Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Andante 5 mg kemény kapszula
Andante 10 mg kemény kapszula
zaleplon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Andante és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Andante szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Andantét?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Andantét tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Andante és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Andante a benzodiazepin-szerű gyógyszereknek hívott gyógyszerek csoportjába tartozik, amelybe nyugtató hatású szereket sorolunk.
Az Andante az Ön elalvási zavarainak kezelésére alkalmazható gyógyszer.
Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek, és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól legfeljebb 2 hétig terjedhet. Amennyiben panaszai nem szűntek meg az előírt gyógyszermennyiség beszedése után sem, forduljon ismét kezelőorvosához.
- Tudnivalók az Andante szedése előtt
Ne szedje az Andantét
- ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
- ha Önnek alvási apnoe szindrómája van (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése).
- ha Önnek miaszténia grávisza van (súlyos izomgyengeség vagy -fáradtság).
- ha Önnek súlyos légzési vagy mellkasi problémái vannak.
Amennyiben Önnek kétségei vannak, hogy vajon a fent említett problémák által érintett-e, forduljon orvosához.
18 év alatti gyermekek és serdülők az Andantét nem szedhetik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Andante szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Andante szedése mellett soha ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozhatja az altatók mellékhatásait.
- A gyógyszert fokozott óvatossággal használja, ha Önnél valaha is előfordult gyógyszer- vagy alkoholfüggőség.
- Ha Ön bármely elalvást segítő gyógyszert szed – köztük az Andantét – akkor fönnáll a függőség kialakulásának kockázata. Amennyiben a fizikai hozzászokás már kialakult, a gyógyszerszedés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket okozhat. Ezek a következőek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.
- Ne használja az Andantét vagy bármely más altatót az orvos által előírtnál hosszabb ideig.
- Egy éjszaka alatt nem szabad második adagot bevenni az Andantéból.
- Forduljon orvosához, ha az álmatlansága a rövid Andente-kúra után sem múlik el vagy romlik.
- Előfordulhat, hogy Önnél egy bizonyos típusú átmeneti memóriavesztés következik be (amnézia) és koordinációs zavarok lépnek föl az altató szedése során. Ez általában elkerülhető, ha Ön az Andante bevételét követően legalább 4 óra hosszat inaktív marad.
- Fennáll az alvajárás (szomnambulizmus) kockázata, beleértve a nem teljesen éber állapotban való evést és vezetést is, amiről nem marad emléke. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.
- Az elalvást elősegítő bármely gyógyszer – köztük az Andante – használata során jeleztek már olyan reakciókat, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, abnormális gondolkodás, téveszmék, dühkitörések, rémálmok, személyiség megváltozása, érzékcsalódások, pszichózis, magatartászavarok, személyiségből való kifordulás és egyéb viselkedési zavarok. Ezek lehetnek a hatóanyag által okozott reakciók, spontán eredetűek, esetleg egy rejtett pszichiátriai vagy fizikai rendellenesség megnyilvánulásai. Idős betegek esetében gyakrabban lehet számolni a megjelenésükkel. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.
- Ritkán súlyos allergiás esetek is előfordultak. Allergiás reakció állhat a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanatának, a hányingernek vagy a hányásnak a hátterében. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Andante
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen egyéb gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudta nélkül, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány más gyógyszer álmosságot okozhat, ezeket nem szabad az Andante szedése alatt bevenni.
Ha az Andantét egyéb, központi idegrendszeri hatású gyógyszerrel együtt szedi, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat. Különösen a következő gyógyszerekre kell figyelni: pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló készítmények (antipszichotikumok, altatók, szorongáscsökkentők, nyugtatók, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) az erős fájdalomcsillapítók (narkotikus analgetikumok), görcsrohamok kezelésére szolgáló szerek (az epilepszia gyógyszerei), érzéstelenítők és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (álmosságot okozó ún. antihisztaminok). Az Andante‑kezelés ideje alatti alkoholfogyasztás miatt a rákövetkező napon előfordulhat az is, hogy álmosnak érezi magát. Az Andante-kezelés időtartama alatt soha ne fogyasszon alkoholt (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Az Andante és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés), kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési módok nem lehetségesek.
Ezért, ha kezelőorvosa felírja Önnek az Andantét opioidokkal együtt, akkor az adagolását és szedési idejét is korlátoznia kell.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel.
Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha cimetidint (gyomorsav termelődését csökkentő gyógyszer). eritromicint vagy rifampicint (antibiotikumot), karbamazepint (depresszió ellenes szert) vagy fenobarbitált (epilepszia kezelésére vagy nyugtatóként alkalmazott gyógyszert) szed.
Az Andante egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Andantét nem tanácsos bőséges táplálékkal vagy közvetlenül annak elfogyasztása után bevenni, mivel ilyen esetben a gyógyszer hatása lassabban alakul ki. A kapszulát kis pohár vízzel nyelje le. Az Andante-kezelés időtartama alatt soha ne fogyasszon alkoholt (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, tájékoztassa erről orvosát. Ezen idő alatt Andantét nem szedhet, mivel a gyógyszer esetleges terhesség alatti káros hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat.
Az Andante rendszeres szedését kerülni kell a terhesség alatt, mert az Ön gyermekénél megvonási tünetek alakulhatnak ki.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat. Ezen idő alatt Andantét nem szedhet, mivel a gyógyszer esetleges szoptatás alatti káros hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Andante álmossá teheti Önt, gyengítheti a koncentrálóképességet és a memóriát, vagy izomerővesztést okozhat. Ez az érzés fokozódhat, ha a gyógyszerbevételt követően 7-8 óránál kevesebbet alszik, vagy a központi idegrendszer működését befolyásoló egyéb gyógyszert is szed, vagy ha alkoholt is fogyaszt (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Andante” részt). Ha mindezek közül bármelyik is érinti Önt, akkor ne vezessen autót, és más gépeket se kezeljen.
Az Andante laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Andantét?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt, vagy elalvási nehézség esetén lefekvés után. Második adagot nem szabad bevenni egy éjszaka alatt!
65 év feletti idősek és enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek számára eltérő adagokat állapítottak meg:
A 65 éves és idősebb betegek számára: 1 darab 5 mg-os kapszula.
Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség esetén: 1 darab 5 mg-os kapszula.
Az Andantét úgy alkották meg, hogy ha a kapszula tartalmát folyadékban feloldják, annak színe megváltozik és zavarossá válik.
Ha az előírtnál több Andantét vett be
Túl sok kapszula bevétele esetén forduljon azonnal orvoshoz és közölje, hogy hány kapszulát vett be! Kíséret nélkül ne induljon el orvosi segítségért!
Túladagolás esetén nagyon gyorsan egyre álmosabbá válik, ami nagy adag bevétele esetén valószínűleg kómához fog vezetni.
Ha elfelejtette bevenni az Andantét
Csak a következő kapszulát vegye be a szokott időben, majd folytassa a kúrát úgy, mint ezt megelőzően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Andante szedését
A kezelés befejezésével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, akár hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság kíséretében. Ha a fenti tüneteket észleli, forduljon tanácsért orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következők közül Ön bármelyiket észleli, vagy egészségi állapotában bárminemű változás áll be, kérjük, azonnal értesítse orvosát.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát megegyezés szerint a következőképpen
határozták meg:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
álmosság; emlékezetzavarok; bizsergő érzés pl. végtagokban (paresztézia); fájdalmas menstruáció.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés; gyengeség; csökkent mozgáskoordináció; egyensúlyzavar és/vagy esések (ataxia); csökkent koncentráló-képesség; letörtség; nyugtalanság; depresszió; izgatottság; ingerlékenység; zavartság, a normálistól eltérő gondolkodás és viselkedés (önazonosság zavara, csökkent önkontroll, agresszivitás, dührohamok, téveszmék, személyiségváltozás, pszichózis); rémálmok; érzékcsalódás; kettőslátás vagy más látási problémák; fokozott zajérzékenység (hiperakúzis); szaglási rendellenességek (parozmia); beszédzavar (elkent beszéd); érzéscsökkenés pl. végtagokban (hipesztézia); hányinger; étvágycsökkenés; fokozott fényérzékenység (napfény, UV-fény); megfoghatatlan betegségérzet (rossz közérzet).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
néha súlyos, légzési nehézséggel járó – allergiás reakciók léptek fel, ami azonnali orvosi segítséget igényelt. Az allergiás reakció jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, vagy az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatának formájában.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A transzamináz-szint (a vérben megtalálható májenzimek egyik csoportja) emelkedését jelentették, ami a májjal kapcsolatos problémák jele lehet; alvajárás; súlyos, allergiás duzzanat (angioödéma), ami az arcot és a torkot is érintheti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Andantét tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Andante?
- A készítmény hatóanyaga: a zaleplon.
Andante 5 mg kemény kapszula: 5mg zaleplont tartalmaz kemény kapszulánként.
Andante 10 mg kemény kapszula: 10 mg zaleplont tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát (E 487), titán-dioxid (E171), indigó kármin (E132), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (102-es típusú), laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Kapszulahéj: indigó kármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Andante külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Andante 5 mg kemény kapszula: Átlátszatlan, türkizkék felső részű, és átlátszatlan, halványkék alsó részű kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amely sötétkék pigmentrészecskéket is tartalmazhat.
Andante 10 mg kemény kapszula: Átlátszatlan, türkizkék felső részű, és átlátszatlan, kék alsó részű kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amely sötétkék pigmentrészecskéket is tartalmazhat.
Csomagolás:
7 vagy 14 darab kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Andante 5 mg kemény kapszula
OGYI-T-21326/01 7×
OGYI-T-21326/02 14×
Andante 10 mg kemény kapszula
OGYI-T-21326/03 7×
OGYI-T-21326/04 14×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatnak dátuma: 2020. február.