármikor elkezdheti az Angeliq filmtabletta szedését.

 

Ha Ön egy másik hormonpótló készítményről vált az Angeliq filmtablettára, szedje be az utolsó havi adagot az eddig alkalmazott készítményből, és ha az elfogyott, másnap vegyen be Angeliq filmtablettát. Ne tartson gyógyszerszedési szünetet az eddigi készítmény és az Angelig szedése között.

 

Ha az előírtnál több Angeliq filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Angeliq tablettát vett be, hányingere lehet és hányhat, valamint egy kis menstruáció‑szerű vérzése lehet. Nem szükséges specifikus kezelés, de amennyiben Ön aggódik tünetei miatt, keresse fel orvosát.

 

Ha elfelejtette bevenni az Angeliq filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy tablettát a szokásos időben és még nem telt el 24 óra, vegye be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.

Ha több mint 24 óra telt el a tabletta bevételételétől, hagyja ki a tablettát. Folytassa a tabletták szedését naponta a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben Ön napokig elfelejti a tabletták szedését, rendszertelen vérzések fordulhatnak elő.

 

Ha abbahagyja az Angeliq szedését

Ismét tapasztalhatja a menopauza szokásos tüneteit, melyek például a hőhullámok, alvászavar, idegesség, szédülés vagy hüvelyszárazság. A csonttömeg-vesztés is újra jelentkezik, mikor abbahagyja az Angeliq szedését. Ha abba kívánja hagyni az Angeliq szedését, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha Önnek műtéti beavatkozásra lesz szüksége

Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa a sebészét, hogy Angeliq filmtablettát szed. Lehet, hogy 4‑6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia az Angeliq filmtabletta szedését, hogy a vérrögképződés kockázatát csökkentse (lásd a „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”szakaszt).

Kérdezze meg a kezelőorvosát, mikor kezdheti el újra az Angeliq filmtabletta szedését.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így az Angeliq is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:

• mellrák
• a méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák)
• petefészekrák
• vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia)
• szívbetegség
• szélütés (sztrók)
• várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el

 

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a 2. pontot.

 

Mint minden gyógyszer, így az Angeliq is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következőkben felsorolt mellékhatások jelentkeztek az Angeliq alkalmazása mellett.

 

Az Angeliq alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások

• váratlan menstruáció‑szerű vérzés (lásd 2 pont: A hormonpótló terápia és a rák)
• a mell érzékenysége
• mell fájdalom.

 

Váratlan menstruáció‑szerű vérzés a kezelés első néhány hónapja alatt előfordul. Ez általában átmeneti és a kezelés előrehaladtával rendszerint rendeződik. Amennyiben mégsem, keresse fel orvosát.

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10‑nél fordulnak elő):

• depresszió, hangulatváltozások, idegesség
• fejfájás
• hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• csomó a mellben (jóindulatú melldaganat), mell megnagyobbodás
• méh fibróma megnagyobbodása
• méhnyak szövetének megvastagodása
• rendellenes hüvelyi vérzés
• hüvelyfolyás
• gyengeség, helyi jellegű folyadék-visszatartás (végtag ödéma).

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10‑nél fordulnak elő):

• súlynövekedés vagy súlycsökkenés, étvágycsökkenés vagy étvágynövekedés, a vér zsírszintjének növekedése
• alvászavar, szorongás, nemi vágy csökkenése
• égő vagy szúró érzés, koncentrációképesség csökkenése, szédülés,
• szemproblémák (pl. szemvörösség), látászavar (pl. homályos látás)
• heves szívdobogás
• vérrög, vénás trombózis (lásd a „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”szakaszt is), magas vérnyomás, migrén, visszérgyulladás, visszér,
• légzési nehézség,
• gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, szélgörcs, megváltozott ízérzékelés,
• májfunkciós értékek változása (vérvizsgálat mutatja ki),
• bőrproblémák, akne, hajhullás, viszketés, túlzott szőrnövekedés,
• hát- és ízületi fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcs
• húgyúti betegségek és fertőzések,
• mellrák, méhnyálkahártya megvastagodás, jóindulatú méhdaganat, hüvelyi gombás fertőzés, hüvelyszárazság, hüvelyi viszketés,
• csomók a mellben (fibrocisztás mell), petefészek-, méhnyak- és méh‑rendellenességek, kismedencei fájdalom
• általános folyadék-visszatartás (ödéma), mellkas fájdalom, általános rossz közérzet, fokozott izzadás.

 

Ritka mellékhatások (10.000 betegből 1‑10‑nél fordulnak elő):

• vérszegénység,
• forgó jellegű szédülés,
• fülzúgás,
• epekő képződés,
• izomfájdalom,
• petevezeték gyulladás
• tejszerű váladék szivárgása a mellbimbóból,
• hidegrázás.

 

Az alábbi mellékhatások klinikai vizsgálatok során jelentkeztek olyan nőknél, akiknek magas volt a vérnyomása:

• magas kálium szintek a vérben (hiperkalémia), mely néha izomgörcsöket, hasmenést, émelygést, szédülést vagy fejfáját okozhat,
• szívelégtelenség, szív megnagyobbodás, szapora szívverés, szívritmusra kifejtett hatások,
• aldoszteron szint emelkedése a vérben.

 

Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:

• epehólyag betegség,
• különböző bőrbetegségek:

–   A bőr „terhességi foltként” ismert elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon (kloazma),

–   fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritema nodozum).

–   bőrkiütés céltábla alakú kivörösödésekkel vagy sebekkel (eritema multiforme).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Angeliq filmtablettát tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Angeliq filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 1 mg ösztradiol és 2 mg drospirenon filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25000, módosított keményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, talkum, titán‑dioxid (E171), hipromellóz.

 

Milyen az Angeliq filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta

Kerek, mindkét oldalán domború felületű, vörös színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán egy mélynyomású hatszögű jelzésben „DL” kóddal ellátva. Törési felülete fehér színű.

 

Az Angeliq filmtabletta 28 tablettás buborékcsomagolásban, naptár-csomagként kerül kiszerelésre, azaz a hét napjainak rövidítése nyomtatva szerepel a buborékcsomagoláson.

A dobozok 28 vagy 3×28 tablettát tartalmaznak.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

 

Gyártó:

Bayer AG,

Müllerstr. 178

13353 Berlin

Németország

 

OGYI-T-9696/01         28x

OGYI-T-9696/02         3x28x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április.