Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 5 mg/10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 5 mg/10 mg filmtabletta

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 10 mg/10 mg filmtabletta

 

amlodipin/atorvasztatin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom [úgynevezett angina pektorisz], szívroham vagy sztrók) megelőzésére javasolt, olyan magasvérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknél további szív- és érrendszeri kockázati tényezők – mint a dohányzás, túlsúly, a vér emelkedett koleszterinszintje, családban előfordult szívbetegség, valamint cukorbetegség – állnak fenn. A magas vérnyomással együttesen fennálló ilyen kockázati tényezők a betegeket szív- és érrendszeri rendellenességek fokozott kockázatának teszik ki.

 

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics két aktív hatóanyagot, amlodipint és atorvasztatint tartalmaz. Az amlodipin az úgynevezett „kalciumcsatorna-blokkolók” csoportjába tartozik, és magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazható. Az atorvasztatin a „sztatinoknak” nevezett gyógyszercsoport tagja, a vérben lévő zsírok (koleszterin, trigliceridek) csökkentésére alkalmazható.

 

Hogyan hat az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics?

A magasvérnyomás‑betegség egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan, rendellenesen magas, és amely a szív- és érrendszeri betegségek (pl. angina pectorisz, szívroham, vagy sztrók) egyik kockázati tényezője. Az amlodipin ellazítja az ereket, így a vér könnyebben áramlik át rajtuk.

 

A koleszterin az emberi szervezetben megtalálható természetes anyag, ami a test normális növekedéshez szükséges. Ha azonban az Ön vérében túl sok koleszterin található, akkor ez lerakódhat az erek falán, beszűkíti az erek keresztmetszetét és végül elzárja azokat. Ez a szívbetegségek egyik leggyakoribb oka.

Az atorvasztatin csökkenti a „rossz” koleszterin (LDL-C) szintjét, és növeli a „jó” koleszterin (HDL‑C) mennyiségét a vérben. Hatását úgy éri el, hogy gátolja a májban azt az enzimet, amely a koleszterint előállítja. Ezen kívül elősegíti a koleszterin eltávolítását a véráramból.

 

  1. Tudnivalók az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szedése előtt

 

Ne szedje az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et:

  • ha allergiás az amlodipinre vagy bármely más kalciumcsatorna‑blokkolóra, az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha Ön jelenleg májbetegségben szenved vagy szenvedett bármikor a múltban (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt alább);
  • ha Önnél a máj működésére vonatkozóan rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak;
  • ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotónia);
  • ha Önnél szíveredetű sokk jelentkezik (olyan állapot, melyben a szív nem képes elég vért biztosítani a szervezet ellátására);
  • ha Önnek aortabillentyű-szűkülete van (aortasztenózis);
  • ha Ön szívroham után kialakult szívelégtelenségben szenved;
  • ha Ön terhes, vagy szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert;
  • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnek a múltban májbetegsége volt, vagy ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
  • ha Ön 70 évesnél idősebb;
  • ha Önnek veseproblémái vannak;
  • ha Önnél pajzsmirigy‑alulműködés áll fenn (hipotireózis);
  • ha Önnek ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha az Ön személyes vagy a családi kórelőzményében öröklődő izombetegség fordult elő;
  • ha Önnek egyéb koleszterinszint (vérzsír)-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb “sztatinok” vagy “fibrátok”) korábbi szedése esetén izomproblémái voltak;
  • ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer) kap/kapott szájon át vagy injekció formájában. A fuzidinsav és az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (ún. rabdomiolízis);
  • ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;
  • ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

 

A fentiek közül bármely esetben az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának értékelése céljából. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások, például az úgynevezett rabdomiolízis kockázata fokozódhat bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén (lásd 2. pont – „Egyéb gyógyszerek és az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics”).

 

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics kezelés ideje alatt:

Ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat (mialgia), izomgörcsöt, fájdalmat vagy kimerültséget tapasztal, főként, ha ezeket általános rosszullét vagy láz kíséri, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics kezelést. Akkor is forduljon a kezelőorvosához, ha nehézlégzés jelentkezik, köhög vagy romlik az általános egészségi állapota (kimerült, fogy és láza van).

 

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

 

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek, mivel valószínűleg nem biztonságos.

 

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Vannak gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics hatását, vagy melyeknek a hatására az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics lehet hatással. Ezek a kölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkenthetik. Előfordulhat, hogy fokozzák a mellékhatások kockázatát vagy azok súlyosságát, köztük a fontos, de ritka izomkárosodással járó állapotot, ami rabdomiolízisként és izombántalomként (miopátiaként) ismert (lásd 4. pont).

 

Ne szedjen fuzidinsavat (bakteriális fertőzések kezelésére való gyógyszer), amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át szedhető fuzidinsavra van szüksége, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos újrakezdeni az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szedését. Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics egyidejű szedése fuzidinsavval ritkán izomgyengeséghez, ‑érzékenységhez vagy -fájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. További információkat talál a rabdomiolízisről a 4. pontban.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • egyes antibiotikumok, pl. rifampicin vagy “makrolid antibiotikumok”, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, vagy bizonyos gombafertőzések ellen használt gyógyszerek, pl. vorikonazol, flukonazol, pozikonazol, ketokonazol, itrakonazol;
  • a vérzsírok szintjét szabályozó gyógyszerekfibrátok, mint például a gemfibrozil, nikotinsav, kolesztipol és ezetimib;
  • a szívfrekvencia szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, diltiazem és verapamil, vagy a szívritmust szabályozók, mint pl. a dioxin;
  • epilepsziás görcsrohamok megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon, stiripentol;
  • a szervezet védekező (immun) rendszerére ható gyógyszerek, pl. a ciklosporin, takrolimusz;
  • proteázgátlók és egyéb a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin, tipranavir/ritonavir kombinációja;
  • hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir;
  • warfarin (vérhígító gyógyszer);
  • savcsökkentők (emésztési zavarokra használt gyógyszerek), alumínium- vagy magnéziumsók, cimetidin;
  • szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók;
  • fájdalomcsillapító gyógyszerek (fenazon);
  • kolhicin (köszvény kezelésére);
  • depresszió elleni gyógyszerek, pl. nefazodon és imipramin;
  • mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. neuroleptikumok;
  • szívelégtelenség kezelése során alkalmazott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók (pl: bizoprolol, karvedilol, metoprolol);
  • magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek, pl. az ún. angiotenzin-receptor blokkolók, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, (ACE)‑gátlók, vízhajtók, verapamil és nitrátok;
  • Alfa-1-blokkolók, melyeket magas vérnyomás és bizonyos prosztata problémák kezelésére használnak (pl: prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamszulozin, terazozin);
  • amifosztin (rosszindulatú daganat kezelésére);
  • szildenafil (merevedési zavarok, impotencia kezelésére);
  • dantrolén és baklofén (izomlazító készítmények);
  • kortikoszteroidok (a szervezet gyulladásos állapotainak kezelésére használt gyógyszerek);
  • vény nélkül kapható közönséges orbáncfű tartalmú gyógynövény készítmény (depresszió kezelésére használatos).

 

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics a nap bármely időszakában, étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.

 

Grépfrútlé

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics kezelés alatt ne igyon túl sok (1 vagy 2 pohárnál több) grépfrútlevet, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztatja az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics hatását.

 

Alkohol

Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szedése során. Lásd még a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt ebben a pontban.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni, tilos Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-t szednie. A fogamzóképes nőknek az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

 

Szoptatás

Ha Ön szoptat, tilos Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et szednie.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor vegye figyelembe a lehetőségét az esetlegesen előforduló szédülésnek, amennyiben gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag naponta 1 Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 5 mg/10 mg filmtabletta. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa megemelheti a dózist napi 1 Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 10 mg/10 mg filmtablettára.

 

A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. A filmtablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül be lehet venni. Ajánlott azonban, hogy a gyógyszert minden nap azonos időben vegye be.

 

Kövesse kezelőorvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozóan, ne dohányozzon és mozogjon rendszeresen.

 

Ha az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezen gyógyszer alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

 

Ha az előírtnál több Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et vett be

Ha az előírtnál több Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et vett be (többet, mint az Ön szokásos adagja), a legvalószínűbb mellékhatás a nagyon alacsony vérnyomás (hipotónia). Keresse fel tanácsért kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigyen magával minden megmaradt tablettát, a gyógyszer csomagolását és a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et

Ha elfelejtett bevenni egy adag Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et, a következő adagot vegye be a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szedését

Az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics kezelés abbahagyása az Ön állapotának romlását idézheti elő. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa másképp nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • allergiás reakciók, melyek magukban foglalhatják a piros, viszketős hólyagokat (csalánkiütés).

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Tünetei lehetnek az erős hasi vagy hátfájdalom, émelygés és hányás;
  • Májgyulladás (hepatitisz). Tünetei lehetnek a bőr sárga elszíneződése, étvágytalanság és általános rossz közérzet.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • tisztázatlan eredetű izomgyengeség, görcsök, érzékenység vagy izomfájdalom, főleg, ha ezzel egy időben rossz a közérzete vagy láza van (ezen mellékhatások egyszerre történő megjelenése nagyon ritkán egy súlyos, életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett rabdomiolízis kialakulásához vezetett, ami az izomsejtek szétesését jelenti);
  • súlyos allergiás eredetű bőrreakciók, bőrpír, bőrkiütések, hólyagos bőrkiütések, hámlás, mely gyorsan kiterjedhet az egész testre. Influenzaszerű tünetek kísérhetik, mint a láz, torokfájás és fáradtság.

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxia) tünetei lehetnek az arc, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, amely nagymértékű légzési nehézséget okozhat, viszkető kiütések és alacsony vérnyomás;
  • májelégtelenség. Tünetei lehetnek a bőr és a szem fehérjéjének besárgulása, hasi duzzanat, sötét vizelet, émelygés, étvágytalanság, láz és fáradtság.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások:

 

Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • az ízületek és a boka duzzanata (ödéma).

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • közönséges nátha (felsőlégúti fertőzés, olyan tünetekkel, mint a köhögés, torokfájás, orrfolyás és láz);
  • szívdobogásérzés (palpitációk), légszomj;
  • a vércukorszint növekedése;
  • fejfájás (elsősorban a kezelés megkezdésekor), szédülés, fáradtságérzet, álmosság;
  • bőrpír (kipirulás);
  • torokfájás, orrvérzés;
  • betegségérzet (émelygés), hasi fájdalom, emésztési zavar (gyomorrontás), hasmenés, székrekedés és haspuffadás;
  • izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök és izom-összehúzódás, hátfájás, végtagfájdalom;
  • az ízületek és a boka duzzanata (ödéma);
  • látászavarok (beleértve a kettőslátást);
  • a vérvizsgálati eredmények megváltozása, mint pl a vér kreatin-kináz-szintjének és bizonyos májenzimek emelkedése.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • alvászavar;
  • vércukorszint csökkenése;
  • ájulás (szinkópa);
  • anorexia (étvágy elvesztése);
  • testtömeg-gyarapodás vagy –csökkenés;
  • hangulatváltozások, szorongás, depresszió, remegés, rémálmok;
  • emlékezetvesztés, érintés, illetve a fájdalom csökkent érzékelése, szurkáló, bizsergő érzés a kéz- vagy a lábujjakban;
  • ízérzékelés megváltozása;
  • homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz);
  • szívritmuszavar (lassú vagy gyors);
  • csökkent vérnyomás;
  • köhögés;
  • szájszárazság, az ízérzékelés zavara, hányás, orrdugulás (rinitisz), böfögés;
  • bőrkiütés vagy viszketés, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés), hajhullás, véraláfutás, illetve pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, fokozott verítékezés;
  • nyakfájdalom, izomgyengeség;
  • mellkasi fájdalom;
  • vizeletürítési problémák (nagy mennyiségű éjjeli vizeletürítés és gyakori vizelés);
  • impotencia, a férfi emlő megnagyobbodása;
  • kellemetlenség-érzet, gyengeségérzet, fájdalom, általános rossz közérzet, láz;
  • fehérvérsejtek a vizeletben.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben;
  • zavartság-érzés;
  • karokban vagy a lábakban jelentkező idegbántalom, olyan tünetekkel, mint csökkent érzékelés és gyengeség („perifériás neuropátia”);
  • mellkasi fájdalom (angina);
  • epevezeték-elzáródás (kolesztázis) olyan tünetekkel, mint a szemek és a bőr sárgasága, sötét színű vizelet;
  • a bőr és a nyálkahártyák duzzanata;
  • a vázizomzat gyulladása vagy duzzanata (miozitisz), íngyulladás vagy ínsérülés.

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csökkent fehérvérsejtszám;
  • magas vérnyomás;
  • szívroham, a kis vérerek gyulladása;
  • a fogíny gyulladása (gingival hiperplázia);
  • gyomornyálkahártya-gyulladása (gasztritisz);
  • sárgaság (sárgás elszíneződés a bőrön és a szemfehérjén);
  • halláskárosodás;
  • duzzanat a bőr mélyebb rétegeiben, ideértve az ajkakat, a szemhéjat és a nyelvet, a bőr hámlása, a bőr fényérzékenysége.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a tüdő gyulladása, amelyet “intersticiális tüdőbetegségnek” is hívnak, és légzési nehézséget tartós köhögést és lázat okoz;
  • “extrapiramidális szindrómának” nevezett állapot, olyan tünetekkel, mint a remegés, merev testtartás, maszk-szerű arc, lassú mozgások és csoszogó, bizonytalan járás;
  • diabétesz. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
  • izomgyengeség, mely tartósan fennáll.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

  1. Hogyan kell az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics-et tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics?

 

  • A készítmény hatóanyagai az amlodipin és az atorvasztatin.

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 5 mg/10 mg filmtabletta

5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz filmtablettánként.

 

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 10 mg/10 mg filmtabletta

10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz filmtablettánként.

 

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium‑karbonát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 5 mg/10 mg filmtabletta: Opadry II white 85F18422, amely részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), polietilén-glikolt és talkumot tartalmaz.

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 10 mg/10 mg filmtabletta: Opadry II blue 85F205038, amely részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), polietilén-glikolt, talkumot és indigókármin alumínium lakkot (E132) tartalmaz.

 

Milyen az Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 5 mg/10 mg filmtabletta

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 4.2 mm × 8.2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AA” jelöléssel ellátva.

 

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 10 mg/10 mg filmtabletta

Kék, ovális, mindkét oldalán domború, 4.2 mm × 8.2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AA1” jelöléssel ellátva.

 

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 30 db filmtabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

 

Gentian Generics Limited

5th Floor, Castle Chambers,

43 Castle Street,

Liverpool

L2 9TL

Egyesült Királyság

 

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Malta

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

 

Olaszország: AMLODIPINA e ATORVASTATINA Gentian Generics

 

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23175/01              30×              Al//Al buborékcsomagolás

 

Amlodipine/Atorvastatin Gentian Generics 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23175/02              30×              Al//Al buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március