Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/80 mg filmtabletta
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/160 mg filmtabletta
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 10 mg/160 mg filmtabletta
amlodipin/valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
- Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
- A valzartán az „angiotenzin II‑receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II hatását gátolja.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag gátolja az erek összehúzódását. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
- Tudnivalók az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t:
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t.
- ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában sem javasolt az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedése, lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Amlodipine/Valsartan-Zentiva tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön nagy mennyiségű folyadékot vesztett (hányt vagy hasmenése volt).
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved.
- ha a mellékveséket érintő, „primer hiperaldoszteronizmusnak” nevezett betegségben szenved.
- ha valamikor szívelégtelensége vagy szívrohama volt. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait. A kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését is.
- ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis) vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
- ha más gyógyszerek (beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat is) szedése közben vizenyős duzzanatot észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit (pl. kálium) szinteket a vérében.
Lásd még a „Ne szedje az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t” pontban szereplő információkat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Amlodipine/Valsartan-Zentiva tablettát.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedése.
Egyéb gyógyszerek és az Amlodipine/Valsartan-Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia Önnél a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:
- ACE gátlók vagy aliszkirén (lásd még a „Ne szedje az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat);
- vízhajtók (az ürített vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
- a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. A kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
- görcsoldó szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- közönséges orbáncfű;
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek;
- HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin (a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére, antibiotikumok);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Amlodipine/Valsartan-Zentiva vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje a kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Amlodipine/Valsartan-Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedésének megkezdése előtt. Szoptató anyák számára nem javasolt az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-kezelés, és a kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szorbitot (E-420) és nátriumot tartalmaz.
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg / 80 mg filmtabletta 9,25 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg / 160 mg filmtabletta és az Amlodipine/Valsartan-Zentiva 10 mg / 160 mg filmtabletta 18,5 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva ajánlott adagja napi 1 tabletta.
- A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.
- A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
- Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
A kezelésre adott válasz függvényében a kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.
Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva alkalmazása időseknél (65 év és afelett)
Az adag emelésekor a kezelőorvosa kellő körültekintéssel fog eljárni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t vett be
Ha az előírtnál több Amlodipine/Valsartan-Zentiva tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipine/Valsartan-Zentiva szedését
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:
Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Allergiás reakció, amely bőrkiütéssel, viszketéssel, az arc vagy az ajkak vagy a nyelv vizenyős duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.
Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, a láb, boka vagy lábfej vizenyős duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, beleértve a szívdobogásérzést is; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező bőrkiütés; viszketés; izomgörcsök.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték amlodipin/valzartán kombináció esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint az amlodipine/valzartán kombináció esetén:
Amlodipin
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
- Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség.
- A szemhéj, arc vagy ajkak vizenyős duzzanata.
- A nyelv és a torok vizenyős duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.
Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens‑Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat is.
- Szívinfarktus, szívritmus zavar.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.
A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint‑emelkedés, ami befolyásolhatja néhány laborvizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Valzartán
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés miatt kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; vizenyős duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók, a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amlodipine/Valsartan-Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amlodipine/Valsartan-Zentiva?
− Az Amlodipine/Valsartan-Zentiva hatóanyaga az amlodipin és a valzartán.
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/80 mg filmtabletta
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/160 mg filmtabletta
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 10 mg/160 mg filmtabletta
10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
− Egyéb összetevők:
Mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulózt és vízmentes kolloid szilícium‑dioxidot tartalmaz), szorbit (E-420), magnézium-karbonát, részlegesen hidegen duzzadó keményítő, povidon 25, nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-lauril-szulfát, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő.
Bevonat: hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Amlodipine/Valsartan-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/80 mg filmtabletta: sárga, kerek filmtabletta, átmérője kb. 9 mm.
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/160 mg filmtabletta: halványsárga, hosszúkás filmtabletta, mérete kb. 14 x 7 mm.
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 10 mg/160 mg filmtabletta: sárga, hosszúkás, bemetszéssel ellátott filmtabletta, mérete kb. 14 x 7 mm. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 90 db vagy 98 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
Gyártó
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
vagy
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Németország
vagy
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Málta
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/80 mg filmtabletta
OGYI-T-22973/01 28x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22973/02 30x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22973/03 90x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 5 mg/160 mg filmtabletta
OGYI-T-22973/04 28x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22973/05 30x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22973/06 90x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
Amlodipine/Valsartan-Zentiva 10 mg/160 mg filmtabletta
OGYI-T-22973/07 28x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22973/08 30x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22973/09 90x PVC/Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Egyesült Királyság | Amlodipine/Valsartan |
| Németország Franciaország, Ausztria | Amlodipine Valsartan Zentiva |
| Magyarország | Amlodipine/Valsartan – Zentiva |
| Románia | Amlodipină /Valsartan Zentiva |
| Spanyolország | Amlodipino/ Valsartan Zentiva |
| Portugália | Amlodipina+Valsartan Zentiva |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június