Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

 

amoxicillin/klavulánsav

 

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

 

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

 

  • súlyos fülfertőzések, orrfertőzések és torokfertőzések;
  • légúti fertőzések;
  • húgyúti fertőzések;
  • bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
  • csontfertőzések és ízületi fertőzések;
  • hasüregi fertőzések;
  • nőknél a nemi szervek fertőzései.

 

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.

 

 

  1. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt

 

Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t:

  • ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
  • ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

 

  • Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapna.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
  • májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
  • vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt.

 

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű amoxicillin/klavulánsav készítményt fog kapni.

 

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

 

Vérvizsgálat- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

 

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

 

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma adagján.

 

Ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin) szed az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val  egyidejűleg, szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

 

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatásosságát.

 

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatásosságát.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

 

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma nátriumot és káliumot tartalmaz

  • Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,1%-ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
  • Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,1 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium-diéta esetén.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?

 

Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

 

Szokásos adag

 

1000 mg/200 mg 8 óránként.

 

Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására 1000 mg/200 mg a műtét előtt, amikor az érzéstelenítőt kapja.

 

Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Kezelőorvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart.

 

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

  • Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

 

3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők 25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 8 óránként.
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek 25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként.

 

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

  • Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
  • Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és gyakoribb májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

 

Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?

  • Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t vénába adott (intravénás) injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
  • Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
  • Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.

 

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

 

Állapotok, amelyekre figyelnie kell:

 

Allergiás reakciók:

  • bőrkiütés;
  • érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű, kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
  • láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
  • vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
  • eszméletvesztés.
    • Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazását!

 

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

  • Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

 

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

  • gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
  • hasmenés.

 

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

  • bőrkiütés, viszketés;
  • kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
  • hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
  • ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t étkezés előtt kell alkalmazni.
  • hányás;
  • emésztési zavar;
  • szédülés;
  • fejfájás.

 

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

  • a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

 

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

  • bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).
  • Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
  • érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

 

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

  • a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
  • a fehérvérsejtek alacsony száma.

 

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

  • allergiás reakciók (lásd fent);
  • vastagbélgyulladás (lásd fent);
  • az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz);
  • súlyos bőrreakciók:
  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a – toxikus epidermális nekrolízis);
  • kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitis);
  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
    • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát (eozinofília) és májenzimszintek emelkedését is) – gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma).
  • Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
  • májgyulladás (hepatitisz);
  • sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
  • vesegyulladás a vesecsövecskékben;
  • hosszabb véralvadási idő;
  • görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van).

 

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

  • a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
  • alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
  • kristályok a vizeletben.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?

 

A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell használni.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma?

 

A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. 1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

 

A készítmény nem tartalmaz más összetevőt, azonban olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-ban lévő nátriumról és káliumról.

 

Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.

 

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az injekciós üvegek 1, 10 vagy 100 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6., SI 1000 Ljubljana

Szlovénia

 

Gyártó

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

Jarama 111, Polígono Industrial

Toledo 45007

Spanyolország

 

OGYI-T-23825/01         1×               II-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23825/02         10×             II-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23825/03         100×           II-es típusú injekciós üveg

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg  Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Bulgária Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/200 mg  прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Csehország Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma
Horvátország Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Lengyelország Amoxicillin + Clavulanic Acid AptaPharma
Magyarország Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Málta Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Románia Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă

 

Szlovákia Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg

prášok na injekčný/infúzny roztok

Szlovénia Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február