Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta
anasztrozol
A gyógyszer teljes neve Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta, a továbbiakban: Anastrozol.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Anastrozol szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Anastrozolt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Anastrozolt tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anastrozol az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozolt emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
Az Anastrozol a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt a szervezetben található egyik természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
- Tudnivalók az Anastrozol szedése előtt
Ne szedje az Anastrozolt:
- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt)
Ne szedje az Anastrozolt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anastrozol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha még rendszeresen menstruál, vagyis nincs túl a menopauzán,
- ha tamoxifén- vagy más ösztrogéntartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anaszrozol” részt),
- ha valaha a csontállomány gyengülését érintő problémája (oszteoporózis) volt,
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozolt.
Ha kórházba kerül, feltétlenül tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy anasztrozolt szed.
Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és gyógynövény‑készítményekre is. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az anasztrozolra lehet hatással.
Ne szedje az anasztrozolt, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor‑modulátorok), például tamoxifént tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az anasztrozol megfelelő működését.
- Ösztrogéntartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések. (HRT)
Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Anastrozolt, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Anastrozol befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Az Anastrozol laktózt tartalmaz
Az Anastrozol laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Anastrozolt?
Az Anastrozolt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja naponta azonos időben bevenni a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Anastrozolt étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Anastrozolt, ameddig kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Anastrozol nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Anastrozolt vett be
Ha az előírtnál több Anastrozolt vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozolt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, ahogy szokta.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol szedését
Ne hagyja abba az Anastrozol alkalmazását, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10–ből több mint 1 embert érinthet
- hőhullámok
- gyengeség
- ízületi fájdalom vagy merevség
- bőrkiütés
- hányinger (émelygés)
- fejfájás
- ízületi gyulladás
- csontritkulás (oszteoporózis)
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- hüvelyszárazság
- hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben – amennyiben a vérzés folytatódik, értesítse orvosát)
- hajritkulás (hajhullás)
- hasmenés
- étvágytalanság
- a koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
- hányás
- aluszékonyság
- kéztő-alagút-szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kézben)
- csiklandós, bizsergő vagy zsibbadó érzés a bőrön, ízérzékelés elvesztése/hiánya
- a májműködésre utaló értékek változása a vérképben
- allergiás reakciók, beleértve az arcon, ajkakon és nyelven jelentkező reakciókat
- csontfájdalom
- izomfájdalom
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
- pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad)
- a májműködésre utaló értékek (gamma‑GT- és bilirubinszint) változása a vérképben
- májgyulladás
- csalánkiütés
- magas kalciumszint az Ön vérében. Ha Önnél hányinger, hányás vagy szomjúságérzet jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel vérvizsgálatokra lehet szüksége.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- a bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat
- túlérzékenység okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan)
- a kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”
- angioödémaként ismert allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
A csontállományra gyakorolt hatások
Az Anastrozol csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát, ami a csontállomány gyengülését eredményezheti, és lehetséges következményként megnövekedhet a csonttörések kockázata. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Anastrozolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek számára nem hozzáférhető. A tabletta ártalmas lehet a gyermekek számára.
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anastrozol?
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), povidon K-30 (E1201), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz 5 cP (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen az Anastrozol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anastrozol 1 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán “DB02” jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima.
10 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban,
14, 28, 30, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
A gyártó
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten |
| Belgium | Anastrozole Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten |
| Bulgária | Анастрозол Каби 1 mg филмирани таблетки |
| Hollandia | Anastrozol Fresenius Kabi1 mg filmomhulde tabletten |
| Írország | Anastrozole 1 mg film-coated tablets |
| Magyarország | Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta |
| Portugália | Anastrozol Kabi |
| Románia | Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate |
| Szlovénia | Anastrozol Kabi1 mg filmsko obložene tablete |
OGYI-T-22144/01 14×
OGYI-T-22144/02 28×
OGYI-T-22144/03 30×
OGYI-T-22144/04 90×
OGYI-T-22144/05 98×
OGYI-T-22144/06 100×
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. április