Amaryl 1 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amaryl 1 mg tabletta

Amaryl 2 mg tabletta

Amaryl 3 mg tabletta

Amaryl 4 mg tabletta

Amaryl 6 mg tabletta

glimepirid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Amaryl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Amaryl szedése előtt
Hogyan kell szedni az Amaryl-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Amaryl-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Amaryl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amaryl szájon át alkalmazható vércukorszint-csökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer a vércukorcsökkentő hatással rendelkező ún. szulfonilureák csoportjába tartozik.

Az Amaryl azáltal fejti ki hatását, hogy fokozza a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását. Ezt követően az inzulin csökkenti az Ön vércukorszintjét.

Mire alkalmazzák az Amaryl-t:

Az Amaryl bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére javasolt, amikor a vércukorszintet már nem lehet megfelelően egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással, és a testtömeg csökkentésével.

Tudnivalók az Amaryl szedése előtt

Ne szedje az Amaryl-t:

Ha allergiás a glimepiridre vagy egyéb szulfonilureákra (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, pl. glibenklamid), vagy szulfonamidokra (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulfametoxazol), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha inzulin-kezelést igénylő cukorbetegségben szenved (1-es típusú diabétesz).
Ha Ön diabéteszes kóma állapotában van.
Ha Önnél ún. diabéteszes ketoacidózis jelentkezik. Ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor szervezetében a savszint megemelkedik és a következő tünetekkel járhat: fáradtság, rossz közérzet (hányinger), gyakori vizelés és izommerevség.
Ha súlyos vesekárosodásban szenved.
Ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne alkalmazza az Amaryl-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, az Amaryl alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amaryl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha sérülést követően, műtét után, lázas fertőzésből, vagy a stresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát, mert szükség lehet a kezelés időszakos megváltoztatására.
ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved, illetve művese-kezelésben részesül.

Az Amaryl-kezelés előtt értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre az Amaryl használatával kapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott.

A gyógyszer megfelelő adagjának beállításáig, más cukorbetegség elleni tablettára való átállításkor, ill. a gyógyszer rendszertelen szedése esetén csökkenhet a közlekedésben való aktív részvétel és a baleseti veszéllyel járó munkavégzés biztonsága. Ezzel kapcsolatban az orvos tanácsát kell kérni.

Fontos információk a hipoglikémiás állapotról (alacsony vércukorszint)

Az Amaryl alkalmazása közben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kérjük, tekintse át az alábbi információkat a hipoglikémiával, annak tüneteivel és kezelésével kapcsolatban.

A következő tényezők növelhetik Önnél a hipoglikémia kialakulásának kockázatát:

Együttműködési hajlandóság-, illetve (idősek esetén gyakrabban) képesség hiánya,
Alultápláltság, rendszertelen étkezés, étkezések késése vagy az étkezések kihagyása, vagy éhezési időszak,
Diétamódosítás,
Ha növeli a fizikai aktivitását, és nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt eszik.
Alkoholfogyasztás (különösen, ha étkezés kihagyásával társul),
Csökkent veseműködés,
Súlyos májbetegség,
Az Amaryl szükségesnél nagyobb adagban történő alkalmazása,
Ha Ön bizonyos, hormontermelési zavarban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg működési zavara következtében),
Bizonyos más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Amaryl” részt).

A hipoglikémia tünetei a következők:

Fokozott éhségérzet, fejfájás, hányinger, hányás, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent figyelem, koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar (beleértve az afáziát is) vagy látászavarok, remegés, részleges bénulás (nem képes a teste egy részét mozgatni), érzészavar, szédülés, bizonytalanság-érzés.
A következő tünetek is felléphetnek: izzadás, nyirkos tapintású bőr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, erős szívdobogás (szapora vagy egyenetlen szívverés), hirtelen fellépő, a környező területekre is kisugárzó, erős, mellkasi fájdalom (angina pektorisz és szívritmuszavarok).

Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor nagyfokú zavartság (delírium) jelentkezhet, görcsrohamok lépnek fel, az önkontroll elvesztése, felületes légzés és lelassult szívverés alakulhatnak ki, elvesztheti az eszméletét, kóma alakulhat ki. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe az agyvérzéshez hasonló.

A hipoglikémia kezelése

A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan elmúlnak, ha valamilyen formában cukrot juttat a szervezetébe, pl. kockacukrot eszik, édes gyümölcslevet, vagy cukrozott teát iszik.

Ezért Önnek mindig tartani kell magánál valamilyen cukrot (pl. kockacukrot).

A mesterséges édesítőszerek azonban hatástalanok, nem alkalmasak a hipoglikémia kezelésére.

Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha a cukor bevétele nem segít, vagy ha a tünetek újra jelentkeznének.

Vérvizsgálat

A vércukorszintjét és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenőriznie kell.

Kezelőorvosa szintén végeztethet Önnél vérvizsgálatot a májműködésének és a vérsejtszámának (fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) az ellenőrzése céljából. Ezen kívül a glikozilált [glükóz(cukor)molekulákat megkötő] hemoglobin (HbA_1c) arányának a meghatározása is javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Amaryl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa megváltoztathatja az Amaryl adagját, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik, vagy fokozhatják az Amaryl vércukorszint-csökkentő hatását.

A következő gyógyszerek fokozhatják az Amaryl vércukorszint-csökkentő hatását. Ezáltal fokozódik a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata:

Inzulin és egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (mint pl. a metformin)
Fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek)
Húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a hosszú hatású szulfonamidok)
Bakteriális és gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerek (tetraciklinek, klóramfenikol, kinolonok, klaritromicin, flukonazol, mikonazol)
Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin)
Izomnövelő gyógyszerek (anabolikumok)
Férfi nemi hormonpótlásra használt gyógyszerek
A kedélybetegség (depresszió) kezelésére szolgáló szerek (fluoxetin, MAO-gátlók)
Magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott készítmények (fibrátok)
Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók)
Köszvény kezelésére alkalmazott szerek (allopurinol, probenecid, szulfinpirazon)
Daganatellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid)
Testtömeg-csökkentésre alkalmazott (fogyasztó) szerek (pl. fenfluramin)
Vérkeringési problémák kezelésére, nagy dózisban, a vénába beadott (intravénás) gyógyszer (pentoxifillin)
Allergiák, pl. szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek (tritokvalin)
Magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztata tüneteinek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatolitikumok)
Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid)

A következő gyógyszerek gyengíthetik az Amaryl vércukorszint-csökkentő hatását. Ez fokozza a hiperglikémia (magas vércukorszint) kialakulásának kockázatát:

Női nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének, progesztogének)
Vízhajtók (tiazid diuretikumok, szaluretikumok)
A pajzsmirigy működését serkentő gyógyszerek (mint a levotiroxin)
Allergia és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükokortikoidok)
Pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin vagy egyéb fenotiazin származékok)
A szívverés fokozására, az asztma és orrdugulás kezelésére, köhögésre és megfázásra, testtömeg csökkentésére vagy életveszélyes állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (adrenalin és ún. szimpatomimetikumok)
Magas koleszterinszint kezelésére használt szerek (nikotinsav és nikotinsav származékok)
Székrekedés kezelésére tartósan alkalmazott gyógyszerek (hashajtók)
Epilepsziás rohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin)
Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok)
Fokozott szemnyomás kezelésére használt gyógyszerek (acetazolamid)
Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (diazoxid)
Fertőzések, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin)
A súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (glükagon)
Epesavak megkötésére alkalmazott gyógyszerek (pl. koleszevelám). Az Amaryl-t feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt legalább 4 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az Amaryl bélből való felszívódását.

A következő gyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik az Amaryl vércukorszint-csökkentő hatását:

Gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (ún. H₂ antagonisták)
Vérnyomáscsökkentők vagy a szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott szerek, mint a béta‑blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin. Ezek szintén elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ezeknek a szereknek az alkalmazása esetén fokozott óvatosság ajánlott.

Az Amaryl gyengítheti vagy fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:

Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin).

Az Amaryl egyidejű bevétele étellel és itallal

Tilos alkoholt fogyasztani Amaryl-kezelés időtartama alatt, mivel az alkohol kiszámíthatatlan módon erősítheti, vagy gyengítheti az Amaryl vércukorszint-csökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a glimepirid terhes nőknél való alkalmazására vonatkozóan. Az Amaryl nem alkalmazható terhesség teljes időszaka alatt. Terhesség alatt inzulin használata szükséges. Amennyiben glimepirid-kezelés során terhességet tervez vagy bizonyítottan terhes lesz, a kezelést – amint lehetséges – inzulin terápiára kell váltani.

Szoptatás

Nem bizonyított a glimepirid kiválasztódása emberi anyatejbe. Glimepirid-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás, mivel más hasonló gyógyszer (szulfonilurea) kiválasztódik az emberi anyatejbe és a szoptatott csecsemőknél fennáll az alacsony vércukorszint veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha magas vagy alacsony a vércukorszintje, csökkenhet koncentrálóképessége, lassulhat a reakcióideje, vagy látászavarok jelentkezhetnek Önnél. Tartsa szem előtt, hogy önmagára és másokra is veszélyt jelenthet (pl. ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel). Kérjük, kérdezze meg orvosát, vezethet-e gépjárművet:

ha gyakran van hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje),
ha Önnél a hipoglikémia kevesebb figyelmeztető tünettel vagy figyelmeztető tünet nélkül jelentkezik.

Az Amaryl tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Amaryl 6 mg tabletta „Sunset yellow FCF” alumínium lakk (E 110) nevű színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

Hogyan kell szedni az Amaryl-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A diabétesz eredményes kezelésének az alapja a helyes étrend, a rendszeres testmozgás, valamint a vér és a vizelet rutinszerű ellenőrzése. A tabletták és az inzulin nem tudják ellensúlyozni azt, ha a beteg nem tartja a javasolt diétát.

A gyógyszer alkalmazása

A gyógyszert szájon át kell bevenni, közvetlenül a napi legelső főétkezés (általában reggeli) előtt vagy a legelső főétkezéssel együtt. Ha Ön nem reggelizik, a gyógyszert az orvosa által előre megadott időpontban vegye be. Fontos, hogy az Amaryl-kezelés során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem.
A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja

Az Amaryl adag függ az Ön szükségletétől, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukor vizsgálat eredményétől és a kezelőorvosa határozza meg. Az orvosa által előírtnál ne vegyen be több tablettát.

Az ajánlott kezdő adag naponta egy Amaryl 1 mg tabletta.
Amennyiben szükséges, kezelőorvosa emelheti az adagot 1-2 hetenként.
A maximális ajánlott napi adag 6 mg Amaryl.
Kombinált terápiát is kezdhetnek Önnél glimepirid és inzulin vagy glimepirid és metformin együttadásával. Ebben az esetben a kezelőorvosa határozza meg a glimepirid, a metformin, vagy az inzulin Önnek szükséges adagját.
Ha változik a testtömege vagy életvitele, vagy stresszhelyzetben van, értesítse orvosát, mert ezekben az esetekben szükségessé válhat a gyógyszer adagjának a módosítása.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Amaryl-t vett be

Ha túl sok Amaryl-t, illetve a szükségesnél egy adaggal többet vett be, fennáll a hipoglikémia veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pont alatti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben), és ezért Önnek azonnal cukrot kell fogyasztania (pl. kockacukor, édes gyümölcslé, vagy cukrozott tea formájában), és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Gyermekek véletlen gyógyszer bevétele miatt kialakuló hipoglikémia kezelése esetén a beadott cukor mennyiségét nagyon óvatosan emelje, hogy elkerülje a veszélyesen magas vércukorszint (hiperglikéma) kialakulását. Eszméletlen betegnek tilos ételt vagy italt adni.

Mivel a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) állapota eltarthat egy bizonyos ideig (12-72 óráig) és kezdeti javulás után kiújulhat, ezért nagyon fontos, hogy a beteget mindaddig felügyeljük, amíg a veszélyhelyzet el nem múlik. A bevétel után akár 24 óráig sem jelentkezhetnek a tünetek. Óvatosságból akár kórházi felvételre is sor kerülhet. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer csomagolását vagy a megmaradt gyógyszereket, hogy az orvos megtudja, milyen gyógyszer bevételéről van szó.

Azonnali sürgős orvosi segítséget és kórházi felvételt követelnek meg azok a súlyos esetek, amikor a hipoglikémia eszméletvesztéssel jár, vagy súlyos ideggyógyászati tünetek lépnek fel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen a beteg mellett olyan személy, aki vészhelyzet esetén orvost tud hívni.

Ha elfelejtette bevenni az Amaryl-t

Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amaryl szedését

Ha megszakítja a gyógyszerszedést, vagy teljesen felhagy a kezeléssel, tudnia kell, hogy a kívánt vércukorszint-csökkentő hatás elmarad, illetve az állapota újra romlani fog. Addig alkalmazza az Amaryl-t, amíg orvosa el nem rendeli annak abbahagyását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

Eszméletvesztéssel vagy kómás állapottal együtt járó súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bőrkiütéssel járó érgyulladást), amelyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak.
Májproblémák, beleértve a bőr és a szem sárgás elszíneződését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely kipirosodás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos, nyelési és légzési nehézséggel, ajak-, torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlődhetnek.
A vérlemezkék számának jelentős csökkenése (trombocitopénia), testszerte kialakuló apró, pontszerű bevérzés a bőrön (trombocitopéniás purpura).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták az Amaryl alkalmazása során:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

A normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (Lásd 2. pont – Figyelmeztetések és óvintézkedések).
A vérsejtek számának csökkenése:

Vérlemezkék (fokozza a vérzésveszélyt és a sérülések kialakulásának esélyét),
Fehérvérsejtek (növeli a fertőzés veszélyét),
Vörösvérsejtek (sápadtságot, gyengeséget vagy kifulladást okozhat),
Vérlemezkék, fehér- és vörösvérsejtek számának egyidejű csökkenése.

Ezek a problémák általában javulnak az Amaryl elhagyását követően.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

Hányinger, hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadás érzése, gyomorpanaszok és hasi fájdalom.
A vér nátriumszintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentkező allergiás reakciók.
Az Amaryl-kezelés megkezdésekor látászavarok jelentkezhetnek. Ez a vércukorszint változásának következménye, és állapota hamar javulni fog.
Májenzimszintek megemelkedése.
Ízérzés zavara.
Hajhullás.
Testsúlygyarapodás (más szulfonilurea alkalmazásához hasonlóan).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Amaryl-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ill. Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg tabletta: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Amaryl 6 mg tabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amaryl?

A készítmény hatóanyaga: a glimepirid.

Tablettánként 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg glimepiridet tartalmaz a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett hatáserősségnek megfelelően.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon 25 000

A tabletták továbbá az alábbi színezékeket tartalmazzák:

1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172)
2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) és indigókármin alumínium lakk (E132),
3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172).
4 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
6 mg tabletta: „Sunset yellow FCF” alumínium lakk (E110)

Milyen az Amaryl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMK gravírozással ellátott tabletta.

2 mg tabletta: zöld színű, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMM gravírozással ellátott tabletta.

3 mg tabletta: halványsárga színű, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMN gravírozással ellátott tabletta.

4 mg tabletta: világoskék színű, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMO gravírozással ellátott tabletta.

6 mg tabletta: narancsszínű, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMR gravírozással ellátott tabletta.

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg és 6 mg tabletta:

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db tabletta kékes és átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártók:

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletta:

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila)

Olaszország

vagy

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Franciaország

Amaryl 6 mg tabletta:

Sanofi S.p.A.Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 505-0050

OGYI-T-5746/01 Amaryl 1 mg tabletta

OGYI-T-5746/02 Amaryl 2 mg tabletta

OGYI-T-5746/03 Amaryl 3 mg tabletta

OGYI-T-5746/04 Amaryl 4 mg tabletta

OGYI-T-5746/05 Amaryl 6 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január