Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
AMFIDOR 50 mg filmtabletta
szildenafil-citrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amfidor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amfidor szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Amfidort?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amfidort tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amfidor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amfidor hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Az Amfidor a hatását úgy fejti ki, hogy segít ellazítani a hímvessző ereit, és ezzel lehetővé teszi, hogy nemi izgalom hatására vér áramoljon a hímvesszőbe. Az Amfidor csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
Az Amfidor tabletta a felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarában szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
- Tudnivalók az Amfidor szedése előtt
Ne szedje az Amfidort
- Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel a készítménnyel történő egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
- Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
- Ha Önnek nemrégiben szélütése (agyi keringési zavar), szívrohama volt, vagy akkor, ha alacsony a vérnyomása.
- Ha Önnek bizonyos ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
- Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amfidor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.
- ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy az Ön szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
- ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Amfidor szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Az Amfidor nem alkalmazható együtt semmilyen egyéb merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.
Ne alkalmazza együtt az Amfidort a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5-gátlóval.
Ne szedjen Amfidort, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Ne szedjen Amfidort, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje az orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
Az Amfidor nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és az Amfidor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Amfidor tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Amfidort vett be, és arról is, hogy mikor vette be.
Kizárólag abban az esetben szedhet egyéb gyógyszereket az Amfidor alkalmazásának ideje alatt, ha ezt a kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegyen be Amfidort, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy “mellkasi fájdalom”) kezelésére.
Ne vegyen be Amfidort, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos az Amfidor legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés vagy ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, amelyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni az Amfidort. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el az Amfidor-kezelést.
Az Amfidor egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Amfidor bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy az Amfidor hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagyobb mennyiségű alkoholt az Amfidor tabletta bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Amfidor alkalmazása nőknek nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amfidor szédülést okozhat, és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre az Amfidor tabletta, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
- Hogyan kell szedni az Amfidort?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Ne vegyen be Amfidort naponta egynél több alkalommal!
Ne vegyen be egyidejűleg Amfidor tablettát más szildenafil-tartalmú gyógyszerekkel!
Az Amfidor tablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be!
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Ha az Amfidor alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Amfidor kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését.
Az Amfidor hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél–egy óra.
Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Amfidor hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha az Amfidor szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon a kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Amfidort vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja.
100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon a kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba az Amfidor szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
– Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
– Ne alkalmazzon nitrát-készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás.
Gyakori (10-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/a szem bevörösödése, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Amfidort tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amfidor?
A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 50 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).
Egyéb összetevők:
– Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
– Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132),
Milyen az Amfidor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amfidor 50 mg filmtabletta elliptikus, kék színű filmtabletta.
Filmtabletták PVC+PVdC/Alumínium+PVdC buborékcsomagolásban, dobozban.
1 db, 4 db vagy 8 db filmtabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugália
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugália
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-21599/02 buborékcsomagolásban 1x
OGYI-T-21599/03 buborékcsomagolásban 4x
OGYI-T-21599/04 buborékcsomagolásban 8x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália
Amfidor 50 mg comprimidos revestidos por película
Bulgária
Amfidor 50 mg film-coated tablets
Csehország
Amfidor 50 mg
Magyarország
Amfidor 50 mg filmtabletta
Lettország
Amfidor 50 mg apvalkotās tabletes
Litvánia
Amfidor 50 mg plévele dengtos tabletés
Lengyelország
Amfidor
Románia
Amfidor 50 mg comprimate filmate
Szlovákia
Amfidor 50 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.