Aminomix 1 Novum oldatos infúzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aminomix 1 Novum oldatos infúzió

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aminomix 1 Novum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Aminomix 1 Novumot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Aminomix 1 Novumot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aminomix 1 Novum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aminomix 1 Novum aminosavakat, szénhidrátokat és sókat (elektrolitokat) tartalmazó oldat. Az Aminomix 1 Novumot egészségügyi szakember adja be Önnek abban az esetben, ha a táplálás más formái nem megfelelőek, vagy nem elégségesek. Cseppinfúzióban, vagy infúziós pumpán keresztül juttatják be a vérébe.

 

 

  1. Tudnivalók az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt

 

Az Aminomix 1 Novum oldatos infúzió nem alkalmazható Önnél:

  • ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
  • ha olyan ritka, veleszületett zavarban szenved, amikor a szervezet nem megfelelően bontja le (metabolizálja) az aminosavakat.
  • ha nincs stabil állapotban, például rövid idővel ezelőtt egy keringési sokkal járó súlyos sérülése, heveny szívrohama, heveny sztrókja volt, vagy kezeletlen cukorbetegségben szenved, vagy tisztázatlan kómás állapotban van.
  • ha súlyos májelégtelenségben szenved.
  • ha súlyos veseelégtelenségben szenved, művesekezelés hiányában.
  • ha magas a vérében a nátrium és kálium szintje.
  • ha vérében túl sok a cukor (hiperglikémia), amely nem reagál az inzulinra.
  • ha olyan zavarban szenved, aminek következtében a vérében túl sok a sav (metabolikus acidózis).
  • ha túl sok folyadék van a szervezetében (hiperhidráció) vagy a tüdejében (tüdővizenyő).
  • ha kezeletlen szívelégtelenségben vagy szívbetegségben
  • ha a vérében a nátrium szintje alacsony (a kezelés előtt ezt kiegyenlítik).

(Orvosa tudni fog ezekről az állapotokról.)

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

  • máj- vagy vesebetegség,
  • szív- vagy tüdőbetegség,
  • cukorbetegség,
  • olyan állapotban, amikor a tejsav felgyülemlik a szervezetben, ami a vér savasodásához vezet (tejsavas acidózis)
  • szervezetének problémát okoz az aminosavak felhasználása (az aminosav-anyagcsere zavarai)
  • mellékvese‑rendellenesség (mellékvese‑elégtelenség).

 

Orvosa rendszeresen vizsgálatokat fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön szérum elektrolitjai, folyadékháztartása, vesefunkciója és vércukorszintje megfelelően van szabályozva.

 

Gyermekek

Az Aminomix 1 Novum nem adható 2 éves kor alatti gyermekeknek.

 

Egyéb gyógyszerek és az Aminomix 1 Novum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Ön Aminomix 1 Novumot.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni Aminomix 1 Novumot?

 

Az Aminomix 1 Novumot egészségügyi szakember kórházban cseppinfúzióban vagy infúziós pumpán keresztül adagolja a vérébe. Az Önnek szükséges adagról kezelőorvosa fog dönteni, az Ön testsúlyától és attól függően, hogy a gyógyszerben lévő aminosav valamint glükóz mennyiséget hogyan tudja feldolgozni.

 

Ha az előírtnál több Aminomix 1 Novumot alkalmaztak

Igen valószínűtlen, hogy a szükségesnél több infúziót kapjon, mivel kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfigyeli Önt a kezelés közben.

A túladagolás vagy túl gyors infúziós sebesség kiválthat hidegrázást, hányingert, hányást.

Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ilyen esetben az infúziót azonnal leállítják. Lehetséges, hogy a kezelést alacsonyabb infúziós sebességgel lehet folytatni.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • hányinger, hányás,
  • fejfájás,
  • hidegrázás,
  • láz.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

 

 

  1. Hogyan kell az Aminomix 1 Novumot tárolni?

 

Orvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek az Aminomix 1 Novum megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítéséért.

 

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • Legfeljebb 25oC-on, a külső védőborításban tárolandó.
  • A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.

 

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Aminomix 1 Novum?

 

  • A készítmény hatóanyagai

 

 Aminosav‑oldat

500 ml 

 Szénhidrát‑oldat

500 ml 

 Felhasználásra kész összekevert oldat

1000 ml 
L-izoleucin 2,50 g 2,50 g
L-leucin 3,70 g 3,70 g
L-lizin-hidroklorid

megfelel (L-lizin)-nek

 4,125 g

(3,3 g)

 4,125 g

(3,3 g)
L-metionin 2,15 g 2,15 g
L-fenilalanin 2,55 g 2,55 g
L-treonin 2,20 g 2,20 g
L-triptofán 1,00 g 1,00 g
L-valin 3,10 g 3,10 g
L-arginin 6,00 g 6,00 g
L-hisztidin 1,50 g 1,50 g
Glicin 5,50 g 5,50 g
L-szerin 3,25 g 3,25 g
L-tirozin 0,20 g 0,20 g
Taurin 0,50 g 0,50 g
L-alanin 7,00 g 7,00 g
L-prolin 5,60 g 5,60 g
vizes nátrium-glicerofoszfát 4,59 g 4,59 g
tömény ecetsav 4,50 g 4,5 g
kálium-hidroxid 1,981 g 1,981 g
sósav 25% 1,47 ml 1,47 ml
glükóz-monohidrát

megfelel (vízmentes glükóz)-nak

 220,00 g

(200,00 g)

 220,00 g

(200,00 g)
nátrium-klorid 1,169 g 1,169 g
kalcium-klorid-dihidrát 0,294 g 0,294 g
magnézium-klorid-hexahidrát 0,61 g 0,61 g
cink-klorid 0,00545 g 0,00545 g

 

 

Elektrolitok:

Na+

K+

Ca++

Mg++

Zn++

Cl–

Acetát–

Glicerin-foszfát—

  

 

50 mmol/l

30 mmol/l

2 mmol/l

3 mmol/l

0,04 mmol/l

64 mmol/l

75 mmol/l

15 mmol/l

 

Össz aminosav‑tartalom 50 g
Össz nitrogéntartalom 8 g
Energiatartalom

(nem‑fehérje eredetű)

 800 kcal
Energiatartalom (összes) 1000 kcal
Ozmolalitás 1826 – 2018 mosm/kg
Ozmolaritás 1779 mosm/l
Titrálható savasság

(elegyítést követően)

 18,0 – 33,0 mmol NaOH/l
pH (elegyítést követően) 5,5 – 6,0

 

  • Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, hígított sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH‑beállításhoz)

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Aminosav‑oldat: átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril oldat.

Glükózoldat: átlátszó és csaknem színtelen, steril oldat.

Csomagolás:

6×1000 ml  vagy 4×1500 ml  vagy 4×2000 ml  kétrekeszes zsák védőcsomagolással, kartondobozban.

A zsák felszakítható hegesztéssel 2 rekeszre van osztva. Az egyik rekesz kb. 500 ml  vagy 750 ml  vagy 1000 ml  átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril aminosav‑oldatot, a másik rekesz kb. 500 ml  vagy 750 ml  vagy 1000 ml  átlátszó és csaknem színtelen, steril glükózoldatot tartalmaz.
A zsák két kimeneti egységgel rendelkezik. A megtöltött infúziós zsák egy átlátszó külső védőzsákba van csomagolva, mely oxigén megkötőt tartalmaz.

 

Az LDPE/VLDPE/LLDPE/PP/PA zsák színtelen, átlátszó, műanyag.

A Biofine infúziós zsák polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmazó színtelen, átlátszó, műanyag.

A védőcsomagolás többrétegű, poliolefin alapú filmből áll gátfunkcióval, amit poliészter/kerámia vagy etiléne-vinil-alkohol biztosít.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Németország

 

Gyártó:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                                        Aminomix 1 Novum – Infusionslösung

Belgium                                        Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie

Cseh Köztársaság                          Aminomix 1 Novum

Dánia                                            Mixamin Glucos 200 mg/ml

Franciaország                                Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Görögország                                 Aminomix 1 Novum, solution for infusion

Hollandia                                      Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Lengyelország                               Aminomix 1 Novum

Luxemburg                                   Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Németország                                 Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Olaszország                                  Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Svédország                                   Mixamin Glucos 200 mg/ml

Szlovákia                                      Aminomix 1 Novum

Szlovénia                                      Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje

 

 

OGYI-T-10 481/04      6×1000 ml , biofine zsák

OGYI-T-10 481/05      4×1500 ml , biofine zsák

OGYI-T-10 481/06      4×2000 ml , biofine zsák

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január