Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin-Teva 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin-Teva 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Amoxicillin-Teva) készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amoxicillin-Teva alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin-Teva-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amoxicillin-Teva-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin-Teva?
Az Amoxicillin-Teva egy antibiotikum, amely amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a „penicillin-származékok” közé tartozik.
Milyen betegség esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin-Teva a szervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Amoxicillin-Teva más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.
Ha az Amoxicillin-Teva-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).
- Tudnivalók az Amoxicillin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amoxicillin-Teva-t:
- ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.
Ne alkalmazza az Amoxicillin-Teva-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxicillin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxicillin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- Önnek mirigyláza (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet) van.
- Őnnél korábban már más gyógyszer alkalmazásakor előfordult úgynevezett DRESS szindróma, mely egy eozinofíliával (bizonyos fehérvérsejtek számának növekedésével) és szisztémás (testszerte fellépő) tünetekkel járó gyógyszerreakció.
- Önnek vesepanaszai vannak.
- Önnél rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél vagy gyermekénél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxicillin-Teva-t elkezdené alkalmazni.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha Önnél
- vizeletvizsgálatot (pl. cukor mennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot
- ösztradiolszint-mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)
végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxicillin-Teva-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin-Teva befolyásolhatja ezen vizsgálatok eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Amoxicillin-Teva-val egyidejűleg, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki.
- Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) az Amoxicillin-Teva-val egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Amoxicillin-Teva adagját.
- Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.
- Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxicillin-Teva hatásossága.
- Ha Ön metotrexátot szed (daganat vagy súlyos pikkelysömör [pszoriázis] kezelésére), fokozódhatnak az Amoxicillin-Teva mellékhatásai.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin-Teva-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.
Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
Az Amoxicillin-Teva szacharózt tartalmaz
A készítmény 34 g szacharózt tartalmaz üvegenként. Bizonyos örökletes betegségekben (fruktóz intolerancia, glükóz/galaktóz felszívódási rendellenesség, más enzimhiány) a készítmény cukortartalma miatt nem adható.
A cukorbetegeknél a szuszpenzió cukortartalmát figyelembe kell venni.
Ilyen esetekben feltétlenül kérje ki kezelőorvosa véleményét.
- Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin-Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.
- A kezelőorvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Amoxicillin-Teva-t.
- A szokásos adag naponta 40 mg‑90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.
- Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta.
Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek
Ezt a szuszpenziót rendszerint nem rendelik felnőttek és 40 kilogrammnál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vesepanaszok
Ha vesepanaszai vannak, az Ön adagja a szokásosnál kisebb lehet.
Az alkalmazás módja:
Az Amoxicillin-Teva szájon át alkalmazandó.
A mellékelt adagoló pohár 1 ml-e 50 mg hatóanyagot tartalmaz.
Az étkezés a felszívódást nem befolyásolja, de a mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a készítményt étkezés közben bevenni.
A szuszpenzió elkészítése:
Az üveg rázogatásával a port szárazon fel kell lazítani. Az üveg nyaka alatt körbefutó jelzés mutatja az elkészítendő oldat végtérfogatát, amely 80 ml. Az üvegen jelzett végtérfogat kb. 2/3 részéig a porra ivóvizet (csecsemők esetén forralt, de lehűtött ivóvizet) kell tölteni, össze kell rázni, és a tökéletes eloszlás érdekében 5 percig várni kell. Ezután további víz mennyiséggel az üvegen körbefutó jelig kell feltölteni az üveget, és ismét össze kell rázni.
- Rázza fel az üveget minden használat előtt!
- Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között.
Ha az előírtnál több Amoxicillin-Teva-t alkalmazott
Ha túlságosan sok Amoxicillin-Teva-t alkalmazott, ennek tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette alkalmazni az Amoxicillin-Teva-t
- Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut.
- Ne alkalmazza túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Meddig kell alkalmazni az Amoxicillin-Teva-t?
- Folytassa az Amoxicillin-Teva alkalmazását addig, ameddig kezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat.
- Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához.
Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Amoxicillin-Teva-t hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha hosszú időn át szedi az Amoxicillin-Teva-t, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint a vérképének ellenőrzésére.
Ha idő előtt abbahagyja az Amoxicillin-Teva alkalmazását
A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az Amoxicillin-Teva alkalmazását, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):
- allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek.
- bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.
- késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7‑12 nappal az Amoxicillin-Teva bevételét követően, melynek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.
- „eritéma multiforménak” nevezett bőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemi szervek körüli területeken. Be is lázasodhat, és nagyon fáradtnak érezheti magát.
- egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, a bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.
- láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.
- Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxicillin-Teva-kezelése során jelentkezhet, és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozhat.
- vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:
- súlyos, véres hasmenés
- bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás
- sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.
Ezek a gyógyszer alkalmazása közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.
Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon azonnal kezelőorvosához!
Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak, mint pl.:
- enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 esetében alakulnak ki).
Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Amoxicillin-Teva-kezelést abba kell hagyni.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):
- bőrkiütés
- hányinger
- hasmenés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):
- hányás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):
- élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.
- vesepanaszok
- görcsrohamok nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén
- szédülés
- hiperaktivitás
- kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot, hogy csökkentse ezen tünetek bekövetkezésének valószínűségét.
- a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta
- a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek)
- a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát.
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- aszeptikus agyhártyagyulladás
- viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amoxicillin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2ºC‑8°C) tárolandó és 14 napon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga: 4,00 g amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) üvegenként, azaz 0,05 g amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) 1 ml elkészített szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poliszorbát 80, málna aroma, trinátrium‑citrát, szacharóz.
Milyen az Amoxicillin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, málna illatú és ízű, laza, kristályos por.
40 g por csavarmenetes, garanciazáras PP kupakkal lezárt, barna színű, 100 ml-es üvegben.
1 üveg és 1 műanyag adagoló pohár dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
OGYI-T-3784/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november
Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban
- Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre.
- Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.
- A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.
- Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek.
- Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.
- Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt.
- Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak.
- Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.